Allergodil 0,5 mg/ml collirio soluz. 1 flacone 6 ml

Ultimo aggiornamento: 29 maggio 2017

Farmaci - Foglietto illustrativo Allergodil

Allergodil 0,5 mg/ml collirio soluz. 1 flacone 6 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Allergodil

CONFEZIONE

0,5 mg/ml collirio soluz. 1 flacone 6 ml

PRINCIPIO ATTIVO
azelastina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone opaco in HDPE da 10 ml e contagocce in LDPE con tappo a vite bianco in HDPE. Un flacone contiene 6 ml, 8 ml o 10 ml di soluzione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Allergodil


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Allergodil 0,5 mg/ml collirio soluz. 1 flacone 6 ml

Trattamento e prevenzione dei sintomi delle congiuntiviti allergiche stagionali in adulti e bambini dai 4 anni in poi.

Trattamento dei sintomi delle congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni) in adulti e bambini dai 12 anni in poi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Allergodil 0,5 mg/ml collirio soluz. 1 flacone 6 ml

Congiuntiviti allergiche stagionali:

Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 4 anni in poi è di una goccia per occhio, due volte al dì che può essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al dì.

Se l'esposizione agli allergeni è anticipata, ALLERGODIL Collirio va somministrato in via profilattica prima dell'esposizione.

Congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni):

Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 12 anni in poi è di una goccia per occhio due volte al dì, che può essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al dì.

Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Allergodil 0,5 mg/ml collirio soluz. 1 flacone 6 ml

ALLERGODIL Collirio non è indicato per il trattamento di infezioni oculari. Per ulteriori avvertenze vedere paragrafo 4.5 e 4.6.

ALLERGODIL Collirio contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. L'uso con le lenti a contatto morbide deve essere evitato. Togliere le lenti a contatto prima di applicare il collirio e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle. È noto lo sbiadire delle lenti a contatto morbide.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Allergodil 0,5 mg/ml collirio soluz. 1 flacone 6 ml

ALLERGODIL Collirio non è indicato per il trattamento di infezioni oculari. Per ulteriori avvertenze vedere paragrafo 4.5 e 4.6.

ALLERGODIL Collirio contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. L'uso con le lenti a contatto morbide deve essere evitato. Togliere le lenti a contatto prima di applicare il collirio e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle. È noto lo sbiadire delle lenti a contatto morbide.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Allergodil 0,5 mg/ml collirio soluz. 1 flacone 6 ml

Non sono stati condotti studi specifici per valutare le interazioni con ALLERGODIL Collirio. Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate di azelastina per via orale, anche se non hanno rilevanza per ALLERGODIL Collirio, poichè, dopo somministrazione di gocce oculari, i livelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Allergodil 0,5 mg/ml collirio soluz. 1 flacone 6 ml

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni allergiche (come rash e prurito)

Patologie del sistema nervoso

Non comune: sapore amaro

Patologie dell'occhio

Comune: leggera e passeggera irritazione agli occhi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Allergodil 0,5 mg/ml collirio soluz. 1 flacone 6 ml

Non sono note specifiche reazioni dopo sovradosaggio oculare e per via di somministrazione oculare non sono da attendersi reazioni da sovradosaggio.

Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell'uomo. In caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi a livello del sistema nervoso centrale sulla base dei risultati degli esperimenti su animali. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non esiste antidoto conosciuto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Allergodil 0,5 mg/ml collirio soluz. 1 flacone 6 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Fertilità

Gli effetti sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.

Gravidanza

Non sono disponibili sufficienti informazioni per stabilire la sicurezza di azelastina nella gravidanza umana. A dosi elevate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre reazioni avverse (morte fetale, ritardo dell'accrescimento e malformazioni scheletriche) nell'animale di laboratorio. L‘applicazione locale oculare porterà ad una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi). Tuttavia, l'impiego di ALLERGODIL Collirio durante la gravidanza dovrà essere effettuato con precauzione.

Allattamento

Azelastina è escreta nel latte in bassa quantità. Per questa ragione, ALLERGODIL Collirio non è raccomandato durante la lattazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Allergodil 0,5 mg/ml collirio soluz. 1 flacone 6 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La lieve e transitoria irritazione che può manifestarsi dopo applicazione di ALLERGODIL Collirio è improbabile che possa incidere in modo significativo sulla visione. Tuttavia, nel caso si manifesti qualsiasi disturbo transitorio della vista, si deve avvisare il paziente di aspettare fino alla scomparsa del fenomeno prima di guidare o utilizzare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml).

Ogni goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato.

Eccipiente con effetti noti: 1 ml contiene 0,125 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Allergodil 0,5 mg/ml collirio soluz. 1 flacone 6 ml contiene i seguenti eccipienti:

Benzalconio cloruro, edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido (cristallizzato), sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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