Albiomin 20% 200 g/l soluz. per infusione flacone 100 ml

Ultimo aggiornamento: 18 luglio 2018
Farmaci - Albiomin 20%

Albiomin 20% 200 g/l soluz. per infusione flacone 100 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Biotest Italia S.r.l.

MARCHIO

Albiomin 20%

CONFEZIONE

200 g/l soluz. per infusione flacone 100 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ALBIOMIN 20% DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana soluzione

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
86,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Albiomin 20% 200 g/l soluz. per infusione flacone 100 ml

Ripristino e mantenimento della volemia quando il deficit di volume è accertato e l'uso di un colloide è appropriato.

La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, tenendo conto delle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Albiomin 20% 200 g/l soluz. per infusione flacone 100 ml

Ipersensibilità ai preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Albiomin 20% 200 g/l soluz. per infusione flacone 100 ml

Nel caso vi sia il sospetto di una reazione di tipo allergico o da anafilassi, interrompere immediatamente l'infusione. In caso di shock mettere in atto la terapia medica standard per questo tipo di situazione.

L'albumina deve essere utilizzata con cautela quando l'ipervolemia e le sue conseguenze o la diluizione del sangue possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

  • insufficienza cardiaca scompensata
  • ipertensione
  • varici esofagee
  • edema polmonare
  • diatesi emorragica
  • grave anemia
  • anuria renale e post-renale
L'effetto colloido osmotico dell'albumina umana 20% (200 g/l) è circa 4 volte quella del plasma. Perciò quando viene somministrata albumina concentrata, è necessario assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere attentamente monitorati in riferimento a rischi di sovraccarico circolatorio e iperidratazione.

Le soluzioni contenenti albumina umana 200-250 g/l hanno bassi contenuti in elettroliti, se paragonate alle soluzioni con albumina umana 40-50 g/l. Quando viene somministrata l'albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere tenuto sotto controllo e l'equilibrio elettrolitico deve essere ripristinato e mantenuto adottando i trattamenti specifici.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, perchè ciò può causare emolisi nei riceventi.

Se si devono sostituire volumi relativamente elevati, è necessario effettuare controlli della coagulazione e dell'ematocrito. Particolare attenzione deve essere posta nei confronti di un'adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità di infusione non vengono adeguate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione arteriosa e venosa, o di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di medicinali ottenuti da sangue umano o plasma includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici, utilizzando specifici marker di infezione, e l'inserimento di passaggi produttivi efficaci di rimozione/inattivazione virale. Malgrado ciò, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Questo riguarda anche virus di natura sconosciuta o emergenti e altri patogeni.

Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con l'albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a procedure ben definite.

Ogni volta che Albiomin 20% (200 g/l) viene somministrata a un paziente, si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di poter risalire sempre dal paziente al lotto di produzione.

Questo medicinale contiene 122 mmol di sodio per litro. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Albiomin 20% 200 g/l soluz. per infusione flacone 100 ml

Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Albiomin 20% 200 g/l soluz. per infusione flacone 100 ml

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione dipendono dal singolo caso specifico.

Posologia

La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalla perdita continua di liquidi e proteine. Per determinare la dose necessaria occorre effettuare misurazioni relative all'adeguatezza del volume in circolo e non dei livelli di albumina nel plasma.

Se si deve somministrare albumina umana, occorre tenere regolarmente monitorati i parametri emodinamici tenendo conto di

  • pressione arteriosa e frequenza delle pulsazioni
  • pressione venosa centrale
  • pressione di incuneamento dell'arteria polmonare
  • diuresi
  • elettroliti
  • ematocrito / emoglobina
Modo di somministrazione

L'albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa. Oppure può essere diluita in una soluzione isotonica (e.g. 0.9% cloruro di sodio).

La velocità di infusione dipende dalla situazione individuale e dalle indicazioni terapeutiche.

In caso di plasmaferesi la velocità di infusione deve essere adeguata alla velocità di rimozione del plasma.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Albiomin 20% 200 g/l soluz. per infusione flacone 100 ml

Una dose o una velocità di infusione troppo elevate possono causare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di incremento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e i parametri circolatori del paziente devono essere attentamente monitorati.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Albiomin 20% 200 g/l soluz. per infusione flacone 100 ml

Lievi reazioni avverse, come rossore, orticaria, febbre e nausea, sono rare. Queste reazioni scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o l'interruzione dell'infusione. Molto raramente, possono manifestarsi reazioni gravi che possono giungere fino allo shock. In questi casi, interrompere immediatamente l'infusione e intraprendere una terapia adeguata. Per la sicurezza relativa agli agenti infettivi, vedere il par. 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite

Agenzia Italiana del Farmaco



CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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