Alfentanil Piramal 0,5 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 5 fiale 10 ml

Alfentanil Piramal 0,5 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 5 fiale 10 ml è un medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. A med. - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di alfentanile cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da Piramal Critical Care Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Piramal Critical Care Italia S.p.A.

MARCHIO

Alfentanil Piramal

CONFEZIONE

0,5 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 5 fiale 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
alfentanile cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici generali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. A med. - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
31,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Alfentanil Piramal disponibili in commercio:

• alfentanil piramal 0,5 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 5 fiale 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Alfentanil Piramal? Perchè si usa?

ALFENTANIL PIRAMAL è indicato per l'impiego negli adulti:

• nell'induzione dell'anestesia generale
• come narcotico nell'anestesia generale e come adiuvante in quella loco regionale.

Per la sua azione rapida e di breve durata, ALFENTANIL PIRAMAL è particolarmente indicato come analgesico narcotico per interventi di breve durata e per pazienti ambulatoriali, ma anche come adiuvante analgesico negli interventi di media e lunga durata, dal momento che le fasi dell'intervento a maggior contenuto algico possono essere facilmente superate da piccole dosi addizionali di ALFENTANIL PIRAMAL o adattando la sua velocità di infusione.

ALFENTANIL PIRAMAL è indicato per l'impiego nei neonati, lattanti e bambini:

• come oppioide in associazione con un ipnotico per indurre anestesia.
• come analgesico narcotico in associazione con l'anestesia generale e per gli interventi chirurgici di breve e lunga durata.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Alfentanil Piramal?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soggetti con riconosciuta intolleranza ai morfinomimetici.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Alfentanil Piramal?

Rischio dall'uso concomitante di farmaci depressivi del sistema nervoso centrare (SNC), in particolare benzodiazepine o farmaci correlati

L'uso concomitante di ALFENTANIL PIRAMAL e farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se è stata presa la decisione di prescrivere ALFENTANIL PIRAMAL insieme a medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari di tener conto di questi sintomi (vedere sezione 4.5).

Depressione respiratoria

Come per tutti gli oppioidi potenti, la depressione respiratoria è dose-dipendente e può essere risolta tramite antagonisti specifici degli oppioidi (naloxone); tuttavia può essere necessario procedere alla somministrazione di dosi ripetute di naloxone, o di altri antagonisti oppiacei, dal momento che la depressione respiratoria può durare più a lungo dell'azione dell'antagonista oppiaceo. Una profonda analgesia è associata a marcata depressione respiratoria e perdita di coscienza, che possono persistere o ripresentarsi nel periodo post-operatorio. Per questi motivi, s'impone un'accurata sorveglianza del paziente e si debbono avere sempre a disposizione apparecchiature per rianimazione e farmaci antagonisti dei narcotici. L'iperventilazione durante la narcosi può alterare la sensibilità del paziente alla CO₂ ed influenzare la respirazione dopo l'intervento.

Dipendenza e potenziale abuso

La somministrazione prolungata, anche a dosi terapeutiche, di oppioidi può causare tolleranza e dipendenza fisica e psicologica con potenziale abuso. I rischi sono aumentati nei pazienti con trascorsi personali o familiari di abuso di sostanze (inclusi l'abuso o la dipendenza da droghe o alcol) o di malattie mentali (per esempio, depressione grave). Pertanto è possibile che con l'uso cronico, per ottenere gli stessi effetti terapeutici, sia necessaria una dose maggiore di ALFENTANIL PIRAMAL.

Dopo una brusca interruzione o una significativa riduzione della dose di oppioidi, è possibile riscontrare sintomi acuti di astinenza.

Si può abusare di Alfentanil in maniera simile a quanto accade con gli altri agonisti oppioidi. L'abuso o un uso scorretto intenzionale di ALFENTANIL PIRAMAL può provocare un'overdose e/o la morte. I pazienti a maggior rischio di abuso di oppioidi possono comunque essere curati in maniera appropriata con ALFENTANIL PIRAMAL.

Sindrome di astinenza neonatale (NAS)

I neonati di donne in gravidanza che fanno uso cronico di oppioidi rischiano di soffrire di sindrome di astinenza neonatale (NAS). Anche i neonati esposti cronicamente agli oppioidi possono soffrire di sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6).

Rigidità muscolare

Si può evitare l'eventuale insorgenza di rigidità muscolare, che può interessare anche i muscoli toracici, adottando i seguenti accorgimenti: iniettare lentamente il farmaco in vena (sufficiente in genere per le dosi più basse), premedicazione con benzodiazepine e uso di miorilassanti.

Si possono manifestare movimenti mioclonici non epilettici.

Patologie cardiache

Se il paziente riceve una dose insufficiente di anticolinergico o se ALFENTANIL PIRAMAL viene associato a miorilassanti non vagolitici, possono insorgere bradicardia e perfino arresto cardiaco. La bradicardia può essere trattata con atropina.

Gli oppiacei possono indurre ipotensione arteriosa, specialmente nei pazienti ipovolemici; per questo motivo si debbono adottare accorgimenti adeguati per mantenere una pressione arteriosa stabile.

Condizioni di dosaggio speciali

La somministrazione rapida in bolo di oppiacei va evitata in pazienti con compliance intracerebrale compromessa; in tali pazienti, infatti, la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media viene occasionalmente accompagnata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale.

I pazienti in terapia cronica con oppioidi o con storia di abuso da oppioidi possono richiedere dosi più elevate.

Si raccomanda di ridurre la dose di ALFENTANIL PIRAMAL negli anziani e nei pazienti debilitati. Gli oppioidi debbono essere titolati con cautela nei pazienti con: ipotiroidismo non controllato, malattie polmonari, ridotta capacità respiratoria, etilismo, ridotta funzionalità epatica o renale. Tali pazienti richiedono anche un prolungato monitoraggio postoperatorio.

Iperalgesia indotta da oppioidi

L'iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) è una risposta paradossa a un oppioide, soprattutto se somministrato in dosi elevate o con uso cronico, in cui vi è un aumento della percezione del dolore nonostante l'esposizione stabile o aumentata agli oppioidi. Si differenzia dalla tolleranza, in cui sono necessarie dosi di oppioidi più elevate per ottenere lo stesso effetto analgesico o per trattare il dolore ricorrente. L'OIH può manifestarsi come aumento del dolore, dolore più generalizzato (cioè meno focalizzato), o dolore da stimoli ordinari (cioè non dolorosi) (allodinia) senza alcuna evidenza di progressione della malattia. Quando si sospetta la presenza di OIH, se possibile, la dose di oppioidi dovrebbe essere ridotta.

Popolazione pediatrica

Esiste un rischio più alto di complicazioni respiratorie quando alfentanil viene somministrato a neonati e bambini molto piccoli rispetto a quando è usato in bambini più grandi e negli adulti. Per questo motivo, i soggetti pediatrici più giovani devono essere monitorati attentamente dall'inizio della somministrazione di alfentanil.

Gli strumenti per la ventilazione assistita devono essere disponibili per l'uso nei bambini di tutte le età, anche nel caso di interventi brevi in cui il paziente respira spontaneamente.

Nei neonati e bambini molto piccoli trattati con alfentanil, deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di un rilassante muscolare per prevenire rischio di rigidità muscolare. Dopo la conclusione del trattamento con alfentanil, tutti i bambini devono essere monitorati per un tempo sufficiente tale da assicurarsi che sia avvenuto il ripristino della respirazione spontanea.

Data la variabilità dei parametri farmacocinetici, nei neonati può essere richiesta una dose più bassa di alfentanil. I neonati devono essere monitorati attentamente e la dose di alfentanil titolata in accordo alla risposta (vedere paragrafo 4.2).

ALFENTANIL PIRAMAL fiala da 10 ml contiene 35,4 mg di sodio per fiala da 10 ml, equivalente all'1,8% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alfentanil Piramal?

Il metabolismo degli oppiodi può essere inibito dagli IMAO. Di conseguenza gli effetti dell'alfentanil, compresa la depressione respiratoria, possono risultare più intensi o prolungati. Pertanto, la somministrazione di IMAO dovrebbe essere sospesa circa 2 settimane prima dell'impiego di ALFENTANIL PIRAMAL.

Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto additivo depressivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere sezione 4.4).

Farmaci che modificano l'effetto di alfentanil

Farmaci quali barbiturici, benzodiazepine, neurolettici, ipnotici ed anestetici gassosi alogenati ed altre sostanze che possono deprimere non selettivamente il SNC (ad es. l'alcol), possono aumentare l'effetto deprimente degli oppioidi sul centro del respiro.

Nel caso in cui i pazienti abbiano assunto questi farmaci, la dose di ALFENTANIL PIRAMAL dovrà essere minore di quella utilizzata abitualmente. Nello stesso modo, in seguito alla somministrazione di ALFENTANIL PIRAMAL, dovrà essere ridotta la dose degli altri farmaci deprimenti il SNC, eventualmente in uso. L'uso concomitante di oppioidi e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio di oppioidi, depressione respiratoria e decesso.

Alfentanil è metabolizzato soprattutto attraverso il citocromo umano P450 3A4.

