Alfuzosina Pfizer 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Alfuzosina Pfizer

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
alfuzosina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Alfuzosina Pfizer? Perchè si usa?

Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Alfuzosina Pfizer?

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (ad esempio terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Storia pregressa di ipotensione ortostatica
• Insufficienza epatica
• Combinazione con altri bloccanti dei recettori alfa-1

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Alfuzosina Pfizer?

• Il paziente deve essere esaminato prima di iniziare la terapia con alfuzosina per escludere la presenza di altre condizioni che possono produrre sintomi simili a quelli di BPH.
• Alfuzosina Pfizer compresse da 10 mg non deve essere somministrato a pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), poichè non vi sono dati clinici di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti.
• Fare attenzione nel somministrare Alfuzosina Pfizer compresse da 10 mg a pazienti sottoposti a trattamento con antipertensivi. La pressione sanguigna deve essere regolarmente monitorata, in particolare all'inizio del trattamento.
• Entro poche ore dalla somministrazione, in alcuni pazienti può verificarsi ipotensione ortostatica con o senza sintomi (capogiro, stanchezza, sudorazione). Questo effetto è di natura temporanea, si verifica all'inizio del trattamento e di solito non richiede l'interruzione del trattamento. Il paziente deve essere avvertito della possibile comparsa di questi sintomi. In tali casi il paziente deve rimanere sdraiato fino a quando i sintomi siano completamente scomparsi.
• È stata osservata la Sindrome dell'iride a bandiera (‘Intraoperative Floppy Iris Syndrome' - IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina.
• Sono stati segnalati anche casi isolati associati ad altri alfa-1 bloccanti e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la IFIS può portare ad aumentare le complicanze procedurali durante l'operazione di cataratta, informare il chirurgo oftalmico dell'uso attuale o passato di alfa-1-bloccanti prima dell'intervento chirurgico.
• È necessario prestare attenzione nel somministrare alfuzosina a pazienti che hanno reagito ad altri bloccanti del recettore alfa-1 presentando ipotensione grave.
• Il trattamento dovrebbe essere iniziato gradualmente in pazienti che sono sensibili ad altri bloccanti del recettore alfa-1.
• Come tutti i bloccanti del recettore alfa-1, usare cautela nel somministrare alfuzosina ai pazienti con insufficienza cardiaca acuta.
• Nel caso di pazienti cardiopatici il trattamento della insufficienza coronarica deve essere continuato tenendo conto del fatto che la somministrazione concomitante di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di ipotensione. Se si presenta nuovamente angina pectoris interrompere il trattamento con alfuzosina.
• I pazienti devono essere informati di prendere la compressa intera. Altri metodi di somministrazione come la frantumazione, la polverizzazione o la masticazione delle compresse devono essere evitati. Una somministrazione non corretta può portare ad un rilascio ed un assorbimento del principio attivo indesiderati associati al rischio di effetti collaterali precoci.
• I pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc congenito, con una storia nota di prolungamento dell'intervallo QTc acquisito o che assumono farmaci noti per aumentare l'intervallo QTc dovrebbero essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alfuzosina Pfizer?

Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3)

• Agenti bloccanti dei recettori alfa-1 Aumento dell'effetto ipotensivo. Rischio di grave ipotensione ortostatica.

Combinazioni non raccomandate

• Potenti inibitori di CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina, eritromicina). Aumento della concentrazione plasmatica di alfuzosina ed aumento del rischio di effetti indesiderati.

Combinazioni da prendere in considerazione (vedere paragrafo 4.4)

• Farmaci antiipertensivi Effetto antiipertensivo e rischio di aumento della ipotensione (effetto cumulativo) 
• Preparazioni a base di nitrati

La somministrazione di un anestetico a pazienti in trattamento con alfuzosina può causare profonda ipotensione. Si consiglia di sospendere l'assunzione delle compresse 24 ore prima dell'intervento chirurgico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Alfuzosina Pfizer? Dosi e modo d'uso

Uso orale.

La compressa a rilascio prolungato deve essere assunta intera con una quantità sufficiente di fluidi (es. un bicchiere di acqua). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere schiacciate, masticate o divise (vedere paragrafo 4.4). La prima dose deve essere assunta al momento di andare a dormire. La compressa a rilascio prolungato da 10 mg deve essere presa ogni giorno subito dopo lo stesso pasto.

Adulti:

La dose raccomandata è una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno.

Anziani (al di sopra dei 65 anni di età):

La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Studi di farmacocinetica e di sicurezza clinica hanno mostrato che non sono necessari adeguamenti della dose in caso di pazienti anziani.

Compromissione della funzionalità renale:

Insufficienza renale da lieve a moderata (clearence della creatinina > 30 ml/min): la riduzione della dose di solito non è necessaria (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale grave:

Alfuzosina Pfizer 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) in quanto non esistono dati clinici di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica:

L'alfuzosina, somministrata in compresse a rilascio prolungato da 10 mg, è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, potrebbero essere usate le preparazioni contenenti una dose bassa di alfuzosina cloridrato come indicato nelle corrispondenti informazioni del prodotto.

Non ci sono indicazioni relative all'uso di Alfuzosina Pfizer 10 mg nei bambini.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alfuzosina Pfizer?

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in ospedale e sottoposto a normale terapia di supporto per l'ipotensione. L'antidoto appropriato è un vasocostrittore che agisca direttamente sulla muscolatura liscia dei vasi sanguigni come la noradrenalina.

Si devono considerare anche la lavanda gastrica e/o la somministrazione di carbone attivo. L'alfuzosina non viene rimossa facilmente tramite dialisi per il forte grado di legame alle proteine.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Alfuzosina Pfizer durante la gravidanza e l'allattamento?

Sulla base del tipo di indicazioni terapeutiche, questa sezione non è pertinente.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Alfuzosina Pfizer sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Effetti indesiderati quali vertigini, capogiri e astenia possono verificarsi soprattutto all'inizio del trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione laddove ci si metta alla guida di un veicolo o si utilizzino macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Ipromellosa (E464) Olio vegetale idrogenato Povidone (E1201) Calcio idrogeno fosfato (E341) Carbomer Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa (E464), Propilenglicole (E1520) Titanio diossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Alfuzosina Pfizer 10 mg compresse a rilascio prolungato è disponibile in blister in Al/Al, e contenitore in HDPE con essiccante in gel di silice.

Confezioni: Blister in Al/Al da: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse Contenitore in HDPE da: 30 e 1000 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipertrofia prostatica
  Patologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico