Afluria sospensione iniettabile in 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago inserito

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Seqirus GmbH

CONCESSIONARIO:

Seqirus S.r.l.

MARCHIO

Afluria

CONFEZIONE

sospensione iniettabile in 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago inserito

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino influenza preparato con virus frammentati inattivato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Afluria? Perchè si usa?

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che presentano un maggior rischio di complicanze associate.

AFLURIA è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni di età.

L'uso di AFLURIA deve essere basato su raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Afluria?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi componente che potrebbe essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine di pollo), neomicina, polimixina.

L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con malattie febbrili o infezioni acute.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Afluria?

Popolazione pediatrica

Durante la stagione influenzale del 2010 nell'emisfero meridionale, si è avuto un aumento inaspettato delle segnalazioni di febbre e convulsioni febbrili in bambini di età inferiore a 5 anni in seguito a vaccinazione influenzale con questo prodotto. Convulsioni febbrili sono state riportate manifestarsi non comunemente (ovvero con una frequenza stimata nell'intervallo ≥1/1.000 - <1/100)*.

È stato riportato un numero maggiore di segnalazioni di febbre anche nella fascia di età da 5 fino a 9 anni non compiuti. Pertanto, in questa fascia di età, la decisione di vaccinare con AFLURIA deve essere basata sulla considerazione attenta dei possibili benefici e rischi per il soggetto.

Sulla base del maggior rischio di convulsioni febbrili nei bambini di età inferiore ai 5 anni, l'indicazione d'uso del vaccino è stata limitata agli adulti e ai bambini a partire dai 5 anni di età.

(*stima in base a indagini epidemiologiche)

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

In nessun caso AFLURIA deve essere somministrato per via endovascolare.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Interferenza con test sierologici

(vedere paragrafo 4.5)


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Afluria?

AFLURIA può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve essere effettuata in arti diversi. Da notare che le reazioni avverse possono risultare intensificate.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici utilizzati per identificare anticorpi verso l'HIV1, il virus dell'epatite C e soprattutto l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi positivi. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Afluria? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti: 0,5 ml 

Popolazione pediatrica

Bambini a partire dai 5 anni di età: 0,5 ml

Ai bambini di età inferiore ai 9 anni, non precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose, dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Modo di somministrazione

L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Afluria?

È improbabile che il sovradosaggio possa causare effetti indesiderati.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Afluria durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Un numero maggiore di dati sulla sicurezza di impiego è disponibile per il secondo e il terzo trimestre di gravidanza rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati derivanti dall'uso a livello mondiale di vaccini influenzali inattivati non indicano alcun esito avverso per il feto e per la madre attribuibile al vaccino. Uno studio sugli animali condotto con AFLURIA non ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

AFLURIA può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Uno studio sugli animali condotto con AFLURIA non ha evidenziato effetti avversi sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Afluria sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

AFLURIA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Cloruro di sodio

Fosfato disodico anidro

Diidrogeno fosfato di sodio diidrato

Cloruro di potassio

Diidrogeno fosfato di potassio

Cloruro di calcio

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 15 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere la siringa nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di Tipo I) con tappo a stantuffo (gomma clorobutilica), con o senza ago inserito, in confezioni da 1 o 10 pezzi. La siringa con ago inserito può essere fornita con o senza il dispositivo di sicurezza dell'ago (needle-trap). ***

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

*** Vedere il paragrafo 6.6 per le istruzioni per l'uso.


PATOLOGIE CORRELATE

• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/07/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico