Aerius 2,5 mg 30 compresse orodispersibili

21 gennaio 2020

Farmaci - Aerius

Aerius 2,5 mg 30 compresse orodispersibili




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Merck Sharp & Dohme B.V.

CONCESSIONARIO:

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Aerius

CONFEZIONE

2,5 mg 30 compresse orodispersibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

CONFEZIONI DI AERIUS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
desloratadina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Aerius (desloratadina)? Perchè si usa?


Aerius è indicato negli adulti, negli adolescenti di 12 anni di età o superiore e nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni per l'alleviamento dei sintomi associati a:

  • rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
  • orticaria (vedere paragrafo 5.1)


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Aerius (desloratadina)


Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o alla loratadina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Aerius (desloratadina)


In caso di insufficienza renale grave, Aerius deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.

Ogni compressa orodispersibile di Aerius 2,5 mg contiene 1,4 mg di fenilalanina.

La fenilalanina può essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aerius (desloratadina)


Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di Aerius compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Aerius (desloratadina)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore)

La dose raccomandata di Aerius è due compresse orodispersibili da 2,5 mg poste nella bocca una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni: la dose raccomandata di Aerius è una compressa orodispersibile da 2,5 mg posta nella bocca una volta al giorno.

La sicurezza e l'efficacia di Aerius 2,5 mg compresse orodispersibili nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2)

L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La dose può essere assunta con o senza cibo.

Immediatamente prima dell'uso è necessario rimuovere con attenzione la pellicola di chiusura del blister e prelevare la dose di compressa orodispersibile senza romperla. La dose di compressa orodispersibile va posta nella bocca dove si scioglierà immediatamente. Non sono necessari acqua o altri liquidi per ingerire la dose. è necessario assumere la dose non appena il blister è stato aperto.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aerius (desloratadina)


Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.

Trattamento

In caso di sovradosaggio valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.

Sintomi

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Aerius (desloratadina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Aerius durante la gravidanza.

Allattamento

La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto.

Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Aerius considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Aerius (desloratadina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


In base agli studi clinici Aerius non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poichè vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni dose di compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di desloratadina.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Questo medicinale contiene mannitolo e aspartame (E951).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


cellulosa microcristallina

amido pregelatinizzato

sodio amido glicolato

magnesio stearato

copolimero metacrilato butilato

crospovidone

sodio idrogeno carbonato

acido citrico

silice colloidale diossido

ossido ferrico

mannitolo

aspartame (E951)

aroma Tutti-Frutti


Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Per effettuare una nuova ricerca clicca qui

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico






Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube