Aftab 10 compresse buccali muco adesive 0,025 mg

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Rottapharm S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Aftab

CONFEZIONE

10 compresse buccali muco adesive 0,025 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
triamcinolone acetonide

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Aftab? Perchè si usa?

Ulcere aftose del cavo orale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Aftab?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Aftab?

Pazienti con infezioni del cavo orale in atto non dovrebbero essere trattati con questo preparato. In caso di assoluta necessità, tali pazienti possono essere trattati dopo aver assunto un preparato antibatterico adatto o un fungicida.

A causa del lattosio presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aftab?

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.

L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Aftab? Dosi e modo d'uso

Adulti:

AFTAB non deve essere né deglutito né masticato.

Applicare, generalmente, una compressa per ogni zona interessata una o due volte al giorno, facendo aderire lo strato bianco alla superficie su cui è presente la lesione. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 4 compresse. La terapia dovrà essere di breve durata e comunque non superiore a 7 giorni di trattamento.

AFTAB deve essere applicato nella cavità orale e non può quindi essere somministrato per uso interno (non deve essere deglutito!). Il preparato non deve essere masticato poichè è una preparazione adesiva per uso topico che deve essere applicata alla mucosa del cavo orale.

I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani prima di procedere all'applicazione.

Il preparato può non aderire adeguatamente alla superficie lesa se non viene applicato correttamente; seguire perciò le istruzioni seguenti per l'applicazione.

Applicazione corretta:

1. Prelevare una compressa dal blister e appoggiarla, con lo strato arancio rivolto verso l'alto, su un fazzolettino di carta.
2. Prima dell'applicazione tamponare delicatamente con un fazzolettino di carta la superficie lesa della mucosa, per asciugare la saliva.
3. Inumidire leggermente la punta dell'indice con la saliva; premere leggermente la punta del dito inumidito contro lo strato arancio della compressa per poterla sollevare.
4. Applicare lo strato bianco adesivo della compressa sulla mucosa facendo in modo di ricoprire il più possibile la superficie lesa.
5. Premere delicatamente per 2-3 secondi con la punta del dito e, infine, rilasciarla.
   Prestare attenzione a non toccare la compressa per qualche minuto con la lingua, poichè potrebbe muoversi o staccarsi.
6. Se la parte colpita è la lingua, asciugare dalla saliva due o tre volte, applicare la compressa e aspettare 2-3 minuti circa finché la parte arancio sia diventata gelatinosa.

Avvertenze:

Usare, se necessario, un paio di pinzette per l'applicazione della compressa.

Fare attenzione a non inumidire lo strato bianco prima dell'applicazione poichè, in questo caso, difficilmente aderirà alla mucosa. Dopo l'applicazione, la compressa non deve essere staccata.

Quando la mucosa della zona lesa è fortemente inumidita dalla saliva, la compressa potrebbe non aderire alla superficie.

Bambini:

L'uso di Aftab non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aftab?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Aftab?

Può verificarsi candidosi. Qualora si manifestassero sintomi associati alla candidosi, la somministrazione del preparato deve essere sospesa fino alla scomparsa dei sintomi mediante l'impiego di un fungicida appropriato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Aftab durante la gravidanza e l'allattamento?

La sicurezza del preparato nel periodo di gravidanza e allattamento non è stata accertata. Il preparato pertanto non deve essere impiegato in gravidanza e durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Aftab sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti al riguardo.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa buccale muco-adesiva contiene

principio attivo:

Triamcinolone acetonide 25 mcg

Eccipienti:

Lattosio 36,12 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


STRATO ADESIVO BIANCO: Idrossipropilcellulosa, Polimero carbossivinilico, Magnesio stearato, Talco, Magnesio metasilicato di alluminio.

STRATO DI SUPPORTO COLORATO: Lattosio, Idrossipropilcellulosa, Calcio, carbossimetilcellulosa, Magnesio stearato, Colorante E110 (giallo tramonto).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare in luogo asciutto e lontano da fonti di calore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio contenente 10 compresse

Astuccio contenente 6 compresse

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico