Alacare 8 mg 4 cerotti medicati in bustina di carta

Ultimo aggiornamento: 11 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Alacare

Alacare 8 mg 4 cerotti medicati in bustina di carta




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Photonamic GmbH & Co.

CONCESSIONARIO:

Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico

MARCHIO

Alacare

CONFEZIONE

8 mg 4 cerotti medicati in bustina di carta

PRINCIPIO ATTIVO
acido 5 aminolevulinico

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
231,94 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


4 cerotti medicati racchiusi in una bustina protettiva composta da 4 strati: carta (strato esterno), polietilene LDPE, alluminio, copolimero etilene (strato interno).

Confezioni da 4 o 8 cerotti medicati (1 o 2 bustine protettive).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Alacare


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Alacare 8 mg 4 cerotti medicati in bustina di carta

Trattamento singolo della cheratosi attinica lieve con diametro non superiore a 1,8 cm sul volto e sul cuoio capelluto (in zone prive di peli o capelli).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Alacare 8 mg 4 cerotti medicati in bustina di carta

Adulti (compresi gli anziani)

Per il trattamento della cheratosi attinica con una sessione di terapia fotodinamica (PDT), applicare al paziente un massimo di sei cerotti medicati Alacare su sei lesioni differenti in una singola sessione di trattamento. Qualora il cerotto medicato Alacare non aderisca completamente alle lesioni, lo si può fissare con una striscia adesiva.

Dopo 4 ore, rimuovere il cerotto (o i cerotti) Alacare ed esporre la(e) lesione(i) alla luce rossa utilizzando una sorgente di luce rossa a banda stretta con spettro di 630 ± 3 nm e una dose totale di luce di 37 J/cm2 sulla superficie della lesione. Utilizzare solo lampade con marchio CE, dotate dei filtri e/o degli specchi riflettenti necessari per ridurre al minimo l'esposizione al calore, alla luce blu e alle radiazioni UV. È importante assicurarsi di somministrare la corretta dose di luce. La dose di luce dipende da fattori quali l'ampiezza del campo luminoso, la distanza tra la lampada e la superficie cutanea e il tempo di illuminazione. Questi fattori variano in base al tipo di lampada, che deve comunque essere impiegata seguendo le istruzioni del manuale d'uso. Il paziente e l'operatore devono attenersi alle istruzioni di sicurezza fornite con la fonte luminosa. Durante l'irraggiamento il paziente e l'operatore devono indossare occhiali di protezione adeguati allo spettro luminoso della lampada.

Durante l'irraggiamento non è necessario proteggere la superficie cutanea sana che circonda la lesione.

La risposta della lesione alla terapia deve essere valutata dopo tre mesi.

Nel caso in cui, dopo tre mesi, la sede trattata con Alacare non sia libera da lesioni, successivamente al singolo trattamento si consiglia di utilizzare terapie alternative per rimuovere le lesioni di cheratosi attinica.

Popolazione pediatrica

Non vi sono esperienze nel trattamento di pazienti di età inferiore a 18 anni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Alacare 8 mg 4 cerotti medicati in bustina di carta

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Mancata risposta a una precedente terapia fotodinamica con preparazioni a base di acido 5-aminolevulinico.

Porfiria.

Fotodermatosi note, di patologia e frequenza variabili, per esempio disturbi metabolici come l'aminoaciduria, disturbi idiopatici o immunologici come la fotoreazione polimorfa, disturbi genetici come lo xeroderma pigmentoso, e malattie che vengono accelerate o esacerbate dall'esposizione alla luce solare, come ad esempio il lupus eritematoso o il pemfigo eritematoso.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Alacare 8 mg 4 cerotti medicati in bustina di carta

Il trattamento con Alacare non è raccomandato durante la gravidanza, se non in caso di effettiva necessità (vedere paragrafo 4.6).

Non devono essere trattate con Alacare le cheratosi attiniche molto spesse, rosse, squamose e infiltrate.

Non vi sono esperienze di trattamento delle lesioni di cheratosi attinica in pazienti di pelle scura o nera (fototipo V o VI secondo la classificazione di Fitzpatrick).

Non vi sono dati disponibili relativamente alla sicurezza e all'efficacia di trattamenti ripetuti su lesioni di cheratosi attinica con Alacare.

Prima del trattamento interrompere qualsiasi terapia con radiazioni UV. Come misura precauzionale generale, evitare di esporre al sole le sedi delle lesioni trattate e la cute circostante nelle 48 ore successive al trattamento.

Evitare il contatto diretto degli occhi con Alacare.

Alacare deve essere somministrato esclusivamente da personale infermieristico o altro operatore sanitario esperto nell'uso della terapia fotodinamica e sotto la supervisione di un medico.

Il successo e la valutazione del trattamento possono essere compromessi, se la superficie cutanea trattata è contemporaneamente affetta dalla presenza di malattie della pelle (infiammazione della pelle, infezioni localizzate, psoriasi, eczema e tumori benigni o maligni della pelle) e di tatuaggi. Non esistono esperienze in queste situazioni.

L'uso concomitante di prodotti medicinali con potenziale fototossico o fotoallergico noto, come l'Erba di San Giovanni, la griseofulvina, i diuretici tiazidici, le sulfoniluree, le fenotiazine, i sulfamidici, i chinolonici e le tetracicline, possono potenziare la reazione fototossica della terapia fotodinamica. L'uso concomitante di altri prodotti medicinali locali deve essere evitato.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Alacare 8 mg 4 cerotti medicati in bustina di carta

L'ipericina può aumentare le reazioni fototossiche indotte dalla terapia fotodinamica (PDT), per cui il trattamento con prodotti che contengono ipericina (erba di San Giovanni, Hypericum perforatum) deve essere interrotto due settimane prima della terapia fotodinamica con Alacare.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alacare 8 mg 4 cerotti medicati in bustina di carta

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia il grado di severità delle reazioni nella sede di trattamento può incrementare se i cerotti medicati Alacare vengono applicati per molto più di 4 ore o se si utilizza un'intensità di luce molto superiore a quella consigliata di 37 J/cm2.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Alacare 8 mg 4 cerotti medicati in bustina di carta durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido 5-aminolevulinico in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Alacare non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di effettiva necessità.

Allattamento

Non è noto se l'acido 5-aminolevulinico sia escreto nel latte materno. L'escrezione dell'acido 5-aminolevulinico non è stata studiata negli animali.

L'allattamento al seno deve essere sospeso nelle 48 ore successive all'applicazione di Alacare.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Alacare 8 mg 4 cerotti medicati in bustina di carta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.


CONSERVAZIONE


Dopo l'apertura, conservare nella bustina originale per proteggere i cerotti dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni cerotto medicato di 4 cm2 contiene 8 mg di acido 5-aminolevulinico, 2 mg per cm2.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Alacare 8 mg 4 cerotti medicati in bustina di carta contiene i seguenti eccipienti:

Cerotti: Adesivo acrilico sensibile alla pressione

(Poly[(2-ethylhexyl)acrylate-co-methylacrylate-co-acrylic acid-co-glycidylmethacrylate])

Rivestimento: Polietilene pigmentato  

Poliestere rivestito di alluminio per vaporizzazione

Pellicola staccabile (in polietilene tereftalato) che viene tolta prima dell'applicazione.





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