Albital 250 g/l soluz. per infusione flac. 50 ml + set per infusione

17 settembre 2021
Farmaci - Albital

Albital 250 g/l soluz. per infusione flac. 50 ml + set per infusione




Albital 250 g/l soluz. per infusione flac. 50 ml + set per infusione è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di albumina umana soluzione, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander. E' commercializzato in Italia da Kedrion S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Kedrion S.p.A.

MARCHIO

Albital

CONFEZIONE

250 g/l soluz. per infusione flac. 50 ml + set per infusione

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
54,33 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Albital disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Albital? Perchè si usa?


Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti con deficienza accertata del volume ematico e per i quali è appropriato l'uso di un colloide.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Albital?


Ipersensibilità alle preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Albital?


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock.

L'albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze, o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • ipertensione
  • varici esofagee
  • edema polmonare
  • diatesi emorragica
  • anemia grave
  • anuria renale e post-renale
L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana alla concentrazione di 200 g/l o 250 g/l è di circa quattro volte quello del plasma.

Pertanto, quando viene somministrata albumina concentrata, deve essere fatta attenzione per assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana alla concentrazione di 200 – 250 g/l hanno un contenuto relativamente basso di elettroliti rispetto alle soluzioni di albumina umana alla concentrazione di 40 – 50 g/l. Quando si somministra albumina, deve essere controllato lo stato idro-elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e devono essere adottate adeguate misure per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché questo può provocare emolisi nei riceventi.

Se devono essere reintegrati elevati volumi, è necessario controllare i parametri della coagulazione e l'ematocrito. Deve essere fatta attenzione a garantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacità di trasporto di ossigeno da parte del sangue, è necessario somministrare globuli rossi concentrati.

Se la dose e la velocità di infusione non sono regolate secondo la situazione emodinamica dei pazienti, si può manifestare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione del sangue, di incremento della pressione venosa e di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Informazioni importanti sugli eccipienti di ALBITAL

Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 157 mg di sodio in ciascun flacone da 50 ml, equivalenti al 7,85% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea.

Si raccomanda fortemente che, ogni volta che ALBITAL viene somministrato ad un paziente, siano registrati il nome e numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica

Sebbene non siano disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica, l'esperienza clinica sull'uso di albumina umana nei bambini suggerisce che non sono da attendersi differenze tra adulti e bambini, purché sia stata osservata una attenzione particolare al dosaggio da somministrare al fine di evitare che si verifichi un sovraccarico circolatorio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Albital?


Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri prodotti medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Albital? Dosi e modo d'uso


La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere stabiliti a seconda delle necessità individuali del paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della patologia, dalle continue perdite di fluidi corporei e di proteine. La dose necessaria deve essere determinata in base alla misura dell'adeguatezza del volume circolante e non in base ai livelli di albumina plasmatica.

Se deve essere somministrata albumina umana, la prestazione emodinamica deve essere controllata regolarmente; questo può includere il controllo di:
  • pressione arteriosa e frequenza cardiaca
  • pressione venosa centrale
  • pressione di incuneamento della arteria polmonare
  • produzione di urina
  • elettroliti
  • ematocrito/emoglobina.
Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ALBITAL nei bambini non sono state stabilite da studi clinici controllati e il suo uso nella popolazione pediatrica è basato unicamente sulla pratica medica consolidata. Per questo motivo, ALBITAL nei bambini deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

ALBITAL può essere somministrato a neonati prematuri.

Pazienti con insufficienza renale

ALBITAL può essere somministrato a pazienti in dialisi dato che il contenuto di alluminio del prodotto finito è inferiore a 200 µg/l.

Modo di somministrazione

L'albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa o può essere diluita con soluzioni isotoniche (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

La velocità di infusione deve essere stabilita in base alle condizioni cliniche individuali e all'indicazione terapeutica.

Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di eliminazione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Albital?


Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumento della pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e i parametri emodinamici del paziente attentamente controllati.

Inoltre, a seconda della gravità della situazione clinica, deve essere incrementata la diuresi e migliorata la cinetica cardiaca.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Albital durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza dell'uso di ALBITAL durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati. Comunque, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettua una sostituzione di volume in una paziente incinta.

Allattamento

Poiché l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano, il trattamento con ALBITAL di una madre che allatta non è atteso comportare un rischio per il lattante neonato / bambino.

Fertilità

Nessuno studio sulla riproduzione animale è stato condotto con ALBITAL.

Tuttavia, l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Albital sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


ALBITAL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


ECCIPIENTI


1 litro di soluzione per infusione endovenosa contiene:

ALBITAL 200 g/l

Sodio cloruro 4,52 g

Sodio caprilato 2,660 g (16 mmoli)

Acetiltriptofano 3,940 g (16 mmoli)

Acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml

Concentrazione totale di sodio 123,5 – 136,5 mmoli

ALBITAL 250 g/l

Sodio cloruro 3,52 g

Sodio caprilato 3,325 g (20 mmoli)

Acetiltriptofano 4,925 g (20 mmoli)

Acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml

Concentrazione totale di sodio 123,5 – 136,5 mmoli


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non congelare.

Le condizioni di conservazione devono essere rigorosamente seguite.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola in cartone contenente un flacone di vetro bianco con tappo perforabile in elastomero.

ALBITAL 200 g/l

Flacone di vetro tipo II da 50 ml

ALBITAL 250 g/l

Flacone di vetro tipo II da 50 ml + set infusionale


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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