Alkaeffer 20 compresse effervescenti

04 luglio 2020
Farmaci - Alkaeffer

Alkaeffer 20 compresse effervescenti




Alkaeffer 20 compresse effervescenti è un farmaco a base di acido acetilsalicilico + sodio bicarbonato + acido citrico anidro, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici, Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Alkaeffer

CONFEZIONE

20 compresse effervescenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa effervescente

PRINCIPIO ATTIVO
acido acetilsalicilico + sodio bicarbonato + acido citrico anidro

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici, Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Alkaeffer (acido acetilsalicilico + sodio bicarbonato + acido citrico anidro)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Alkaeffer (acido acetilsalicilico + sodio bicarbonato + acido citrico anidro)? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Alkaeffer (acido acetilsalicilico + sodio bicarbonato + acido citrico anidro)


Alkaeffer è controindicato in caso di:

  • ipersensibilità ai principi attivi (acido acetilsalicilico, sodio idrogeno carbonato, acido citrico) o ad altri analgesici (antidolorifici) /antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • ulcera gastroduodenale;
  • diatesi emorragica;
  • insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi;
  • deficit della glucosio –6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo);
  • trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5);
  • anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei;
  • terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);
  • bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni;
  • ipofosfatemia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Alkaeffer (acido acetilsalicilico + sodio bicarbonato + acido citrico anidro)


Reazioni di ipersensibilità

L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità (compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o orticaria).

Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazioni cutanee, prurito, orticaria).

Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi.

In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali.

Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio:

  • Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità (vedere sopra)
  • Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali
L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. È prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico.

Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantità di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5).

  • Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti
Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di emorragia.

  • Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica
L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò può essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica.

  • Soggetti affetti da Asma
L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma.

  • Età geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni)
Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età geriatrica

I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Alkaeffer solo dopo aver consultato il medico.

Alkaeffer non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni. con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio può essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie può essere un segno di Sindrome di Reye.

  • Soggetti con iperuricemia/gotta
L'acido acetilsalicilico può interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. È anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5).

  • Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio.
L'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5).

Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta.

Fertilità

L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.6).

Chirurgia

Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione.

Dato che l'acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto.

Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate.

L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

Il contenuto di sodio per compressa effervescente (445 mg) deve essere tenuto in considerazione nel caso di una dieta iposodica/povera di sale in pazienti con scompenso cardiaco, pressione alta e insufficienza renale.

Informazioni sugli eccipienti

Questo medicinale contiene 445 mg di sodio per compressa effervescente equivalente al 22,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alkaeffer (acido acetilsalicilico + sodio bicarbonato + acido citrico anidro)


Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante-vedere paragrafo 4.3)

  • Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa.
  • Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante.
Associazioni non raccomandate (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio vedere paragrafo 4.4)

Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante.

Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto farmacologico.

FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi.

Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi.

Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico.

Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4.4)

ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale.

Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicità).

Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate.

Antidiabetici (es insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia.

Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale.

Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità dell'acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici.

Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicità).

Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina.

Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale):

a- aumento del rischio di lesioni gastrointestinali;

b- a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati.

Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento.

Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone e sulfinpirazone): diminuzione dell'effetto uricosurico.

Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast.

Alkaeffer contiene un sistema tampone che potrebbe ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina.

Alcool ( vedere paragrafo 4.4)

La somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.

È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro una o due ore dall'impiego del prodotto.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Alkaeffer (acido acetilsalicilico + sodio bicarbonato + acido citrico anidro)? Dosi e modo d'uso


Adulti

ALKAEFFER deve essere sempre sciolto completamente in acqua prima dell'assunzione, che deve avvenire a stomaco pieno: 1 o 2 compresse come dose singola in un bicchiere d'acqua, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 4 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio giornaliero massimo di 8 compresse.

Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). Usare il medicinale per il periodo più breve possibile, non assumere il prodotto per più di 3- 5 giorni senza il parere del medico. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4).

Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano.

Speciali popolazioni

Popolazione pediatrica

ALKAEFFER non è indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3)

Anziani

I pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Alkaeffer (acido acetilsalicilico + sodio bicarbonato + acido citrico anidro) durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios;
 la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Alkaeffer è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Alkaeffer (acido acetilsalicilico + sodio bicarbonato + acido citrico anidro) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.



PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa allo stato secco contiene:

principi attivi:

acido acetilsalicilico 324 mg

sodio idrogeno carbonato 1744 mg (corrispondente a 1625 mg sodio idrogeno carbonato anidro)

acido citrico anidro 965 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1



ECCIPIENTI


Nessuno



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Strips in alluminio

2 compresse effervescenti

10 compresse effervescenti

20 compresse effervescenti

30 compresse effervescenti

40 compresse effervescenti



PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 25/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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