Albumina Baxalta 50 g/l 50 g/l ev 1 flac. 250 ml

Ultimo aggiornamento: 01 marzo 2019

Farmaci - Albumina Baxalta 50 g/l

Albumina Baxalta 50 g/l 50 g/l ev 1 flac. 250 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Baxalta Innovations GmbH

CONCESSIONARIO:

Shire Italia S.p.A.

MARCHIO

Albumina Baxalta 50 g/l

CONFEZIONE

50 g/l ev 1 flac. 250 ml

PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana soluzione

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
70,63 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


250 ml di soluzione in flaconcini (vetro di tipo II) con tappo di gomma di bromobutile – confezione da 1 o 24.

500 ml di soluzione in flaconcini (vetro di tipo II) con tappo di gomma di bromobutile – confezione da 1 o 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Albumina Baxalta 50 g/l


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Albumina Baxalta 50 g/l

Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l'uso di un colloide.

La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base di raccomandazioni ufficiali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Albumina Baxalta 50 g/l

La concentrazione del preparato a base di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere regolati in base alle esigenze di ogni singolo paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e da continue perdite di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorre attuare misure di adeguatezza del volume in circolo piuttosto che i livelli di albumina nel plasma.

Nel caso in cui sia necessario somministrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio della prestazione emodinamica; ciò può includere il controllo di:
  • pressione arteriosa e frequenza cardiaca
  • pressione venosa centrale
  • pressione di incuneamento nell'arteria polmonare
  • produzione di urina
  • concentrazione elettrolitica
  • ematocrito / emoglobina
  • segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea)
  • segni clinici di aumento della pressione intracranica (es. cefalea)
Modo di somministrazione

Albumina Baxalta può essere somministrata direttamente per via endovenosa.

La velocità di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e alla indicazione.

Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata sulla velocità di prelievo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Albumina Baxalta 50 g/l

Ipersensibilità verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Albumina Baxalta 50 g/l

In caso di sospetta reazione di tipo allergico o anafilattico è necessario interrompere immediatamente l'iniezione. In caso di shock è necessario far ricorso al trattamento medico standard per lo shock.

L'albumina deve essere utilizzata con cautela in condizioni nelle quali la ipervolemia e le sue conseguenze o la emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente.

Esempi di tali condizioni sono:
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Ipertensione
  • Varici esofagee
  • Edema polmonare
  • Diatesi emorragica
  • Anemia grave
  • Anuria renale e post-renale
Quando viene somministrata l'albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e intraprendere misure adeguate per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico. Albumina Baxalta alla concentrazione di 50 g/l contiene 130-160 mmol/l di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a regime controllato di sodio.

Nel caso in cui sia necessario reintegrare volumi relativamente elevati, è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità di infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Le misure standard per prevenire infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker infettivi e l'inclusione di fasi produttive efficaci per l'inattivazione/rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione degli agenti infettivi. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni.

Non sono stati segnalati casi di trasmissione virale con albumina preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante processi consolidati.

Ogni volta che Albumina Baxalta viene somministrata ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Albumina Baxalta 50 g/l

Non sono stati effettuati studi d'interazione di Albumina Baxalta con altri prodotti medicinali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Albumina Baxalta 50 g/l

Possono verificarsi casi di ipervolemia qualora la dose e la velocità di infusione siano troppo elevate. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare) o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, è necessario interrompere immediatamente l'infusione e monitorare accuratamente i parametri emodinamici del paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Albumina Baxalta 50 g/l durante la gravidanza e l'allattamento

La sicurezza di Albumina Baxalta per l'uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Gli effetti dell'albumina umana sulla fertilità non sono stati stabiliti durante studi clinici controllati.

Non sono stati effettuati studi riproduttivi su animali con Albumina Baxalta.

Studi animali sperimentali sono insufficienti per valutare la sicurezza per quanto riguarda la riproduzione, lo sviluppo dell'embrione o del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo peri- e post-natale.

Tuttavia, l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Albumina Baxalta 50 g/l sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Albumina Baxalta non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Albumina Baxalta è una soluzione contenente 50 g/l di proteina totale di cui almeno il 95% è albumina umana.

Un flaconcino da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umana.

Un flaconcino da 500 ml contiene 25 g di albumina umana.

L'albumina umana 50 g/l è una soluzione lievemente ipooncotica.

Eccipienti con effetti noti:

Sodio 130 – 160 mmol/l.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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