Agemo 1000 mg 20 capsule molli

Agemo 1000 mg 20 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acidi omega-3 esteri etilici 90, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti omega 3. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

I.B.N. Savio S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Farmaceutici Caber S.r.l.

MARCHIO

Agemo

CONFEZIONE

1000 mg 20 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
acidi omega-3 esteri etilici 90

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti omega 3

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Agemo disponibili in commercio:

• agemo 1000 mg 20 capsule molli (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Agemo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Agemo? Perchè si usa?

Ipertrigliceridemia

Nell'ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti a ottenere una risposta adeguata:

• tipo IV in monoterapia,
• tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei trigliceridi è insufficiente.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Agemo?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Agemo?

AGEMO deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.

A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (con dosi elevate, ad es. 4 capsule), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato ove necessario (vedere paragrafo 4.5). L'impiego di questo medicinale non esclude la necessità della sorveglianza richiesta solitamente per pazienti di questo tipo.

Tenere conto dell'aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di traumi gravi, interventi chirurgici, ecc.).

In mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza, l'impiego di questo medicinale in bambini e adolescenti non è raccomandato.

Sono disponibili dati clinici limitati relativi all'impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti anziani di età superiore a 70 anni

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non sono indicati nell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I). Vi è solo un'esperienza limitata relativamente all'ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare, diabete non controllato).

Non vi sono esperienze in merito all'ipertrigliceridemia in associazione a fibrati.

Durante il trattamento con acidi omega-3 esteri etilici 90, si verifica una diminuzione della produzione di trombossano A2. Non sono stati osservati invece effetti significativi sugli altri fattori di coagulazione. Alcuni studi con acidi omega-3, hanno mostrato un prolungamento del tempo di sanguinamento, che però non superava i normali limiti e non comportava episodi di sanguinamento clinicamente significativi

In alcuni pazienti è stato riportato un piccolo ma significativo aumento (entro i normali limiti) di ASAT e ALAT, ma non ci sono dati che indichino un incremento del rischio in pazienti con compromissione epatica. È necessario un monitoraggio regolare della funzionalità epatica (ASAT e ALAT) nei pazienti con qualsiasi segno di compromissione epatica (in particolare con dosaggi elevati, ad es. 4 capsule).

Sono disponibili solo informazioni limitate sull'uso di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti con compromissione renale.

Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Agemo?

Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono stati somministrati in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato quando gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono associati a warfarin o quando il trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90 viene interrotto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Agemo? Dosi e modo d'uso

Ipertrigliceridemia

Trattamento iniziale con due capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata fino a quattro capsule al giorno.

Le capsule possono essere assunte con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali.

Sono disponibili solo dati clinici limitati sull'impiego in pazienti anziani di età superiore a 70 anni e in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Non vi sono informazioni relative all'impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in bambini e adolescenti, o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4)..


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Agemo?

Non vi sono raccomandazioni particolari.

Somministrare un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Agemo?

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quanto segue: comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Rare: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: iperglicemia, gotta

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: capogiri, disgeusia, cefalea

Patologie cardiache
Comuni: fibrillazione atriale
Patologie vascolari

Non comuni: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: epistassi

Patologie gastrointestinali

Comuni: disturbi gastrointestinali (inclusi tensione addominale, dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, flatulenza, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea o vomito)

Non comuni: emorragia gastrointestinale inferiore

Patologie epatobiliari

Rare: disturbi epatici (compresi aumento delle transaminasi, dell'alanina amminotrasferasi e dell'aspartato amminotrasferasi)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: eruzione cutanea

Rare: orticaria

Frequenza non nota: prurito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Agemo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'impiego degli acidi omega-3 esteri etilici 90 in donne in gravidanza.

Studi condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non è noto, pertanto gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Non vi sono dati sull'escrezione degli acidi omega-3 esteri etilici 90 nel latte animale e umano. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sufficienti sugli effetti degli acidi omega-3 esteri etilici 90 sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Agemo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula molle contiene 1000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90, che comprendono principalmente 840 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) come estere etilico (460 mg) e acido docosaesaenoico (DHA) come estere etilico (380 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della capsula

Alfa-tocoferolo

Involucro della capsula

Gelatina

Glicerolo

Trigliceridi a catena media


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister trasparenti in PVC/Aclar^®–alluminio, disponibili in confezioni da 20, 28, 30, 3x10, 60, 90, 9x10, 100 e 120 capsule.

Contenitori in HDPE con tappo a vite in HDPE antimanomissione, disponibili in confezioni da 20, 28, 30, 90, 98 e 100 capsule e in confezioni ospedaliere da 280 (10x28) capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 26/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico