24 aprile 2024
Farmaci - Alendronato Mylan Generics
Alendronato Mylan Generics 70 mg 4 compresse
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Alendronato Mylan Generics 70 mg 4 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acido alendronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Mylan S.p.A.CONCESSIONARIO:
Viatris Italia S.r.l.MARCHIO
Alendronato Mylan GenericsCONFEZIONE
70 mg 4 compresseFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
acido alendronico sale sodico
GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
13,48 €
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Alendronato Mylan Generics »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Alendronato Mylan Generics? Perchè si usa?
Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.
L'alendronato riduce il rischio di frattura sia delle vertebre sia dell'anca.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Alendronato Mylan Generics?
- Anomalie dell'esofago ed altri fattori che ne riducono lo svuotamento, ad es: stenosi o acalasia.
- Impossibilità a stare eretti o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipocalcemia (vedere anche paragrafo 4.4).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Alendronato Mylan Generics?
Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore
L'alendronato può causare irritazione locale delle membrane mucose della parte superiore del tratto gastrointestinale.
A causa del rischio di peggioramento di malattie preesistenti, si deve usare cautela nel somministrare alendronato in pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale superiore, quali: disfagia, sindromi esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con una storia recente (nell'arco dell'anno precedente) di gravi malattie gastrointestinali quali ulcera peptica, emorragia gastrointestinale attiva o pazienti sottoposti ad operazioni chirurgiche del tratto gastrointestinale superiore, a parte la chirurgia piloroplastica (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti con accertato esofago di Barrett, i medici devono considerare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale.
Effetti indesiderati dell'esofago (talvolta gravi e che richiedono l'ospedalizzazione), quali esofagite, ulcera ed erosione esofagea raramente seguite da stenosi esofagea, sono stati riportati in pazienti trattati con alendronato. Di conseguenza il medico deve stare attento ad ogni segnale o sintomi indicativi di una possibile reazione esofagea ed i pazienti devono essere istruiti a sospendere il trattamento con alendronato e consultare il loro medico se presentano sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale, bruciore gastrico intensificato o di nuova comparsa (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di gravi eventi avversi all'esofago sembra maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato come prescritto e/o che continuano ad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi di irritazione all'esofago. È estremamente importante che i pazienti ricevano e capiscano completamente le informazioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2. I pazienti devono essere informati che il rischio di problemi all'esofago aumenta se essi non seguono queste istruzioni.
In ampi studi clinici non è stato osservato un aumento del rischio, ma sono stati riportati rari casi (post-marketing) di ulcera gastrica e del duodeno, alcuni dei quali gravi e con complicazioni (vedere paragrafo 4.8).
Osteonecrosi della mandibola/mascella
L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro che sono in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.
I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola:
- potenza del bifosfonato (più elevata per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedi sopra) e dose cumulativa
- cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, il fumo
- una storia di malattie dentali, scarsa igiene orale, malattia periodontale. procedure odontoiatriche invasive e protesi mal montate.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentarie, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, ricevere controlli dentistici di routine, e segnalare eventuali sintomi orali come la mobilità dentale, dolore o gonfiore.
Osteonecrosi del canale uditivo esterno
È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno con l'uso di bifosfonati, soprattutto in associazione a terapia a lungo termine. I possibili fattori di rischio per l'osteonecrosi del canale uditivo esterno includono l'uso di steroidi e chemioterapia e/o fattori di rischio locali, quali infezione o trauma. La possibilità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere presa in considerazione nei pazienti che assumono bifosfonati che si presentano con sintomi dell'orecchio come dolore o secrezione o infezioni croniche dell'orecchio.
Dolore muscoloscheletrico
Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso medicinale o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.
Fratture atipiche del femore
Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.
Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.
Reazioni cutanee
Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati rari casi di reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Dimenticanza della dose
Se i pazienti dimenticano di prendere una compressa di Alendronato Mylan Generics, devono essere istruiti ad assumere la dose al mattino successivo dopo che si sono resi conto della dimenticanza. Essi non devono assumere 2 compresse nello stesso giorno, ma devono continuare a prendere una compressa una volta alla settimana come originariamente stabilito nel giorno scelto all'inizio.
Compromissione renale
L'alendronato non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Metabolismo minerale e osseo
Devono essere considerate altre cause dell'osteoporosi oltre alla mancanza di estrogeni ed all'età.
L'ipocalcemia deve essere trattata prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3).
Altri disturbi del metabolismo minerale (es. deficit della vitamina D e ipoparatiroidismo) devono pure essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con questo medicinale. In pazienti con tali disturbi il calcio sierico ed i sintomi d'ipocalcemia devono essere monitorati durante il trattamento con Alendronato Mylan Generics.
A causa del positivo effetto dell'alendronato sulla densitometria minerale ossea, riduzioni del calcio e del fosforo sierici possono comparire durante la terapia, specialmente in pazienti in terapia con glucocorticoidi, poiché questi pazienti possono presentare un ridotto assorbimento del calcio. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche.
Tuttavia, l'ipocalcemia sintomatica è stata riportata raramente. Alcuni casi sono risultati gravi e sono comparsi in pazienti che presentavano condizioni predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D o malassorbimento del calcio).
Di conseguenza è particolarmente importante assicurare un sufficiente apporto di calcio e vitamina D ai pazienti che ricevono glucocorticoidi.
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alendronato Mylan Generics?
In caso di somministrazione concomitante, cibo, bevande (inclusa l'acqua minerale), supplementi di calcio, antiacidi ed alcuni farmaci somministrati per via orale, possono alterare l'assorbimento dell'alendronato. Pertanto i pazienti devono attendere almeno 30 minuti dopo l'assunzione di alendronato prima di prendere altri farmaci (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Non sono attese altre interazioni farmacologiche clinicamente significative con prodotti medicinali. Negli studi clinici ad un numero di pazienti sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) in associazione con alendronato. Non sono stati osservati eventi avversi causati dalla co-somministrazione.
Poiché l'uso di FANS è associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato.
Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato è stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi avversi di rilevanza clinica.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Alendronato Mylan Generics? Dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa da 70 mg una volta alla settimana. La durata ottimale del trattamento per l'osteoporosi con bifosfonati non è stata stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente in base ai benefici e ai potenziali rischi di Alendronato Mylan Generics su base individuale del paziente, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo.
Popolazioni particolari
Anziani
Negli studi clinici non ci sono state differenze correlate all'età nel profilo di efficacia e sicurezza. Pertanto non è richiesto un aggiustamento del dosaggio negli anziani.
Pazienti con compromissione renale:
Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina >35 ml/min.
A causa della mancanza di esperienza, l'alendronato non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina sia <35 ml/min.
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia dell'alendronato sodico (la sostanza attiva) non è stata stabilita nei bambini di età inferiore a 18 anni di età. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Per somministrazione orale
Per assicurare un adeguato assorbimento dell'alendronato:
Alendronato Mylan Generics deve essere assunto, almeno 30 minuti prima dell'assunzione del primo cibo, di bevande o di altri medicinali della giornata, solo con acqua del rubinetto. Altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo ed alcuni medicinali possono ridurre l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5).
Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre il rischio di effetti indesiderati locali e di irritazione dell'esofago (vedere paragrafo 4.4).
- Alendronato Mylan Generics deve essere assunto solo al mattino al risveglio con un bicchiere pieno di acqua del rubinetto (non meno di 200 ml).
- I pazienti devono ingoiare la compressa di Alendronato Mylan Generics solo intera. I pazienti non devono rompere o masticare le compresse o lasciare disciogliere le compresse in bocca a causa del rischio di ulcerazioni oro-faringee.
- I pazienti non devono restare sdraiati fino a quando non hanno consumato il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
- I pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo l'assunzione di Alendronato Mylan Generics.
- Alendronato Mylan Generics non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi.
Alendronato non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alendronato Mylan Generics?
Sintomi
Il sovradosaggio può causare ipocalcemia, ipofosfatemia e sintomi del tratto gastrointestinale superiore come disturbi gastrici, pirosi, esofagite, gastrite o ulcera gastrica.
Trattamento
Non vi sono specifiche informazioni sul trattamento del sovradosaggio di alendronato. Latte o antiacidi devono essere ingeriti per legare l'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito ed il paziente deve rimanere in posizione eretta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Alendronato Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'alendronato non deve essere usato in gravidanza. I dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.
L'alendronato somministrato a ratte gravide ha causato distocia correlata ad ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non è noto se l'alendronato/metaboliti siano escreti nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'alendronato non deve essere usato da donne in allattamento.
Fertilità
I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna inizia una gravidanza dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Alendronato Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Alendronato ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. I pazienti possono manifestare alcune reazioni avverse (per esempio offuscamento della vista, capogiro e dolore osseo severo, muscolare o articolare (vedere paragrafo 4.8)) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico in forma di alendronato sodico.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 150.94 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Povidone
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo prodotto medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister in PVC/alluminio chiari o verdi e opachi contenenti 4, 8 o 12 compresse.
Contenitore in polipropilene con tappo in polietilene contenenti 4, 8, 12 o 100 compresse (confezione con dispenser)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
