Alprazolam ratiopharm Italia 750 mcg/ml soluzione gocce orali 20 ml

Ultimo aggiornamento: 11 settembre 2018
Farmaci - Alprazolam ratiopharm Italia

Alprazolam ratiopharm Italia 750 mcg/ml soluzione gocce orali 20 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

ratiopharm Italia S.r.l. (Gruppo Teva) - Sede legale

MARCHIO

Alprazolam ratiopharm Italia

CONFEZIONE

750 mcg/ml soluzione gocce orali 20 ml

PRINCIPIO ATTIVO
alprazolam

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Alprazolam ratiopharm Italia 750 mcg/ml soluzione gocce orali 20 ml

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Attacchi di panico con o senza agorafobia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Alprazolam ratiopharm Italia 750 mcg/ml soluzione gocce orali 20 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • alprazolam ratiopharm Italia è controindicato nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata;
  • grave insufficienza respiratoria;
  • grave insufficienza epatica;
  • non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento;
  • miastenia gravis;
  • sindrome da apnea notturna.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Alprazolam ratiopharm Italia 750 mcg/ml soluzione gocce orali 20 ml

Tolleranza

Una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol.

La dipendenza dal farmaco può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. C'è un aumentato rischio di dipendenza dal farmaco con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato da sintomi da astinenza.

Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Ansia da rimbalzo.

All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile ma nel caso dell'ansia non dovrebbe superare le 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Ci sono indicazioni che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, tra una dose e l'altra particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poichè possono presentarsi sintomi di astinenza.

Interruzione del trattamento

Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di Alprazolam ratiopharm Italia deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.

Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam .

Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio .

Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando sì usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti anziani

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscolo-scheletrica che possono favorire le cadute, causando spesso gravi conseguenze in questa categoria di pazienti.

Si raccomanda, come principio generale, di utilizzare la più bassa dose efficace in pazienti anziani e/o debilitati per impedire lo sviluppo di atassia o sedazione eccessiva.

Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta .

Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con alterata funzionalità renale o insufficienza epatica lieve o moderata, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l'encefalopatia.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

In pazienti con depressione maggiore o ansia associata a depressione, le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non devono essere usate da sole per trattare la depressione in quanto possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Pertanto, alprazolam deve essere usato con cautela e la sua prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.

Il disturbo da attacchi di panico è stato associato a disturbi depressivi maggiori primari e secondari e ad aumentate segnalazioni di suicidio tra i pazienti non trattati. Pertanto, bisogna prendere le medesime precauzioni, sia quando si utilizzano le dosi più elevate di Alprazolam ratiopharm Italia per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico, sia quando si utilizza un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.

Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol .

Pazienti che abitualmente abusino di alcol e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza.

Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all'uso di alprazolam nei pazienti con depressione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Alprazolam ratiopharm Italia in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite per cui non è consigliato l'uso dell'alprazolam.

Alprazolam ratiopharm Italia contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 16,5 vol % di etanolo (alcol), ossia fino a 170 mg per ogni dose massima da 1 mg (corrispondente a 40 gocce), equivalenti a 4,3 ml di birra e 1,8 ml di vino per dose massima.

Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Alprazolam ratiopharm Italia 750 mcg/ml soluzione gocce orali 20 ml

Le benzodiazepine producono effetti aggiuntivi quando co-somministrate con alcol o altri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante con alcol va evitata. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi).

Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC.

L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, anestetici, e antistaminici H1 sedativi.

Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Si possono verificare interazioni farmacocinetiche quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, aumentando i livelli plasmatici di alprazolam.

Studi clinici e in vitro con l'alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l'alprazolam, mostrano variabilità di interazioni e possibilità di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni:

  • Si sconsiglia la somministrazione concomitante di Alprazolam ratiopharm Italia con ketoconazolo, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli.
  • La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose.
  • Si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando Alprazolam ratiopharm Italia è somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
  • Si raccomanda cautela quando Alprazolam ratiopharm Italia è somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem.
  • Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (per esempio ritonavir) e l'alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiederà un aggiustamento della dose o un'interruzione del trattamento con Alprazolam ratiopharm Italia.
Digossina: durante somministrazione concomitante di digossina e di Alprazolam ad un dosaggio di 1 mg/die, è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di digossina, in particolar modo nei pazienti anziani. Pertanto, i pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina dovrebbero essere sottoposti ad attento monitoraggio per la possibilità di comparsa di segni e sintomi tossici da digossina.

Carbamazepina: alla luce delle interazioni farmacocinetiche, in pazienti che assumono carbamazepina l'attività di alprazolam potrebbe risultare ridotta. Per quanto riguarda il metabolismo, nel corso della fase di eliminazione, le concentrazioni plasmatiche di alprazolam sono dipendenti da alcuni enzimi epatici (particolarmente dal citocromo P-450 3A4) e risultano ridotte in presenza di farmaci stimolanti l'attività di tali enzimi.

Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di Alprazolam ratiopharm Italia in dosi fino a 4 mg/die.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Alprazolam ratiopharm Italia 750 mcg/ml soluzione gocce orali 20 ml

Il dosaggio ottimale di Alprazolam ratiopharm Italia va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.

Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo (qui non riportato) dedicato.

In generale, i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.

Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.

In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La dose massima non deve essere superata.

La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto.

10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg.

Ansia:

La dose iniziale varia da a 0,25 mg a 0,50 mg 3 volte al dì. Questo dosaggio verrà aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8 - 12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Popolazioni speciali

Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti, si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2 - 3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato.

Agorafobia e disturbo da attacchi di panico:

Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale è di 0,5 - 1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.

In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata 5,7 mg/die: soltanto in alcuni rari casi è stato necessario raggiungere 10 mg/die.

Interruzione della terapia

Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente.

Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non più di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di alprazolam in bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 non sono state stabilite, pertanto l'uso di alprazolam non è raccomandato.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alprazolam ratiopharm Italia 750 mcg/ml soluzione gocce orali 20 ml

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcol).

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alla funzione respiratoria e cardiovascolare nella terapia d'urgenza. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono: sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere: atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Il flumazenil può essere utile come antidoto.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


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