Afterel 1,5 mg 1 compressa

Ultimo aggiornamento: 30 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Afterel

Afterel 1,5 mg 1 compressa




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Farmitalia Industria Chimico-Farmaceutica S.r.l.

MARCHIO

Afterel

CONFEZIONE

1,5 mg 1 compressa

PRINCIPIO ATTIVO
levonorgestrel

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi d'emergenza

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di libera vendita ma non da banco (SOP) per le pazienti di età uguale o superiore a 18 anni; medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta per le pazienti di età inferiore a 18 anni

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
12,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC/ Alluminio

Ogni confezione contiene un blister con una compressa.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Afterel


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Afterel 1,5 mg 1 compressa

Contraccettivo di emergenza da utilizzare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Afterel 1,5 mg 1 compressa

Posologia

Una compressa deve essere assunta al più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore e non oltre 72 ore dopo il rapporto sessuale non protetto (vedere paragrafo 5.1).

In caso di vomito entro tre ore dall'assunzione della compressa, deve essere assunta immediatamente un'altra compressa.

Afterel può essere assunto in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale a meno che il ciclo mestruale non sia in ritardo.

Dopo avere fatto uso di un contraccettivo d'emergenza, si raccomanda di usare un contraccettivo locale (preservativo, spermicida, diaframma) fino al successivo ciclo mestruale. L'uso di Afterel non è controindicato con l'assunzione di una contraccezione ormonale regolare.

Popolazione pediatrica

Afterel non è raccomandato nei bambini. Afterel è destinato solo a donne post-menarca. Sono disponibili dati limitati in donne post-menarca di età inferiore ai 16 anni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Afterel 1,5 mg 1 compressa

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Afterel 1,5 mg 1 compressa

La contraccezione d'emergenza è un metodo occasionale. Non deve in nessun caso sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare.
Il contraccettivo d'emergenza non previene una gravidanza in ogni circostanza.
Se vi è incertezza circa i tempi del rapporto sessuale non protetto o qualora una donna abbia avuto un rapporto non protetto da più di 72 ore nel corso dello stesso ciclo mestruale, può essersi verificato un concepimento. Il trattamento con Afterel in seguito al secondo rapporto non protetto può perciò rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza. Se le mestruazioni hanno un ritardo di oltre 5 giorni o si verifica un sanguinamento anormale alla data prevista delle mestruazioni o per qualsiasi altra ragione si sospetta una gravidanza, la gravidanza deve essere esclusa.

Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che Afterel può risultare meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI; vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o del BMI.

Qualora avvenga una gravidanza dopo il trattamento con Afterel deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza ectopica. Il rischio assoluto di una gravidanza ectopica è probabilmente basso, in quanto Afterel previene l'ovulazione e la fecondazione. La gravidanza ectopica può proseguire nonostante il verificarsi di un sanguinamento uterino. Pertanto Afterel non è raccomandato in pazienti a rischio di gravidanza ectopica (precedente storia di salpingite o di gravidanza ectopica).

Afterel non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica grave.

Sindromi gravi di malassorbimento, come la malattia di Crohn, possono compromettere l'efficacia di Afterel.

Dopo avere assunto Afterel, i cicli mestruali sono di solito normali e avvengono alla data attesa. A volte possono verificarsi in ritardo o in anticipo rispetto all'atteso. Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare. Se non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola successivo all'uso di levonorgestrel dopo contraccezione ormonale regolare, occorre assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso.

È sconsigliata la somministrazione ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per la possibilità di alterazioni del ciclo.

Afterel non è efficace quanto i metodi convenzionali di contraccezione ed è indicato solo come misura di emergenza. Alle donne che si presentano ripetutamente per la contraccezione d'emergenza va consigliato di prendere in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine.

L'uso del contraccettivo d'emergenza non sostituisce le necessarie precauzioni contro le malattie sessualmente trasmissibili.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Afterel 1,5 mg 1 compressa

Il metabolismo di levonorgestrel aumenta con l'uso concomitante di farmaci induttori degli enzimi epatici.

I farmaci sospettati di avere la capacità di ridurre l'efficacia del levonorgestrel contenuto nel medicinale includono barbiturici (incluso il primidone), fenitoina, carbamazepina; preparazioni a base di piante medicinali contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), rifampicina; ritonavir; rifabutina e griseofulvina.

I medicinali contenenti levonorgestrel possono aumentare il rischio di tossicità da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Afterel 1,5 mg 1 compressa

Non sono stati segnalati effetti gravi dopo ingestione acuta di dosi elevate di contraccettivi orali. Un sovradosaggio può causare nausea e si può verificare emorragia da sospensione. Non vi sono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Afterel 1,5 mg 1 compressa durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Afterel non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Questo medicinale non può interrompere una gravidanza in atto. Se la gravidanza prosegue, i limitati dati epidemiologici disponibili indicano la mancanza di effetti avversi sul feto, ma non ci sono dati clinici sulle possibili conseguenze se si assumono dosi maggiori di 1,5 mg di levonorgestrel (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Il levonorgestrel viene escreto nel latte materno. La potenziale esposizione del neonato al levonorgestrel può essere ridotta se la madre assume la compressa immediatamente dopo l'allattamento ed evita di allattare successivamente all'assunzione di Afterel.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Afterel 1,5 mg 1 compressa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno studio è stato condotto in merito alla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 1,5 mg di levonorgestrel.

Eccipiente con effetti noti: 43,3 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Afterel 1,5 mg 1 compressa contiene i seguenti eccipienti:

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Poloxamero 188

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato


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