Afstyla 250 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set

Ultimo aggiornamento: 26 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Afstyla

Afstyla 250 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

CSL Behring GmbH

CONCESSIONARIO:

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Afstyla

CONFEZIONE

250 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set

ALTRE CONFEZIONI DI AFSTYLA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
lonoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione a catena singola, ricombinante)

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
305,32 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


AFSTYLA 250 UI polvere e solvente per soluzione per iniettabile

Polvere (250 UI) in flaconcino da 6 ml (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto arancione (in plastica) e ghiera a righe verdi (in alluminio).

2,5 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto (in plastica) e ghiera (in alluminio).

AFSTYLA 500 UI polvere e solvente per soluzione per iniettabile

Polvere (500 UI) in flaconcino da 6 ml (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto blu (in plastica) e ghiera a righe verdi (in alluminio).

2,5 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto (in plastica) e ghiera (in alluminio).

AFSTYLA 1000 UI polvere e solvente per soluzione per iniettabile

Polvere (1000 UI) in flaconcino da 6 ml (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto verde (in plastica) e ghiera a righe verdi (in alluminio).

2,5 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto (in plastica) e ghiera (in alluminio).

AFSTYLA 1500 UI polvere e solvente per soluzione per iniettabile

Polvere (1500 UI) in flaconcino da 10 ml (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto turchese (in plastica) e ghiera a righe verdi (in alluminio).

5 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto (in plastica) e ghiera (in alluminio).

AFSTYLA 2000 UI polvere e solvente per soluzione per iniettabile

Polvere (2000 UI) in flaconcino da 10 ml (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto viola (in plastica) e ghiera a righe verdi (in alluminio).

5 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto (in plastica) e ghiera (in alluminio).

AFSTYLA 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Polvere (2500 UI) in flaconcino da 10 ml (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto grigio chiaro (in plastica) e ghiera a righe verdi (in alluminio).

5 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto (in plastica) e ghiera (in alluminio).

AFSTYLA 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Polvere (3000 UI) in flaconcino da 10 ml (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto giallo (in plastica) e ghiera a righe verdi (in alluminio).

5 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto (in plastica) e ghiera (in alluminio).

Presentazioni

Una confezione da 250, 500 o 1000 UI contenente:

1 flaconcino con polvere

1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili

1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20

Una scatola interna contenente:

1 siringa monouso da 5 ml

1 set per l'iniezione in vena

2 tamponi imbevuti di alcool

1 cerotto non sterile

Una confezione da 1500, 2000, 2500 or 3000 UI contenente:

1 flaconcino di polvere

1 flaconcino con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili

1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20

Una scatola interna contenente:

1 siringa monouso da 10 ml

1 set per l'iniezione in vena

2 tamponi imbevuti di alcool

1 cerotto non sterile

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Afstyla


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Afstyla 250 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set

Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).

AFSTYLA può essere utilizzato in pazienti di tutti i gruppi di età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Afstyla 250 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Reazione allergica nota alle proteine di criceto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Afstyla 250 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set

Ipersensibilità

AFSTYLA può provocare l'insorgenza di reazioni da ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto. I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico. I pazienti devono essere informati circa i primi sintomi di reazione da ipersensibilità tra cui orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.

Per quanto riguarda i pazienti che abbiano manifestato precedenti reazioni da ipersensibilità, occorrerà prendere in considerazione un adeguato pretrattamento.

In caso di shock devono essere attuate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.

Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.

Test di monitoraggio

In caso di esecuzione del test di coagulazione one-stage, moltiplicare il risultato per il fattore di conversione 2 al fine di determinare il livello di attività del fattore VIII del paziente (vedere paragrafo 4.2).

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con pregressi fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con fattore VIII può incrementare il rischio cardiovascolare.

Complicanze catetere-correlate

Nel caso in cui si renda necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, come infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede del catetere.

Contenuto di sodio

Una volta ricostituito, il medicinale può contenere fino a 7 mg (0,3 mmol) di sodio per ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti a dieta a basso tenore di sodio.

Registrazione dell'uso del medicinale

Si raccomanda vivamente di registrare nome e numero di lotto del medicinale ogni volta che si somministra AFSTYLA ad un paziente per mantenere un collegamento tra quest'ultimo e il lotto del medicinale.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni d'uso elencate hanno validità sia per i pazienti adulti che per quelli in età pediatrica.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Afstyla 250 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set

Non sono state segnalate interazioni tra medicinali a base di fattore VIII ed altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Afstyla 250 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set

In uno studio clinico completato un paziente a cui è stata somministrata una dose di AFSTYLA più che doppia rispetto a quella prescritta ha manifestato capogiro, sensazione di calore e prurito non considerati correlati a AFSTYLA ma più presumibilmente attribuibili alla co-somministrazione di un analgesico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Afstyla 250 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set durante la gravidanza e l'allattamento

In considerazione della rara insorgenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con il fattore VIII.

Pertanto, il fattore VIII deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Afstyla 250 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

AFSTYLA non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (ad una temperatura compresa tra 2 C e 8 C).

Non congelare. Conservare i flaconcini all'interno della confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

AFSTYLA può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 C) per un periodo massimo di 3 mesi antecedente la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino. Una volta che il medicinale è stato tolto dal frigorifero, il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero. Si prega di registrare l'inizio del periodo di conservazione a temperatura ambiente sulla confezione del medicinale.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


AFSTYLA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII ricombinante della coagulazione (rVIII) a catena singola(lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 2,5 ml d'acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 100 UI/ml di rVIII a catena singola.

AFSTYLA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore VIII ricombinante della coagulazione (rVIII) a catena singola(lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 2,5 ml d'acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 200 UI/ml di rVIII a catena singola.

AFSTYLA 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di fattore VIII ricombinante della coagulazione (rVIII) a catena singola(lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 2,5 ml d'acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 400 UI/ml di rVIII a catena singola.

AFSTYLA 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 1500 UI di fattore VIII ricombinante della coagulazione (rVIII) a catena singola(lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 5 ml d'acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 300 UI/ml di rVIII a catena singola.

AFSTYLA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di fattore VIII ricombinante della coagulazione (rVIII) a catena singola(lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 5 ml d'acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 400 UI/ml di rVIII a catena singola.

AFSTYLA 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 2500 UI di fattore VIII ricombinante della coagulazione (rVIII) a catena singola(lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 5 ml d'acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 500 UI/ml di rVIII a catena singola.

AFSTYLA 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di fattore VIII ricombinante della coagulazione (rVIII) a catena singola(lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 5 ml d'acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 600 UI/ml di rVIII a catena singola.

La potenza (UI) è determinata utilizzando il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea. L'attività specifica di AFSTYLA è di 7400 - 16000 UI/mg di proteine.

AFSTYLA è un fattore VIII ricombinante umano a catena singola prodotto nelle cellule ovariche del criceto cinese (CHO). Si tratta di un costrutto depleto della maggior parte del dominio B presente nel fattore VIII naturale “wild-type“ a lunghezza intera e dei 4 amminoacidi dell'adiacente dominio acidico a3 (amminoacidi da 765 a 1652 del fattore VIII a lunghezza intera).

Il nuovo legame che si instaura tra la catena pesante e quella leggera del fattore VIII introduce un nuovo sito di N-glicosilazione. A seguito della delezione del sito di clivaggio della furina presente nel fattore VIII “wild-type“ tra il dominio B ed il dominio a3, AFSTYLA risulta espresso come molecola di fattore VIII a catena singola.

Eccipiente con effetto noto:

AFSTYLA 250, 500 e 1000 UI (2,5 ml di solvente)

Ciascun flaconcino contiene 17,5 mg (0,76 mmol) di sodio.

AFSTYLA 1500, 2000, 2500 e 3000 UI (5 ml di solvente)

Ciascun flaconcino contiene 35 mg (1,52 mmol) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Afstyla 250 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set contiene i seguenti eccipienti:

Polvere:

L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, saccarosio

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili





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