Allopurinolo Sandoz 100 mg 50 compresse

06 aprile 2020

Farmaci - Allopurinolo Sandoz

Allopurinolo Sandoz 100 mg 50 compresse




Allopurinolo Sandoz è un farmaco a base di allopurinolo, appartenente al gruppo terapeutico Antigottosi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Allopurinolo Sandoz

CONFEZIONE

100 mg 50 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

ALTRE CONFEZIONI DI ALLOPURINOLO SANDOZ DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
allopurinolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antigottosi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,07 €


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Foglietto illustrativo Allopurinolo Sandoz (allopurinolo)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Allopurinolo Sandoz (allopurinolo)? Perchè si usa?


Allopurinolo Sandoz 100 mg

Adulti
  • Per tutte le forme di iperuricemia non controllabili con la dieta, con valori di acido urico sierico compresi nell'intervallo di 535 μmol/l (9 mg/100 ml) e oltre e nelle complicazioni cliniche degli stati di iperuricemia, in particolare gotta manifesta, nefropatia uratica, per la dissoluzione e la prevenzione dei calcoli di acido urico, nonché per la prevenzione della formazione di calcoli di ossalato di calcio in concomitanza con iperuricemia.
Adulti, bambini e adolescenti di peso corporeo ≥ 15 kg
  • iperuricemia secondaria di diversa origine.
Bambini e adolescenti di peso corporeo ≥ 15 kg
  • nefropatia da acido urico durante il trattamento della leucemia,
  • disturbi ereditari di deficit enzimatico, sindrome di Lesch-Nyhan (parziale o totale deficit di ipoxantina-guanina-fosforibosil-trasferasi) e deficit di adenina-fosforibosil-transferasi.
Allopurinolo Sandoz 300 mg

Adulti
  • Per tutte le forme di iperuricemia non controllabili con la dieta, con valori di acido urico sierico compresi nell'intervallo di 535 μmol/l (9 mg/100 ml) e oltre e nelle complicazioni cliniche degli stati di iperuricemia, in particolare gotta manifesta, nefropatia uratica, per la dissoluzione e la prevenzione dei calcoli di acido urico, nonché per la prevenzione della formazione di calcoli di ossalato di calcio in concomitanza con iperuricemia.
Adulti, bambini e adolescenti di peso corporeo ≥ 45 kg
  • iperuricemia secondaria di diversa origine.
Bambini e adolescenti di peso corporeo ≥ 45 kg
  • nefropatia da acido urico durante il trattamento della leucemia,
  • disturbi ereditari di deficit enzimatico, sindrome di Lesch-Nyhan (parziale o totale deficit di ipoxantina-guanina-fosforibosil-trasferasi) e deficit di adenina-fosforibosil-transferasi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Allopurinolo Sandoz (allopurinolo)


Allopurinolo Sandoz 100 mg
  • ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • bambini di peso corporeo < 15 kg.
Allopurinolo Sandoz 300 mg
  • ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • grave disfunzione renale, con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min
  • bambini di peso corporeo < 45 kg.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Allopurinolo Sandoz (allopurinolo)


Con l'uso di allopurinolo sono state riportate reazioni cutanee pericolose per la vita sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).

I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il rischio più alto di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime otto settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Allopurinolo Sandoz deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di Allopurinolo Sandoz, Allopurinolo Sandoz non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

Sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)

Le reazioni da ipersensibilità all'allopurinolo possono manifestarsi in modi molto diversi, comprendendo l'esantema maculo-papulare, la sindrome da ipersensibilità (nota anche come DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN). Queste reazioni sono diagnosi cliniche; la loro comparsa costituisce la base per la decisione clinica. Se tali reazioni si verificano in qualunque momento durante il trattamento, l'allopurinolo deve essere sospeso immediatamente. La ri-somministrazione (re-challenge) non deve essere intrapresa in pazienti con sindrome di ipersensibilità e SJS/TEN. I corticosteroidi possono essere utili per superare le reazioni cutanee da ipersensibilità.

Allele HLA-B*5801

È stato dimostrato che l'allele HLA-B*5801 è associato al rischio di sviluppare la sindrome da ipersensibilità correlata all'allopurinolo e la SJS/TEN. La frequenza dell'allele HLA-B*5801 varia ampiamente tra le varie etnie: fino al 20% nella popolazione Han Cinese, circa il 12% nella popolazione Coreana e 1-2% negli individui di origine Giapponese o Europea. L'uso della genotipizzazione, come strumento di screening per la decisione di iniziare o meno un trattamento con allopurinolo, non è stato stabilito. Se il paziente è un portatore noto di HLA-B*5801, l'uso di allopurinolo può essere considerato se si ritiene che i benefici superino i rischi. È richiesta una vigilanza aggiuntiva per segnali di sindrome da ipersensibilità o SJS/TEN ed il paziente deve essere informato della necessità di interrompere immediatamente il trattamento al primo apparire di sintomi.

Secondo recenti raccomandazioni espresse in letteratura, il trattamento con medicinali non è necessario se i livelli di acido urico sono inferiori a 535 μmol/l (equivalenti a 9 mg/100 ml), purché vengano seguite le raccomandazioni dietetiche e non vi sia alcun danno renale. Gli alimenti a elevato contenuto di purine (per esempio le frattaglie, come animelle, rene, cervello, fegato, cuore e lingua, come pure l'estratto di carne) e di alcol (in particolare la birra, in quanto questo comporta l'assunzione di guanosina, un ribonucleoside che eleva marcatamente il livello di acido urico) devono essere evitati.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità (per esempio esantema) Allopurinolo Sandoz deve essere interrotto immediatamente.

Il medico curante deve esercitare un monitoraggio particolarmente attento nel caso di funzionalità renale o epatica compromessa o di disturbi di ematopoiesi pre-esistenti. Nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa devono essere prese in considerazione le raccomandazioni posologiche pertinenti (vedere paragrafo 4.2). Allopurinolo deve essere somministrato con cautela soprattutto nei pazienti trattati per esempio con ACE-inibitori o diuretici a causa di ipertensione o di insufficienza cardiaca, poichè i pazienti di questo gruppo possono soffrire di insufficienza renale.

Nel trattamento della gotta renale e dei calcoli di acido urico, il volume di urina prodotta deve essere pari ad almeno 2 litri al giorno.

Al fine di evitare concentrazioni elevate di acido urico nel siero o nelle urine (come può verificarsi nella radioterapia o nella chemioterapia delle neoplasie, nonché nella sindrome di Lesch-Nyhan), oltre alla somministrazione di allopurinolo devono essere assunte abbondanti quantità di liquidi, per garantire una diuresi sufficiente. Inoltre l'alcalinizzazione delle urine, usata per migliorare la dissoluzione di urato/acido urico, può contribuire ad aumentare l'escrezione di queste sostanze.

Se la nefropatia da urati o una qualsiasi altra alterazione patologica ha già causato una compromissione della funzionalità renale, la dose deve essere aggiustata sulla base dei parametri della funzione renale (vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento con allopurinolo non deve essere iniziato fino alla completa remissione di un attacco acuto di gotta, per evitare l'insorgenza di ulteriori attacchi.

Nelle fasi iniziali del trattamento con allopurinolo, come con gli agenti uricosurici, potrebbe insorgere un attacco acuto di artrite gottosa: pertanto è consigliabile somministrare la profilassi con un agente antinfiammatorio adeguato o con colchicina per almeno un mese. Per informazioni dettagliate relative alle dosi appropriate, alle precauzioni e alle avvertenze, consultare la letteratura.

Se si sviluppano attacchi acuti nei pazienti che ricevono allopurinolo, il trattamento deve continuare alla stessa dose, mentre l'attacco acuto va trattato con un appropriato agente antiinfiammatorio.

Un'adeguata terapia con allopurinolo può determinare la dissoluzione dei calcoli di acido urico di grandi dimensioni nella pelvi renale, con la remota possibilità di occlusione nell'uretere.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Allopurinolo Sandoz (allopurinolo)


6-mercaptopurina e azatioprina

L'azatioprina è metabolizzata in 6-mercaptopurina, che viene inattivata dall'azione della xantina ossidasi. Quando la 6-mercaptopurina o l'azatioprina vengono somministrate in concomitanza con l'allopurinolo, deve essere somministrato solo un quarto della dose normale di 6-mercaptopurina o di azatioprina, perchè l'inibizione della xantina ossidasi prolunga la loro attività.

Vidarabina (adenina arabinoside)

Le prove suggeriscono che l'emivita plasmatica della vidarabina aumenta in presenza dell'allopurinolo. Quando i due prodotti vengono utilizzati in concomitanza è necessaria ulteriore attenzione per poter riconoscere gli effetti tossici aumentati. Non vi è alcuna prova inequivocabile che l'allopurinolo potenzi l'attività di altri farmaci citotossici.

Salicilati e agenti uricosurici

L'ossipurinolo, il metabolita dell'allopurinolo esso stesso terapeuticamente attivo, viene escreto dai reni in modo analogo agli urati. Pertanto i farmaci dotati di attività uricosurica, come il probenecid o dosi elevate di salicilati, possono accelerare l'escrezione dell'ossipurinolo; ciò potrebbe a sua volta ridurre l'attività terapeutica dell'allopurinolo, ma il significato clinico di questo fenomeno deve essere valutato caso per caso.

Clorpropamide

Se l'allopurinolo viene somministrato contemporaneamente alla clorpropamide in presenza di funzione renale scarsa, può aumentare il rischio di un prolungamento dell'attività ipoglicemizzante, perchè l'allopurinolo e la clorpropamide possono competere per l'escrezione nel tubulo renale.

Anticoagulanti cumarinici

Vi sono state rare segnalazioni di un aumento dell'effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici quando questi vengono co-somministrati con l'allopurinolo. Pertanto è necessario monitorare attentamente tutti i pazienti che assumono anticoagulanti.

Fenitoina

L'allopurinolo può inibire l'ossidazione epatica della fenitoina, ma il significato clinico di questo fenomeno non è stato dimostrato.

Teofillina

È stata segnalata inibizione del metabolismo della teofillina. Il meccanismo di interazione può trovare spiegazione nel fatto che nell'uomo la xantina ossidasi è coinvolta nella biotrasformazione di teofillina. Nei pazienti che iniziano la terapia con allopurinolo o che ne aumentano la dose devono essere monitorati i livelli di teofillina.

Ampicillina/amoxicillina

Nei pazienti che assumevano ampicillina o amoxicillina in concomitanza con allopurinolo è stato segnalato un aumento della frequenza di reazioni cutanee rispetto ai pazienti che non ricevevano entrambi i farmaci. La causa di questa associazione non è nota, tuttavia si raccomanda che per i pazienti in trattamento con allopurinolo venga adottata, quando disponibile, una terapia alternativa ad ampicillina o amoxicillina.

Ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, mecloroetamina

Nei pazienti con malattie neoplastiche (a eccezione della leucemia) è stato segnalato, in presenza di allopurinolo, un aumento della soppressione midollare da ciclofosfamide e altri agenti citotossici. Tuttavia, in uno studio ben controllato condotto su pazienti trattati con ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina e/o mecloroetamina (mustina cloridrato), l'allopurinolo non è sembrato aumentare la reazione tossica di questi agenti citotossici.

Ciclosporina

Alcune segnalazioni suggeriscono che durante il trattamento concomitante con allopurinolo la concentrazione plasmatica della ciclosporina possa subire un aumento. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante dei due farmaci, è necessario tenere presente la possibilità di un aumento della tossicità della ciclosporina.

Didanosina

In volontari sani e in pazienti HIV che ricevevano didanosina, il trattamento concomitante con allopurinolo (300 mg al giorno) ha provocato un aumento dei valori plasmatici di Cmax e di AUC della didanosina di circa il doppio, senza tuttavia incidere sull'emivita terminale. La co-somministrazione di questi due farmaci non è generalmente raccomandata. Se l'uso concomitante è inevitabile, può essere necessaria una riduzione della dose di didanosina, e i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Captopril

Con la somministrazione concomitante di allopurinolo e captopril può aumentare il rischio di reazioni cutanee, in particolare nei casi di insufficienza renale cronica.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Allopurinolo Sandoz (allopurinolo)


Non esiste alcun antidoto specifico noto. Dopo l'assunzione di una singola dose di 20 g, in un paziente si sono verificati sintomi quali nausea, vomito, diarrea e capogiri. In un altro paziente una dose di 22,5 g non ha provocato alcun effetto indesiderato.

Se si sospetta intossicazione, specialmente nei casi di trattamento concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina, il paziente può essere sottoposto alla somministrazione di carbone attivo (solo quando l'assunzione è avvenuta entro un'ora).

Un marcato assorbimento di allopurinolo può inibire considerevolmente l'attività della xantina-ossidasi: questo non comporta effetti negativi, a meno che non influenzi gli effetti di altri medicinali somministrati in concomitanza, in particolare azatioprina o 6-mercaptopurina. In tal caso deve essere riconosciuto il rischio di un aumento dell'attività.

Una diuresi massimale stimola escrezione di allopurinolo e dei suoi metaboliti. Se necessario, può essere praticata l'emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Allopurinolo Sandoz (allopurinolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso dell'allopurinolo durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché interferisce con il metabolismo delle purine e il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto, l'allopurinolo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. In caso di esposizione non intenzionale durante il 1° trimestre è raccomandato eseguire una ecografia ad alta risoluzione per confermare il normale sviluppo del feto.

Allattamento al seno

I dati indicano che allopurinolo e ossipurinolo sono escreti nel latte materno umano. Concentrazioni di 1,4 mg/litro di allopurinolo e di 53,7 mg/litro di ossipurinolo sono state rilevate nel latte di una donna che assumeva 300 mg al giorno di allopurinolo. Tuttavia non ci sono dati relativi agli effetti di allopurinolo o dei suoi metaboliti sul bambino allattato al seno. A causa dell'esperienza molto limitata, l'allopurinolo non deve essere usato durante il periodo di allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Allopurinolo Sandoz (allopurinolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Dal momento che sono stati segnalati casi di reazioni avverse quali sonnolenza, vertigini ed atassia in pazienti che assumevano allopurinolo, i pazienti devono prestare attenzione prima di mettersi alla guida, usare macchinari o svolgere attività pericolose, fino a che non siano ragionevolmente certi che l'allopurinolo non abbia alcuna influenza negativa sulle loro prestazioni.


PRINCIPIO ATTIVO


Allopurinolo Sandoz 100 mg compresse

Ogni compressa contiene 100 mg di allopurinolo.

Allopurinolo Sandoz 300 mg compresse

Ogni compressa contiene 300 mg di allopurinolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa in polvere

Povidone K25

Macrogol 4000

Crospovidone

Talco

Magnesio stearato

Cellulosa microcristallina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

La conservazione di questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Allopurinolo Sandoz 100 mg

Blister in PVC/alluminio e PP/alluminio contenenti 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 compresse.

Contenitore in HDPE con tappo di chiusura in PE contenente 50, 100, 250, 500, 1000 compresse.

Allopurinolo Sandoz 300 mg

Blister in PVC/alluminio e PP/alluminio contenenti 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 compresse.

Contenitore in HDPE con tappo di chiusura in PE contenente 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 20/11/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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