Albiomin 5% 50 g/l soluz. per infusione flacone 250 ml

09 aprile 2020

Farmaci - Albiomin 5%

Albiomin 5% 50 g/l soluz. per infusione flacone 250 ml




Albiomin 5% è un farmaco a base di albumina umana soluzione, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander. E' commercializzato in Italia da Biotest Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Biotest Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Biotest Italia S.r.l.

MARCHIO

Albiomin 5%

CONFEZIONE

50 g/l soluz. per infusione flacone 250 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
59,47 €


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Foglietto illustrativo Albiomin 5% (albumina umana soluzione)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Albiomin 5% (albumina umana soluzione)? Perchè si usa?


Ripristino e mantenimento della volemia, quando il deficit di volume è accertato e l'uso di un colloide è appropriato.

La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, in considerazione delle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Albiomin 5% (albumina umana soluzione)


Ipersensibilità ai preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Albiomin 5% (albumina umana soluzione)


Nel caso vi sia il sospetto di una reazione di tipo allergico o da anafilassi, interrompere immediatamente l'infusione. In caso di shock, mettere in atto la terapia medica standard per questo tipo di situazione.

L'albumina deve essere utilizzata con cautela quando l'ipervolemia e le sue conseguenze o la diluizione del sangue possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:
  • insufficienza cardiaca scompensata
  • ipertensione
  • varici esofagee
  • edema polmonare
  • diatesi emorragica
  • grave anemia
  • anuria renale e post-renale
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, perchè ciò può causare emolisi nei riceventi.

Se si devono sostituire volumi relativamente ampi, è necessario effettuare controlli della coagulazione e dell'ematocrito. Particolare attenzione deve essere posta nei confronti di un'adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità di infusione non vengono adeguate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione, venosa o arteriosa, o di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di medicinali ottenuti da sangue umano o plasma includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici, utilizzando specifici marker di infezione, e l'inserimento di passaggi produttivi efficaci di rimozione/inattivazione virale. Malgrado ciò, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa.

Questo riguarda anche virus di natura sconosciuta o emergenti e altri patogeni.

Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con l'albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a procedure ben definite.

Ogni volta che Albiomin 5% (50 g/l) viene somministrata a un paziente, si raccomanda vivamente, di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di poter risalire sempre dal paziente al lotto di produzione.

Questo medicinale contiene 145 mmol di sodio per litro. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Albiomin 5% (albumina umana soluzione)


Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Albiomin 5% (albumina umana soluzione)? Dosi e modo d'uso


La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione dipendono dal singolo caso specifico.

Posologia

La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalla perdita continua di liquidi e proteine. Per determinare la dose necessaria occorre effettuare misurazioni relative all'adeguatezza del volume in circolo e non dei livelli di albumina nel plasma.

Se si deve somministrare albumina umana, occorre tenere regolarmente monitorati i parametri emodinamici, tenendo conto di
  • pressione arteriosa e frequenza delle pulsazioni
  • pressione venosa
  • pressione di incuneamento dell'arteria polmonare
  • diuresi
  • elettroliti
  • ematocrito / emoglobina
Modo di somministrazione

L'albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa. La velocità di infusione dipende dalla situazione individuale e dalle indicazioni terapeutiche.

In caso di plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere adeguata alla velocità di rimozione del plasma.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Albiomin 5% (albumina umana soluzione)


Una dose o una velocità di infusione troppo elevate possono causare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di incremento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e i parametri circolatori del paziente devono essere attentamente monitorati.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Albiomin 5% (albumina umana soluzione)


Lievi reazioni avverse, come rossore, orticaria, febbre e nausea, sono rare. Queste reazioni scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o l'interruzione dell'infusione. Molto raramente, possono manifestarsi reazioni gravi che possono giungere fino allo shock. In questi casi, interrompere immediatamente l'infusione e intraprendere una terapia adeguata.

Per la sicurezza riguardo agli agenti infettivi, vedere il par. 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite

Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Albiomin 5% (albumina umana soluzione) durante la gravidanza e l'allattamento?


La sicurezza dell'uso di Albiomin 5% (50 g/l) in gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati. Tuttavia, i dati clinici relativi all'albumina suggeriscono che sono da escludere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo embrionale e fetale, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri- e post-natale.

Comunque l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Albiomin 5% (albumina umana soluzione) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Albumina umana

Albiomin 5% (50 g/l) si presenta come una soluzione contenente 50 g/l di proteine totali, di cui almeno il 95% è costituito da albumina umana.

Ogni flaconcino da 250 ml contiene 12,5 g di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 95% è costituito da albumina umana

Il medicinale ha un effetto lievemente ipo-oncotico.

Eccipienti con effetti noti:

1 litro di Albiomin 5% (50 g/l) contiene 145 mmol di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Caprilato di sodio (4 mmol/l), cloruro di sodio (130 mmol/l), N-acetiltriptofanato (4 mmol/l), acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


250 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo II) con un tappo in gomma grigio (bromobutile) e una capsula di chiusura (in alluminio) – confezione di un flaconcino.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 24/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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