Albiomin 20% 200 g/l soluz. per infusione flacone 50 ml

21 giugno 2021
Farmaci - Albiomin 20%

Albiomin 20% 200 g/l soluz. per infusione flacone 50 ml


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Albiomin 20% 200 g/l soluz. per infusione flacone 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di albumina umana soluzione, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander. E' commercializzato in Italia da Biotest Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Biotest Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Biotest Italia S.r.l.

MARCHIO

Albiomin 20%

CONFEZIONE

200 g/l soluz. per infusione flacone 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
43,45 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Albiomin 20% disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Albiomin 20% »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Albiomin 20%? Perchè si usa?


Ripristino e mantenimento della volemia quando il deficit di volume è accertato e l'uso di un colloide è appropriato.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Albiomin 20%?


Ipersensibilità ai preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Albiomin 20%?


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Agenti trasmissibili

Le misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici utilizzando specifici marker di infezione, e l'inserimento di passaggi produttivi efficaci di rimozione/inattivazione virale. Malgrado ciò, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa.

Questo riguarda anche virus di natura sconosciuta o emergenti e altri patogeni.

Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con l'albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a procedure ben definite.

Precauzioni d'uso

Nel caso vi sia il sospetto di una reazione di tipo allergico o da anafilassi, interrompere immediatamente l'infusione. In caso di shock, mettere in atto la terapia medica standard per questo tipo di situazione.

L'albumina deve essere utilizzata con cautela quando l'ipervolemia e le sue conseguenze o la diluizione del sangue possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:
  • insufficienza cardiaca scompensata
  • ipertensione
  • varici esofagee
  • edema polmonare
  • diatesi emorragica
  • grave anemia
  • anuria renale e post-renale
L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana 20% (200 g/l) è circa 4 volte quella del plasma. Perciò, quando viene somministrata albumina concentrata, è necessario assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere attentamente monitorati in riferimento ai rischi di sovraccarico circolatorio e iperidratazione.

Le soluzioni contenenti albumina umana 200-250 g/l hanno bassi contenuti in elettroliti, se paragonate alle soluzioni con albumina umana 40-50 g/l. Quando viene somministrata l'albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere tenuto sotto controllo (vedere paragrafo 4.2) e l'equilibrio elettrolitico deve essere ripristinato e mantenuto adottando i trattamenti specifici.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, perchè ciò può causare emolisi nei riceventi.

Se si devono sostituire volumi relativamente elevati, è necessario effettuare controlli della coagulazione e dell'ematocrito. Particolare attenzione deve essere posta nei confronti di un'adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità di infusione non vengono adeguate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione arteriosa e venosa o di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene approssimativamente 140 mg (6,1 mmol) di sodio per flaconcino da 50 ml, equivalente a 7,0% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene approssimativamente 280 mg (12,2 mmol) di sodio per flaconcino da 100 ml, equivalente a 14,0% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Albiomin 20%?


Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Albiomin 20%? Dosi e modo d'uso


La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione dipendono dal singolo caso specifico.

Posologia

La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalla perdita continua di liquidi e proteine. Per determinare la dose necessaria occorre effettuare misurazioni relative all'adeguatezza del volume in circolo e non dei livelli di albumina nel plasma.

Se si deve somministrare albumina umana, occorre tenere regolarmente monitorati i parametri emodinamici tenendo conto di
  • pressione arteriosa e frequenza delle pulsazioni
  • pressione venosa centrale
  • pressione di incuneamento dell'arteria polmonare
  • diuresi
  • elettroliti
  • ematocrito / emoglobina
Modo di somministrazione

Uso endovenoso

L'albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa. Oppure può essere diluita in una soluzione isotonica (e.g. 0.9% cloruro di sodio).

La velocità di infusione dipende dalla situazione individuale e dalle indicazioni terapeutiche.

In caso di plasmaferesi la velocità di infusione deve essere adeguata alla velocità di rimozione del plasma.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Albiomin 20%?


Una dose o una velocità di infusione troppo elevate possono causare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di incremento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e i parametri circolatori del paziente devono essere attentamente monitorati.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Albiomin 20%?


Lievi reazioni avverse, come rossore, orticaria, febbre e nausea, sono rare. Queste reazioni scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o l'interruzione dell'infusione. Molto raramente, possono manifestarsi reazioni gravi come lo shock. In questi casi, interrompere immediatamente l'infusione e intraprendere una terapia adeguata. Per le informazioni di sicurezza relative agli agenti infettivi, vedere il par. 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Albiomin 20% durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza dell'uso di Albiomin 20% (200 g/l) in gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati. Tuttavia, i dati clinici relativi all'albumina suggeriscono che sono da escludere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo embrionale e fetale, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri e post-natale.

Comunque l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Albiomin 20% sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Albumina umana

Albiomin 20% (200 g/l) si presenta come una soluzione contenente 200 g/l di proteine totali, di cui almeno il 96% è costituito da albumina umana.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene 10 g di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96% è costituito da albumina umana

Ogni flaconcino da 100 ml contiene 20 g di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96% è costituito da albumina umana

Il prodotto ha un effetto iperoncotico.

Eccipienti con effetti noti:

Un flaconcino da 50 ml di Albiomin 20% (200 g/l) contiene approssimativamente 140 mg (6,1 mmol) di sodio.

Un flaconcino da 100 ml di Albiomin 20% (200 g/l) contiene approssimativamente 280 mg (12,2 mmol) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Caprilato di sodio (16 mmol/l), cloruro di sodio (63 mmol/l), N-acetiltriptofanato (16 mmol/l), acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


50 ml o 100 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo II) con un tappo in gomma grigio

(bromobutile) e una chiusura (in alluminio) – confezione di un flaconcino.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 05/06/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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