Aerivio Spiromax 50 mcg/500 mcg polvere per inalazione 1 inalatore (60 dosi)

Ultimo aggiornamento: 19 dicembre 2017
Farmaci - Aerivio Spiromax

Aerivio Spiromax 50 mcg/500 mcg polvere per inalazione 1 inalatore (60 dosi)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Aerivio Spiromax

CONFEZIONE

50 mcg/500 mcg polvere per inalazione 1 inalatore (60 dosi)

PRINCIPIO ATTIVO
salmeterolo + fluticasone

FORMA FARMACEUTICA
polvere per inalazione

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
52,35 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Aerivio Spiromax 50 mcg/500 mcg polvere per inalazione 1 inalatore (60 dosi)

Aerivio Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Asma

Aerivio Spiromax è indicato per il trattamento regolare di pazienti con asma di grado severo quando è opportuno l'uso di un prodotto combinato(corticosteroide inalatorio e β2-agonista a lunga durata d'azione):

  • pazienti non adeguatamente controllati con un prodotto combinato contenente corticosteroide ad un dosaggio più basso
oppure

  • pazienti già controllati con una dose elevata di corticosteroide inalatorio e β2-agonista a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Aerivio Spiromax è indicato per il trattamento sintomatico dei pazienti con BPCO, con valori normali previsti di FEV1 <60% (pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Aerivio Spiromax 50 mcg/500 mcg polvere per inalazione 1 inalatore (60 dosi)

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Aerivio Spiromax 50 mcg/500 mcg polvere per inalazione 1 inalatore (60 dosi)

Asma

L'uso di Aerivio Spiromax è destinato esclusivamente ai pazienti con asma di grado severo. Non deve essere usato per il trattamento dei sintomi acuti dell'asma, per i quali è necessario un broncodilatatore a rapida e breve durata d'azione. I pazienti devono essere istruiti a tenere sempre a portata di mano l'inalatore da usare in caso di crisi asmatica acuta.

I pazienti non devono iniziare l'uso di Aerivio Spiromax durante un'esacerbazione o in caso di peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma.

Durante il trattamento con Aerivio Spiromax possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni. I pazienti vanno istruiti a proseguire il trattamento, ma a rivolgersi al medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con Aerivio Spiromax.

Un aumento del fabbisogno di medicinali sintomatici (broncodilatatori a breve durata d'azione) o una risposta ridotta ai medicinali sintomatici, indicano un deterioramento del controllo dell'asma e, in tal caso, i pazienti devono essere visitati da un medico.

Un improvviso e progressivo deterioramento del controllo dell'asma è potenzialmente fatale, e il paziente necessita di un controllo medico urgente. Va preso in considerazione un aumento della terapia con corticosteroidi.

Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, può essere valutata una graduale riduzione della dose del corticosteroide inalatorio, per cui occorre passare ad una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato alternativa contenente una dose più bassa del corticosteroide inalatorio. È importante controllare regolarmente i pazienti dopo il passaggio ad un trattamento a dosi inferiori. Deve essere usata la dose più bassa del corticosteroide inalatorio.

BPCO

Nei pazienti con BPCO che presentano esacerbazioni è in genere indicato il trattamento con corticosteroidi sistemici; pertanto, i pazienti vanno istruiti a rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano con Aerivio Spiromax.

Termine della terapia

A causa del rischio di esacerbazione, il trattamento con Aerivio Spiromax non deve essere interrotto improvvisamente nei pazienti asmatici. La terapia va ridotta gradualmente sotto supervisione medica. Anche nei pazienti con BPCO l'interruzione della terapia può essere associata a scompenso sintomatico e deve essere eseguita sotto controllo medico.

Cautela in caso di particolari malattie

Aerivio Spiromax deve essere usato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni micotiche, virali o di altro tipo delle vie respiratorie. Se indicato, va avviato tempestivamente un trattamento idoneo.

Raramente, Aerivio Spiromax a dosi terapeutiche elevate può indurre aritmie cardiache come tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale e una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Aerivio Spiromax deve essere usato con prudenza nei pazienti con disturbi cardiovascolari severi o anomalie del ritmo cardiaco e nei pazienti con diabete mellito,tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o nei pazienti predisposti a bassi livelli sierici di potassio.

Molto raramente sono stati segnalati casi di aumento dei livelli glicemici e questo va tenuto in considerazione in caso di prescrizione a pazienti con anamnesi di diabete mellito.

Broncospasmo paradosso

Dopo la somministrazione può manifestarsi un broncospasmo paradosso, con aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e va trattato immediatamente. L'uso di Aerivio Spiromax deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, va iniziata una terapia alternativa.

Agonisti dei beta-2-adrenorecettori

Sono stati segnalati gli effetti farmacologici del trattamento con β2-agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che però sono tendenzialmente transitori e si riducono nel corso di una terapia regolare.

Effetti sistemici

Con qualsiasi corticosteroide inalatorio possono manifestarsi effetti sistemici, in particolare in caso di dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi effetti sono molto meno probabili che in caso di trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ridotta densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) . È quindi importante che i pazienti vengano visitati regolarmente e che la dose del corticosteroide inalatorio venga ridotta fino alla dose più bassa che consente di mantenere un efficace controllo dell'asma.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Funzione surrenalica

Il trattamento prolungato dei pazienti con dosi elevate di corticosteroidi inalatori può determinare soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta. Casi molto rari di soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta sono stati descritti anche con dosi di fluticasone propionato comprese tra 500 e meno di 1.000 microgrammi. Le situazioni potenzialmente in grado di scatenare una crisi surrenalica acuta comprendono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi rapida riduzione della dose. I sintomi sono in genere vaghi e possono comprendere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, ridotto livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici va presa in considerazione nei periodi di stress o in caso di interventi chirurgici elettivi.

I benefici della terapia con fluticasone propionato inalatorio dovrebbero ridurre al minimo il fabbisogno di steroidi orali, ma i pazienti provenienti da un trattamento con steroidi orali possono ancora essere a rischio di compromissione della riserva surrenalica per un tempo considerevole. Pertanto, questi pazienti vanno trattati con particolare attenzione e la funzione adrenocorticale va controllata regolarmente. Anche i pazienti che in passato hanno richiesto una terapia corticosteroide di emergenza a dosi elevate possono essere a rischio. Questa possibilità di compromissione residua va sempre considerata in situazioni di emergenza ed elettive che verosimilmente generano stress, e deve essere valutato un trattamento adeguato con corticosteroidi. Prima di procedure elettive, l'entità della compromissione surrenale può richiedere una valutazione specialistica.

Interazione con altri medicinali

Ritonavir può aumentare in misura considerevole la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato. Pertanto, l'uso concomitante deve essere evitato, a meno che il potenziale beneficio per il paziente non superi il rischio di effetti indesiderati del corticosteroide sistemico. Esiste anche un rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici in caso di associazione di fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A .

L'uso concomitante di ketoconazolo sistemico aumenta in misura significativa l'esposizione sistemica a salmeterolo. Ciò può determinare un aumento dell'incidenza di effetti sistemici (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni). Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri inibitori potenti del CYP3A4 deve essere quindi evitato, a meno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici del trattamento con salmeterolo .

Infezioni delle vie respiratorie

È stato segnalato un aumento di infezioni delle vie respiratorie inferiori (in particolare polmonite e bronchite) nello studio TORCH in pazienti con BPCO che ricevevano salmeterolo/fluticasone propionato 50/500 microgrammi due volte al giorno comparati verso placebo, e anche negli studi SCO40043 e SCO100250, volti a confrontare una dose più bassa di salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 microgrammi due volte al giorno (una dose non approvata per la BPCO) con solo salmeterolo 50 microgrammi due volte al giorno . In tutti gli studi è stata osservata un'incidenza simile di polmonite nel gruppo salmeterolo/fluticasone propionato. Nello studio TORCH, i pazienti anziani, i pazienti con basso indice di massa corporea (<25 kg/m2) e i pazienti con malattia molto severa (FEV1 previsto < 30%) erano maggiormente a rischio di polmonite, indipendentemente dal trattamento.

I medici devono restare vigili in merito al possibile sviluppo di polmonite e altre infezioni delle vie respiratorie inferiori nei pazienti con BPCO, in quanto le manifestazioni cliniche di tali infezioni e dell'esacerbazione sono spesso sovrapposte. Se un paziente con BPCO severa ha presentato polmonite, il trattamento con Aerivio Spiromax va riconsiderato.

Polmonite nei pazienti con BPCO

Nei pazienti con BPCO trattati con corticosteroidi inalatori è stato osservato un aumento dell'incidenza di polmonite, compresi casi di polmonite per cui è stato necessario il ricovero in ospedale. Esiste una certa evidenza di rischio aumentato di polmonite con l'aumento della dose dello steroide, ma questa evenienza non è stata dimostrata definitivamente in tutti gli studi.

Non vi è alcuna evidenza clinica definitiva di differenze intra-classe nell'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.

I medici devono restare vigili in merito al possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO, in quanto le manifestazioni cliniche di tali infezioni e i sintomi delle esacerbazioni della BPCO si sovrappongono. Se un paziente con BPCO severa ha presentato polmonite, il trattamento con Aerivio Spiromax va rivalutato.

I fattori di rischio per la polmonite nei pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, un basso indice di massa corporea (body mass index, BMI) e la BPCO severa.

Popolazioni etniche

I dati ottenuti in un ampio studio clinico (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) hanno suggerito che i pazienti afroamericani presentano un rischio maggiore di eventi gravi correlati all'apparato respiratorio o di decesso quando sono in trattamento con salmeterolo rispetto al placebo . Non è noto se ciò sia dovuto a fattori farmacogenetici o di altro tipo. I pazienti di origine africana nera o afro-caraibica vanno quindi istruiti a proseguire il trattamento, ma a rivolgersi a un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano durante l'uso di Aerivio Spiromax.

Popolazione pediatrica

L'uso di Aerivio Spiromax non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni . Tuttavia, occorre ricordare che i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni che assumono dosi elevate di fluticasone propionato (in genere ≥1.000 microgrammi/die) possono essere particolarmente a rischio. Possono manifestarsi effetti sistemici, in particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. I possibili effetti sistemici comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta e ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressione. Va presa in considerazione l'opportunità di indirizzare il bambino o l'adolescente ad uno pneumologo pediatrico. Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza nei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. La dose del corticosteroide inalatorio va sempre ridotta fino alla dose più bassa che consente di mantenere un controllo efficace dell'asma.

Infezioni orali

A causa della presenza di fluticasone propionato, alcuni pazienti possono manifestare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola e, raramente, dell'esofago. Sia la raucedine che l'incidenza della candidiasi della bocca e della gola possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua e sputandola via e/o lavandosi i denti dopo l'uso del medicinale. La candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con una terapia antimicotica locale mentre si prosegue il trattamento con Aerivio Spiromax.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con severa intolleranza al lattosio devono usare questo medicinale con cautela, mentre quelli affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. L'eccipiente lattosio può contenere piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche nelle persone con severa ipersensibilità o allergia alle proteine del latte.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Aerivio Spiromax 50 mcg/500 mcg polvere per inalazione 1 inalatore (60 dosi)

I bloccanti beta-adrenergici possono ridurre o antagonizzare l'effetto di salmeterolo. I β-bloccanti sia non selettivi che selettivi devono essere evitati, a meno che non vi siano valide ragioni per il loro uso. La terapia con β2-agonisti può indurre un'ipokaliemia potenzialmente grave. Si consiglia particolare cautela in caso di asma acuta di grado severo, perchè questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici.

L'uso concomitante di altri medicinali contenenti β-adrenergici può avere un effetto potenzialmente additivo.

Salmeterolo

Inibitori potenti del CYP3A4

La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha determinato un aumento significativo dell'esposizione plasmatica a salmeterolo (1,4 volte per Cmax e 15 volte per AUC). Ciò può determinare un aumento dell'incidenza di altri effetti sistemici del trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni) rispetto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo .

Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione arteriosa, sulla frequenza cardiaca, sulla glicemia e sui livelli ematici di potassio. La co-somministrazione con ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o l'accumulo di salmeterolo in caso di somministrazione ripetuta.

La co-somministrazione di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti sistemici del trattamento con salmeterolo. È probabile un rischio simile di interazioni con altri inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, telitromicina, ritonavir).

Inibitori moderati del CYP 3A4

La co-somministrazione di eritromicina (500 mg per via orale tre volte al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha determinato un aumento lieve ma non statisticamente significativo dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte per Cmax e 1,2 volte per AUC). La co-somministrazione con eritromicina non è stata associata ad alcun effetto avverso grave.

Fluticasone propionato

Normalmente, le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato dopo la somministrazione per via inalatoria sono basse, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica mediata dal citocromo P450 3A4 a livello intestinale ed epatico. Sono quindi improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative mediate da fluticasone propionato.

In uno studio d'interazione condotto in soggetti sani trattati con fluticasone propionato intranasale, ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) 100 mg due volte al giorno ha aumentato di diverse centinaia di volte le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, con conseguente riduzione marcata delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Per fluticasone propionato somministrato per via inalatoria non sono disponibili informazioni su questa interazione, ma è atteso un aumento marcato dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. L'associazione deve essere evitata, a meno che il benefico non superi il rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici del glucocorticoide.

In un piccolo studio condotto in volontari sani, ketoconazolo, un inibitore leggermente meno potente del CYP3A, ha aumentato del 150% l'esposizione a fluticasone propionato dopo una singola inalazione. Ciò ha determinato una riduzione più marcata del cortisolo plasmatico rispetto al solo fluticasone propionato. Si ritiene che anche il trattamento concomitante con altri inibitori potenti di CYP3A, come itraconazolo, e inibitori moderati di CYP3A, come eritromicina, aumenti l'esposizione sistemica a fluticasone propionato e il rischio di effetti indesiderati sistemici. Si raccomanda cautela, e il trattamento a lungo termine con medicinali di questo tipo va possibilmente evitato.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Aerivio Spiromax 50 mcg/500 mcg polvere per inalazione 1 inalatore (60 dosi)

Aerivio Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Aerivio Spiromax non è indicato nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni.

Posologia

Via di somministrazione: Uso inalatorio

I pazienti devono essere istruiti ad usare Aerivio Spiromax ogni giorno al fine di ottenere il massimo del beneficio, anche in assenza di sintomi.

I pazienti devono essere visitati regolarmente dal medico in modo che il dosaggio dell'inalatore di salmeterolo/fluticasone propionato sia sempre ottimale e venga modificato esclusivamente su consiglio del medico. La dose deve essere titolata fino alla dose più bassa che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Aerivio Spiromax non è disponibile in commercio a dosaggi inferiori a 50/500 microgrammi. Quando è opportuno titolare la dose ad un dosaggio inferiore non disponibile per Aerivio Spiromax, occorre passare ad una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide inalatorio.

I pazienti devono ricevere un dosaggio dell'inalatore di salmeterolo/fluticasone propionato contenente la dose di fluticasone propionato idonea alla severità della malattia. Aerivio Spiromax è idoneo esclusivamente per il trattamento di pazienti con asma di grado severo. Se un paziente necessita di dosi non comprese nel regime raccomandato, devono essere prescritte dosi idonee del β2-agonista e/o del corticosteroide.

Dosi raccomandate:

Asma

Adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

Quando l'asma è sotto controllo occorre rivalutare il trattamento e considerare l'opportunità di passare a una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide inalatorio ed infine al solo corticosteroide inalatorio. È importante controllare regolarmente i pazienti dopo il passaggio ad un trattamento a dosi inferiori.

In confronto al solo fluticasone propionato inalatorio utilizzato come terapia di mantenimento iniziale, non è stato evidenziato un beneficio evidente in caso di assenza di uno o due criteri di severità. In generale, i corticosteroidi inalatori restano il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti.

Aerivio Spiromax è destinato esclusivamente al trattamento di pazienti con asma di grado severo. Non deve essere usato per il trattamento di pazienti con asma di grado lieve o moderato o per l'inizio del trattamento nei pazienti con asma di grado severo, a meno che non sia già stata stabilita la necessità di una dose così elevata di corticosteroide insieme ad un β2-agonista a lunga durata.

Aerivio Spiromax non è destinato al trattamento dell'asma quando è necessaria per la prima volta una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato. I pazienti devono iniziare il trattamento con una combinazione a dose fissa contenente una dose più bassa di corticosteroide e, successivamente, passare ad una dose di corticosteroide progressivamente maggiore fino a che l'asma non sia sotto controllo. Quando l'asma è sotto controllo, i pazienti devono essere visitati regolarmente e la dose del corticosteroide inalatorio va ridotta progressivamente nella misura idonea a mantenere il controllo della malattia.

Nei pazienti con asma di grado severo si raccomanda di stabilire la dose idonea del corticosteroide inalatorio prima di usare qualsiasi combinazione a dose fissa.

Popolazione pediatrica

L'uso di Aerivio Spiromax non è raccomandato nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. La sicurezza e l'efficacia di Aerivio Spiromax nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

BPCO

Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

Categorie particolari di pazienti

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani o in quelli con compromissione renale.

Non sono disponibili dati sull'uso di Aerivio Spiromax in pazienti con compromissione epatica.

Modo di somministrazione/Istruzioni per l'uso

Il dispositivo Spiromax è un inalatore attivato dal respiro e regolato dal flusso inspiratorio, per cui i principi attivi vengono rilasciati nelle vie respiratorie quando il paziente inala attraverso il boccaglio. È stato dimostrato che i pazienti con asma di grado severo e BPCO erano in grado di generare una velocità di flusso inspiratorio sufficiente a consentire l'erogazione della dose terapeutica necessaria nei polmoni quando inspiravano con forza attraverso il dispositivo Spiromax .

Addestramento necessario

Affinchè il trattamento risulti efficace, Aerivio Spiromax deve essere utilizzato correttamente. Pertanto, i pazienti devono essere istruiti a leggere con attenzione il foglio illustrativo e a seguire le istruzioni per l'uso in esso contenute. I pazienti devono essere addestrati all'uso di Aerivio Spiromax dall'operatore sanitario prescrittore. Questo per assicurarsi che abbiano compreso come utilizzare correttamente l'inalatore, e che abbiano anche compreso la necessità di inspirare con forza durante l'inalazione per ricevere la dose necessaria. Per un dosaggio ottimale è importante inalare con forza.

L'uso di Aerivio Spiromax consiste di tre semplici fasi descritte di seguito: aprire, respirare e chiudere.

Aprire: tenere Spiromax con il coperchio del boccaglio in basso ed aprire il coperchio del boccaglio ripiegandolo in basso fino a che non sarà completamente aperto, cioè fino a sentire uno scatto.

Respirare: espirare lentamente (il più a fondo possibile). Non respirare attraverso l'inalatore. Posizionare il boccaglio tra i denti con le labbra chiuse intorno a esso, non mordere il boccaglio dell'inalatore. Inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio. Togliere il dispositivo Spiromax dalla bocca e trattenere il respiro per 10 secondi o il più a lungo possibile.

Chiudere: espirare lentamente e chiudere il coperchio del boccaglio.

I pazienti non devono mai bloccare le prese d'aria o espirare attraverso il dispositivo Spiromax quando si preparano alla fase di “respirazione“. Non è necessario agitare l'inalatore prima dell'uso.

I pazienti devono anche essere istruiti a sciacquarsi la bocca con acqua e a sputarla via e/o a lavarsi i denti dopo l'inalazione .

Con l'uso di Aerivio Spiromax si può avvertire un sapore in bocca dovuto all'eccipiente lattosio.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aerivio Spiromax 50 mcg/500 mcg polvere per inalazione 1 inalatore (60 dosi)

Non sono disponibili dati da studi clinici sul sovradosaggio con Aerivio Spiromax, ma di seguito sono riportati i dati relativi al sovradosaggio dei due principi attivi:

Salmeterolo

I segni e i sintomi del sovradosaggio di salmeterolo sono capogiro, aumento della pressione sistolica, tremore, cefalea e tachicardia. Se la terapia con Aerivio Spiromax deve essere interrotta a causa di un sovradosaggio del β-agonista contenuto nel medicinale, va presa in considerazione un'idonea terapia steroidea sostitutiva. Inoltre, può manifestarsi ipokaliemia e quindi vanno monitorati i livelli sierici di potassio. Va presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio.

Fluticasone propionato

Sovradosaggio acuto: l'inalazione acuta di dosi di fluticasone propionato superiori a quelle raccomandate può determinare una temporanea soppressione della funzione surrenalica. Non sono necessarie misure di emergenza in quanto la funzione surrenalica si normalizza entro pochi giorni, come verificato tramite misurazioni del cortisolo plasmatico.

Sovradosaggio cronico:la riserva surrenalica va monitorata e può essere necessario il trattamento con un corticosteroide sistemico. Dopo la stabilizzazione, il trattamento deve proseguire con un corticosteroide inalatorio alla dose raccomandata. Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4: “Funzione surrenalica“.

Nei casi di sovradosaggio acuto e cronico di fluticasone propionato, la terapia con Aerivio Spiromax deve proseguire con una dose idonea a mantenere il controllo dei sintomi.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Tenere chiuso il coperchio del boccaglio dopo la rimozione dell'involucro.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Potrebbe interessarti
L'esperto risponde