Alprolix 500 UI polvere e solvente per uso ev 1 flac.no + 1 siringa preriempita 5 ml + kit

Ultimo aggiornamento: 08 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Alprolix

Alprolix 500 UI polvere e solvente per uso ev 1 flac.no + 1 siringa preriempita 5 ml + kit




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Swedish Orphan Biovitrum AB

CONCESSIONARIO:

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

MARCHIO

Alprolix

CONFEZIONE

500 UI polvere e solvente per uso ev 1 flac.no + 1 siringa preriempita 5 ml + kit

ALTRE CONFEZIONI DI ALPROLIX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
eftrenonacog

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
1138,78 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni confezione contiene:
  • polvere in un flaconcino in vetro di tipo I, con tappo in gomma clorobutilica
  • 5 mL di solvente in una siringa preriempita in vetro di tipo I, con tappo dello stantuffo in gomma bromobutilica
  • stantuffo
  • un adattatore sterile per il flaconcino, per la ricostituzione
  • un set per infusione sterile
  • tampone(i) imbevuti di alcol
  • cerotto(i)
  • garza(e).
Confezione da 1.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Alprolix


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Alprolix 500 UI polvere e solvente per uso ev 1 flac.no + 1 siringa preriempita 5 ml + kit

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia B (deficit congenito di fattore IX).

ALPROLIX può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Alprolix 500 UI polvere e solvente per uso ev 1 flac.no + 1 siringa preriempita 5 ml + kit

Ipersensibilità al principio attivo (fattore IX della coagulazione umano ricombinante e/o dominio Fc) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Alprolix 500 UI polvere e solvente per uso ev 1 flac.no + 1 siringa preriempita 5 ml + kit

Ipersensibilità

Con ALPROLIX sono state segnalate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere avvisati che, in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico.

I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, sensazione di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock anafilattico devono essere instaurate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

Inibitori

Dopo un trattamento ripetuto con medicinali a base di fattore IX della coagulazione umano, i pazienti devono essere monitorati in merito alla comparsa di anticorpi neutralizzanti (inibitori), da quantificare in Unità Bethesda (UB) mediante appropriati test biologici.

In letteratura sono stati descritti casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche. Pertanto, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere ricercata la presenza di un inibitore. Si ricordi che i pazienti con inibitori del fattore IX possono presentare un rischio aumentato di anafilassi alla somministrazione successiva di fattore IX.

A causa del rischio di reazioni allergiche ai medicinali a base di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono essere effettuate, in base al giudizio del medico, sotto osservazione medica in una struttura in grado di fornire le cure mediche necessarie in caso di reazione allergica.

Tromboembolia

A causa del potenziale rischio di complicanze trombotiche con i medicinali a base di fattore IX, la sorveglianza clinica in merito ai segni precoci di coagulopatia trombotica e da consumo deve essere iniziata con appropriati test biologici quando si somministra il medicinale a pazienti con malattia epatica, pazienti nel post-operatorio, neonati o pazienti a rischio di fenomeni trombotici o coagulazione intravascolare disseminata (CID). Il beneficio del trattamento con ALPROLIX in queste situazioni deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze da catetere

Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (Central Venous Access Device, CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.

Registrazione del numero di lotto

Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogniqualvolta si somministri ALPROLIX a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti sia i bambini.

Considerazioni sugli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio“.





INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Alprolix 500 UI polvere e solvente per uso ev 1 flac.no + 1 siringa preriempita 5 ml + kit

Non sono state segnalate interazioni di ALPROLIX con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi d'interazione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alprolix 500 UI polvere e solvente per uso ev 1 flac.no + 1 siringa preriempita 5 ml + kit

Gli effetti di ALPROLIX a dosi superiori a quelle raccomandate non sono stati valutati.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Alprolix 500 UI polvere e solvente per uso ev 1 flac.no + 1 siringa preriempita 5 ml + kit durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con ALPROLIX. Nel topo è stato effettuato uno studio di trasferimento placentare (vedere paragrafo 5.3). Data la scarsa incidenza dell'emofilia B nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito all'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali con ALPROLIX.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Alprolix 500 UI polvere e solvente per uso ev 1 flac.no + 1 siringa preriempita 5 ml + kit sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ALPROLIX non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


ALPROLIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di eftrenonacog alfa. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 50 UI di eftrenonacog alfa.

ALPROLIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di eftrenonacog alfa. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 100 UI di eftrenonacog alfa.

ALPROLIX 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di eftrenonacog alfa. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 200 UI di eftrenonacog alfa.

ALPROLIX 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di eftrenonacog alfa. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 400 UI di eftrenonacog alfa.

ALPROLIX 3.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di eftrenonacog alfa. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 600 UI di eftrenonacog alfa.

Il titolo (Unità Internazionali) è determinato mediante il test di coagulazione “one-stage“ della Farmacopea Europea verso uno standard interno calibrato sullo standard OMS per il fattore IX. L'attività specifica di ALPROLIX è 55-84 UI/mg di proteina.

Eftrenonacog alfa (proteina di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione umano ricombinante legato al dominio Fc (rFIXFc)) ha 867 aminoacidi. È un medicinale a base di fattore ad alto grado di purezza prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea di cellule embrionali renali umane (human embryonic kidney, HEK) senza l'aggiunta di alcuna proteina esogena di origine umana o animale nelle colture cellulari, nella purificazione o nella formulazione finale.

Eccipiente con effetti noti:

0,3 mmol (6,4 mg) di sodio per flaconcino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Alprolix 500 UI polvere e solvente per uso ev 1 flac.no + 1 siringa preriempita 5 ml + kit contiene i seguenti eccipienti:

Polvere

Saccarosio

L-istidina

Mannitolo

Polisorbato 20

Sodio idrossido (per regolare il pH)

Acido cloridrico (per regolare il pH)

Solvente

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili





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