Aloxidil 20 mg/ml soluzione cutanea 3 flaconi 60 ml

18 gennaio 2020

Farmaci - Aloxidil

Aloxidil 20 mg/ml soluzione cutanea 3 flaconi 60 ml




Aloxidil è un farmaco a base di minoxidil, appartenente al gruppo terapeutico Dermatologici.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

IDI Farmaceutici S.r.l.

MARCHIO

Aloxidil

CONFEZIONE

20 mg/ml soluzione cutanea 3 flaconi 60 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

ALTRE CONFEZIONI DI ALOXIDIL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
minoxidil

GRUPPO TERAPEUTICO
Dermatologici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Aloxidil (minoxidil)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Aloxidil (minoxidil)? Perchè si usa?


ALOXIDIL è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica.

Non è stata appurata l'efficacia di ALOXIDIL nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.

Inoltre non sono state appurate la tollerabilità e l'efficacia di ALOXIDIL in pazienti in età inferiore ai 18 anni e in pazienti di età superiore ai 55 anni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Aloxidil (minoxidil)


ALOXIDIL è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

ALOXIDIL non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari l'impiego di ALOXIDIL è subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Aloxidil (minoxidil)


Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) ALOXIDIL provoca bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca.

L'ingestione accidentale della soluzione potrebbe portare a seri effetti collaterali.

Gli effetti di ALOXIDIL in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche sono per il momento sconosciuti. Non è ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo possa aumentare l'assorbimento del farmaco.

Benchè i seguenti effetti non siano stati associati con l'uso topico di ALOXIDIL, con l'uso del farmaco si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto (valore medio: 1,4%) ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali: tachicardia, angina, edema o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta dalla guanetidina. I pazienti dovrebbero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati da minoxidil.

Nell'eventualità di effetti collaterali sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aloxidil (minoxidil)


Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso di ALOXIDIL. Benchè non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapie concomitanti con guanetidina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Aloxidil (minoxidil)? Dosi e modo d'uso


SOLO PER USO ESTERNO.

ALOXIDIL deve essere usato solo per il cuoio capelluto e in nessuna altra parte del corpo.

La posologia è di 1 ml, due volte al giorno, applicato sulle zone affette da calvizie, iniziando dal centro. La dose è indipendente dalla superficie dell'area da trattare. Il dosaggio giornaliero non deve essere superiore ai 2 ml.

L'applicazione è relativa al dispositivo per l'applicazione stessa con le seguenti modalità:

Uso del contagocce: Riempire il contagocce fino al segno di 1 ml. Applicare quindi alcune gocce di ALOXIDIL sul cuoio capelluto distribuendo il liquido frizionando con la punta delle dita sull'intera area affetta da calvizie. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose contenuta nel contagocce. Richiudere accuratamente il flacone.

Dopo aver applicato ALOXIDIL lavarsi le mani sciacquando abbondantemente con acqua.

Applicare ALOXIDIL solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti.

Non applicare ALOXIDIL in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l'asciugatura di ALOXIDIL dal momento che questo sistema potrebbe diminuire l'effetto del prodotto.

L'esperienza clinica maturata con ALOXIDIL indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli.

L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente.

In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aloxidil (minoxidil)


L'ingestione accidentale può provocare effetti sistemici relativi all'azione vasodilatatrice del farmaco (5 ml di ALOXIDIL contengono 100 mg di minoxidil). I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilità effetti cardiovascolari associati a ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia.

Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali norepinefrina ed epinefrina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Aloxidil (minoxidil)


Gli effetti indesiderati più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con ALOXIDIL sono stati reazioni dermatologiche minori. L'effetto indesiderato più frequente è stato l'irritazione locale, consistente in desquamazioni, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con ALOXIDIL), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti indesiderati verificatisi non frequentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.

Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendevano anormalità del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcoli renali.

Disturbi del sitema immunitario

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche, incluso l'angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Aloxidil (minoxidil) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gli effetti di ALOXIDIL usato in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. ALOXIDIL non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Aloxidil (minoxidil) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Nessun effetto riguardo alla capacità di guida e all'utilizzo di macchinari è stato segnalato.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione cutanea contiene:

Principio attivo:

Minoxidil mg 20

Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Eccipienti

Alcool Etilico g 51,40

Glicole Propilenico g 20,72

Acqua Depurata q.b. a 100 ml


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro; cappuccio a vite in materiale plastico con contagocce.

Flacone da 60 ml.


PATOLOGIE ASSOCIATE


Aloxidil (minoxidil) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:




Data ultimo aggiornamento scheda: 11/09/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico






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