Dati in vitro indicano che inibitori potenti del citocromo P450 3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possono inibire il metabolismo dell'alfentanil. I dati disponibili di farmacocinetica umana indicano che il metabolismo dell'alfentanil è inibito da fluconazolo, voriconazolo, eritromicina, diltiazem e cimetidina (noti inibitori del citocromo P450 3A4). Questo potrebbe incrementare il rischio di una depressione respiratoria prolungata o ritardata. L'uso concomitante di tali farmaci richiede quindi particolare cura ed osservazione del paziente; in particolare, potrebbe essere necessario diminuire la dose di ALFENTANIL PIRAMAL.

Viene solitamente raccomandato di interrompere la somministrazione di inibitori delle MAO due settimane prima di ogni procedura chirurgica o anestetica.

Effetto di alfentanil sul metabolismo di altri farmaci

In combinazione con ALFENTANIL PIRAMAL, la concentrazione plasmatica di propofol è del 17% più elevata che in assenza di ALFENTANIL PIRAMAL. L'uso concomitante di alfentanil e propofol può richiedere dosi più basse di ALFENTANIL PIRAMAL.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alfentanil Piramal?

Segni e sintomi

Un sovradosaggio di ALFENTANIL PIRAMAL si manifesta come estensione delle sue azioni farmacologiche. Secondo la sensibilità individuale, il quadro clinico è caratterizzato in primo luogo dal grado di depressione respiratoria, che varia dalla bradipnea all'apnea.

Trattamento

In presenza di ipoventilazione o apnea, occorre somministrare ossigeno e la respirazione deve essere assistita e controllata secondo quanto indicato. Per controllare la depressione farmacologica deve essere usato secondo le sue indicazioni, uno specifico antagonista degli oppioidi come il naloxone. Questo non preclude l'uso di contromisure più immediate. La durata della depressione respiratoria può essere superiore alla durata d'azione dell'antagonista oppioide, possono essere richieste, quindi, dosi aggiuntive di quest'ultimo.

Se la depressione respiratoria è associata a rigidità muscolare, si suggerisce la somministrazione di un bloccante neuromuscolare al fine di facilitare la ventilazione controllata o assistita.

Il paziente deve essere controllato attentamente; devono essere mantenuti la temperatura corporea ed una adeguata introduzione di liquidi. Se l'ipotensione è severa o se persiste, deve essere considerata la possibilità di una ipovolemia che, se presente, deve essere controllata con una adeguata somministrazione parenterale di liquidi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Alfentanil Piramal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sebbene non sia stato osservato alcun effetto teratogeno e embriotossico acuto in studi sull'animale, sono disponibili dati insufficienti per valutare ogni effetto di tipo rischioso nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Pertanto prima di somministrare questo farmaco a pazienti gravide è necessaria un'attenta valutazione dei possibili rischi e dei potenziali benefici.

L'uso cronico di oppioidi in gravidanza può provocare dipendenza nel neonato, causando sindrome di astinenza neonatale (NAS), Se si presenta la necessità di uso di oppioidi per un periodo prolungato durante la gravidanza, avvisare la paziente del rischio di sindrome di astinenza neonatale.

L'uso endovenoso del farmaco durante il parto (taglio cesareo incluso) non è raccomandato dato che alfentanil attraversa la barriera placentare e che il centro del respiro del nascituro è particolarmente sensibile agli oppioidi. Se ciò nonostante ALFENTANIL PIRAMAL venisse ugualmente somministrato, gli strumenti per la ventilazione assistita devono essere tempestivamente disponibili per l'uso nel neonato, se necessario. Per il neonato deve sempre essere disponibile un antagonista degli oppiacei. L'emivita dell'antagonista oppioide può essere più breve dell'emivita dell'alfentanil, pertanto si deve prendere in considerazione la possibilità di somministrazioni ripetute.

Allattamento

L'alfentanil può passare nel latte materno, pertanto non è raccomandato l'allattamento nelle 24 ore immediatamente successive alla somministrazione di ALFENTANIL PIRAMAL.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Alfentanil Piramal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dopo somministrazione di ALFENTANIL PIRAMAL si richiede un opportuno intervallo di tempo prima di mettersi alla guida dell'auto o usare macchinari complessi.

Pur nell'ambito di un'ampia variabilità individuale, il paziente dovrebbe attendere 3-6 ore dopo dosi di 1-3 ml e di 12-24 ore dopo dosi superiori o infusione continua, prima di mettersi alla guida dell'auto o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala da 10 ml contiene:

Principio attivo: alfentanil cloridrato 5,44 mg (pari a 5 mg di alfentanil).

Eccipienti con effetti noti: 34,5 mg (1,5 mmol) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio da 5 fiale, di vetro tipo I da 10 ml, contenente soluzione sterile isotonica iniettabile per uso endovenoso, priva di conservanti.

Data ultimo aggiornamento: 06/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico