24 aprile 2024
Farmaci - Alendronato Sandoz
Alendronato Sandoz 70 mg 4 compresse
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Sandoz S.p.A.MARCHIO
Alendronato SandozCONFEZIONE
70 mg 4 compresseFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
acido alendronico sale sodico
GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Alendronato Sandoz disponibili in commercio:
- alendronato sandoz 70 mg 12 compresse rivestite con film
- alendronato sandoz 70 mg 4 compresse rivestite con film
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Alendronato Sandoz? Perchè si usa?
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Alendronato Sandoz?
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Anomalie esofagee e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.
- Incapacità di stare in piedi o seduti eretti per almeno 30 minuti.
- Ipocalcemia.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Alendronato Sandoz?
Alendronato può provocare irritazione locale alla mucosa gastrointestinale superiore. Poiché sussiste un rischio di peggioramento della malattia di base, prestare cautela se alendronato viene somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva, quali disfagia, malattia dell'esofago (compresa esofagite di Barrett nota), gastrite, duodenite o ulcere, o in caso di recenti gravi malattie gastrointestinali (occorse durante l'ultimo anno) quali ulcera gastrica, emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico a carico del tratto gastrointestinale superiore a eccezione della piloroplastica (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti con accertato esofago di Barrett, i medici devono valutare i benefici e i rischi potenziali di alendronato nei singoli pazienti.
Gli effetti indesiderati a carico dell'esofago (in alcuni casi gravi e che hanno reso necessario il ricovero del paziente) quali esofagite, ulcere esofagee o erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea o perforazione, sono stati riportati in pazienti sottoposti a trattamento con alendronato. Il medico deve quindi prestare attenzione a eventuali segni o sintomi di possibili reazioni esofagee. Avvertire i pazienti che devono interrompere il trattamento con alendronato e rivolgersi al medico qualora sviluppassero sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale, pirosi gastrica recente o suo peggioramento.
Si ritiene che il rischio di gravi effetti collaterali esofagei sia maggiore nei pazienti che non assumono alendronato in modo corretto e/o ne continuano l'assunzione dopo aver sviluppato sintomi indicativi di irritazione esofagea. è molto importante per il paziente ricevere e comprendere informazioni complete sulla somministrazione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che il rischio di sviluppare problemi a carico dell'esofago può aumentare se essi non seguono queste istruzioni.
Sebbene non sia stato osservato un maggior rischio in studi clinici estesi, ci sono state rare segnalazioni post-marketing di ulcera gastrica e duodenale, alcune delle quali gravi e con complicanze.
I pazienti devono essere informati che qualora dovessero dimenticare l'assunzione di una dose di ALENDRONATO Sandoz, dovranno assumere una compressa il mattino successivo dopo che se ne sono ricordati. Non dovranno assumere due compresse nello stesso giorno, ma dovranno tornare ad assumere una compressa una volta alla settimana, come originariamente previsto, nel giorno da loro scelto.
Alendronato è sconsigliato nei pazienti con funzionalità renale compromessa qualora il valore di VFG fosse inferiore a 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2)
Si devono prendere in considerazione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'età.
L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con alendronato (vedere paragrafo 4.3). Altri disturbi del metabolismo minerale (quali carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati in modo efficace prima di iniziare il trattamento con alendronato. Nei pazienti che presentano queste condizioni, è necessario monitorare i valori di calcio nel siero e i sintomi di ipocalcemia nel corso del trattamento con alendronato.
In conseguenza degli effetti positivi di alendronato sull'aumento della mineralizzazione ossea, possono verificarsi riduzioni di calcio e di fosfato nel siero specialmente nei pazienti che assumo glucocorticoidi, nei quali l'assorbimento di calcio può essere ridotto. Esse sono solitamente lievi e asintomatiche. Tuttavia, in rari casi è stata segnalata ipocalcemia sintomatica occasionalmente grave e che spesso si è verificata in pazienti con condizioni predisponenti (per esempio ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento del calcio).
È quindi particolarmente importante assicurarsi che i pazienti che assumono glucocorticoidi ricevano quantitativi adeguati di calcio e vitamina D.
Fratture atipiche del femore
Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.
Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.
Osteonecrosi della mandibola/mascella
L'osteonecrosi della mandibola e/o della mascella, generalmente associata a estrazione dentale e/o a infezione locale (compresa l'osteomielite), è stata riportata in pazienti affetti da cancro in trattamento con regimi comprendenti bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o della mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali.
I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella:
- potenza dei bisfosfonati (maggiore per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa
- cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo
- anamnesi di problemi dentali (scarsa igiene orale, malattia periodontale), procedure odontoiatriche invasive e protesi erroneamente applicate.
Durante il trattamento questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola e/o della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentali, non ci sono dati disponibili che suggeriscono se l'interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o della mascella.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere sollecitati a mantenere una buona igiene orale, ricevere check-up dentali di routine, e segnalare eventuali sintomi orali, quali la mobilità dentale, dolore o gonfiore.
Dolori ossei, articolari e/o muscolari sono stati riscontrati in pazienti che assumono bifosfonati. Nell'esperienza post-marketing, raramente questi sintomi sono stati riscontrati e/o si sono rivelati incapacitanti (vedere paragrafo 4.8). Il periodo di insorgenza dei sintomi varia da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. La maggior parte dei pazienti ha avuto sollievo dei sintomi dopo aver cessato il trattamento. Un sottoinsieme di pazienti ha avuto recidive di sintomi dopo la risomministrazione dello stesso prodotto medicinale o di un altro bifosfonato.
Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati rari casi di reazioni cutanee gravi inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.
ALENDRONATO Sandoz 70 mg compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alendronato Sandoz?
Se assunti contemporaneamente, è probabile che cibo e bevande (acqua minerale inclusa), integratori di calcio, antiacidi e alcuni medicinali per uso orale influiscano sull'assorbimento di alendronato. I pazienti devono quindi aspettare almeno 30 minuti dopo l'assunzione di alendronato prima di prendere altri medicinali per uso orale (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Non è prevista alcuna altra interazione clinicamente significativa con alendronato. Nel corso di studi clinici, alcuni pazienti hanno assunto estrogeni (per via vaginale, transdermica o orale) in concomitanza ad alendronato. Non è stato possibile correlare gli eventi indesiderati al trattamento in associazione.
Poiché l'uso di FANS è associato a irritazione gastrointestinale, si deve prestare cautela durante l'uso concomitante con alendronato.
Non sono stati eseguiti studi specifici di interazione, ma alendronato è stato somministrato in studi clinici insieme ad altri farmaci comunemente prescritti, senza evidenziare interazioni clinicamente sfavorevoli.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Alendronato Sandoz? Dosi e modo d'uso
Per uso orale.
La dose consigliata è di 1 compressa da 70 mg alla settimana.
Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Come ottenere un soddisfacente assorbimento di alendronato
ALENDRONATO Sandoz 70 mg compresse deve essere assunto a stomaco vuoto, al mattino, immediatamente dopo essersi alzati, solo con acqua naturale, almeno 30 minuti prima del primo alimento, bevanda o medicinale della giornata. Altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo e alcuni farmaci potrebbero ridurre l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5).
Per facilitare il rilascio a livello gastrico e quindi ridurre il rischio di irritazione/effetti collaterali locali e a carico dell'esofago (vedere paragrafo 4.4)
- ALENDRONATO Sandoz 70 mg compresse deve essere assunto solo al mattino dopo essersi alzati dal letto, con un bicchiere pieno di acqua (non meno di 200 ml).
- ALENDRONATO Sandoz compresse deve essere ingerito intero. Le compresse non devono essere spezzate, masticate, succhiate o fatte sciogliere in bocca, a causa del rischio di ulcerazione orofaringea.
- I pazienti non devono sdraiarsi prima di aver consumato il primo pasto del giorno, il che dovrà avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
- I pazienti non devono sdraiarsi nei 30 minuti successivi all'assunzione di ALENDRONATO Sandoz 70 mg compresse.
- ALENDRONATO Sandoz 70 mg compresse non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi al mattino.
Uso nei pazienti anziani
Negli studi clinici non si è osservata alcuna differenza correlata all'età in relazione ai profili di efficacia o sicurezza di alendronato. Quindi nei pazienti anziani non è necessario nessun aggiustamento della dose.
Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa
Nonè necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) superiore a 35 ml/min. Alendronato non è raccomandato nei pazienti con funzionalità renale compromessa se la VFG è inferiore a 35 ml/min, in quanto non vi è alcuna esperienza al riguardo.
Uso nei pazienti con funzionalità epatica compromessa
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Pazienti pediatrici
Il sodio alendronato non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia in condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica (vedere anche il paragrafo 5.1).
ALENDRONATO Sandoz 70 mg compresse non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alendronato Sandoz?
A seguito di sovradosaggio orale possono verificarsi ipocalcemia, ipofosfatemia ed effetti collaterali a carico del tratto gastrointestinale superiore, quali mal di stomaco, pirosi, esofagite, gastrite o ulcera. Non sono disponibili informazioni specifiche in merito a sovradosaggio con alendronato. Somministrare latte o antiacidi al fine di legare alendronato. In considerazione del rischio di irritazione esofagea, non si deve indurre il vomito ed il paziente deve essere tenuto in posizione eretta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Alendronato Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Alendronato non deve essere usato in gravidanza. I dati relativi all'uso di alendronato in gravidanza sono insufficienti. Studi sugli animali non indicano effetti direttamente nocivi in relazione a gravidanza, sviluppo embrio/fetale e postnatale. Alendronato somministrato a ratte gravide ha provocato distocia correlata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).
Non si sa se alendronato venga secreto nel latte materno umano. Pertanto, alendronato non deve essere utilizzato in donne che allattano.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Alendronato Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, durante il trattamento con alendronato sono stati riportati alcuni effetti indesiderati che, in alcuni pazienti, potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Le reazioni ad alendronato possono variare da individuo a individuo (vedere paragrafo 4.8).
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato di sodio triidrato).
Eccipiente: 142.64 mg lattosio monoidrato per compressa
Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non conservare al di sopra di 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Le compresse vengono fornite in confezioni con blister triplo (PVC/PE/PVDC/Al), contenenti 2, 4, 8, 12, 24 e 40 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
