Alvand 500 mg 5 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 23 novembre 2018
Farmaci - Alvand

Alvand 500 mg 5 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede Legale

MARCHIO

Alvand

CONFEZIONE

500 mg 5 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
levofloxacina emiidrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,25 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Alvand 500 mg 5 compresse rivestite con film

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, Alvand compresse rivestite con film è indicata nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:

  • Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione)
  • Riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione).
  • Polmoniti acquisite in comunità (quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione).
  • Infezioni non complicate delle vie urinarie.
  • Infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le pielonefriti.
  • Prostatite batterica cronica.
  • Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Prima di prescrivere Levofloxacina devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinoloni.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Alvand 500 mg 5 compresse rivestite con film

Alvand non deve essere somministrato:

  • a pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
  • a pazienti epilettici,
  • a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni,
  • a bambini o adolescenti nel periodo della crescita (minori di 18 anni),
  • durante la gravidanza,
  • alle donne che allattano al seno.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Alvand 500 mg 5 compresse rivestite con film

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina può non essere ottimale.

Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.

Tendinite e rottura del tendine

La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con Levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione).

Malattia da Clostridium difficile

Se si manifesta una diarrea in particolare se grave e persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con Alvand, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudo-membranosa. Se si sospetta una colite pseudo-membranosa, Alvand deve essere sospesa immediatamente ed i pazienti devono essere trattati senza indugi con misure di supporto e con terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa condizione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi

Alvand è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinoloni, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale . In caso di attacchi convulsivi, il trattamento con Alvand deve essere sospeso.

Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione levofloxacina deve essere usata con cautela.

Pazienti con compromissione renale

Poiché levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale.

Reazioni da ipersensibilità

Levofloxacina può causare, occasionalmente dopo la dose iniziale, reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (ad es. dall'angioedema fino allo shock anafilattico) . I pazienti devono sospendere immediatamente il trattamento e contattare il loro medico o un medico di emergenza, che inizierà appropriate misure di emergenza.

Ipoglicemia

Come per tutti i chinolonici, è stata riportata ipoglicemia, di solito in pazienti diabetici in terapia concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad es. glibenclamide) o con insulina. In questi pazienti si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio ematico .

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (ad es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione.

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente .

Reazioni psicotiche

Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina . Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.

Disturbi cardiaci

Si deve cautela prestare particolare attenzione quando si usano i fluorochinoloni, incluso Alvand, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per esempio:

  • Sindrome congenita del QT lungo
  • Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
  • Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesemia)
  • Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia).
Neuropatia periferica

Neuropatie sensoriali o senso-motorie periferiche ad insorgenza anche rapida, sono state descritte in pazienti trattati con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Se il paziente manifesta sintomi di neuropatia, levofloxacina deve essere sospesa al fine di prevenire lo sviluppo di condizioni irreversibili.

Oppiacei

Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Può essere necessario confermare la positività per gli oppiacei con metodi più specifici.

Disturbi epatobiliari

Con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica anche con insufficienza epatica con rischio per la vita, principalmente in pazienti con gravi malattie concomitanti, ad es. sepsi . I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e contattare il loro medico se si presentano segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, itterizia, urine scure, prurito ed addome sensibile.

Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA)

Levofloxacina non è efficace contro le infezioni causate da MRSA .

Nelle infezioni con sospetto di MRSA, levofloxacina deve essere associata con un agente approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA.

Patologie della vista

Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Alvand 500 mg 5 compresse rivestite con film

Studi di interazione sono stati condotti solo in adulti.

Effetti di altri prodotti medicinali su Levofloxacina

Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio

L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando sali di ferro, o antiacidi contenenti magnesio o alluminio vengono somministrati assieme ad Alvand. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di Alvand. Nessuna interazione è stata evidenziata con carbonato di calcio.

Sucralfato

Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di Alvand, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Alvand .

Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili

In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinoloni vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di abbassare la soglia convulsiva.

In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.

Probenecid e cimetidina

Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perchè entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.

Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina.

Altre informazioni rilevanti

Studi di farmacologia clinica hanno mostrato che la farmacocinetica della levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.

Effetti di Levofloxacina su altri prodotti medicinali

Ciclosporina

L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K .

Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT

Alvand, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) .

Altre forme di interazione

Cibo

Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Alvand compresse può essere somministrata indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alvand 500 mg 5 compresse rivestite con film

In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o con gli studi di farmacologia clinica, condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo sovradosaggio acuto con Alvand sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT e reazioni gastrointestinali quali nausea ed erosioni della mucosa.

Nel caso di sovradosaggio si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. Gli antiacidi possono essere impiegati per la protezione della mucosa gastrica. L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e la CAPD, non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina dall'organismo. Non sono noti antidoti specifici.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Alvand 500 mg 5 compresse rivestite con film

Le informazioni riportate di seguito, sono basate su dati da studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.

Le reazioni avverse sono descritte per classi di organi secondo il sistema MedDRA.

Le frequenze sono state definite usando la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Entro ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi cardiaci

Rare: tachicardia.

Non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG .

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: eosinofilia, leucopenia

Rare: neutropenia, trombocitopenia

Molto rare: agranulocitosi

Frequenza non nota: anemia emolitica, pancitopenia.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: capogiri, cefalea, sonnolenza

Rare: convulsioni, tremore, parestesia

Molto rare: neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria, disgeusia, inclusa l'ageusia, parosmia, inclusa l'anosmia.

Patologie dell'occhio

Molto rari: disturbi visivi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: vertigini

Molto rare: alterazioni dell'udito

Frequenza non nota: tinnito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: broncospasmo, dispnea

Molto rare: polmonite allergica.

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, diarrea

Non comuni: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stitichezza

Rare: diarrea emorragica che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa

Patologie renali ed urinarie

Non comuni: aumento della creatinina ematica

Molto rare: insufficienza renale acuta (ad es. dovuta a nefrite interstiziale).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: eruzione cutanea, prurito

Rara: orticaria

Molto rari: angioedema, ipotensione, fotosensibilizzazione

Frequenza non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi.

Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rari: disturbi tendinei incluse tendinite (ad es. tendine di Achille), artralgia, mialgia

Molto rari: rottura del tendine che può verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave

Frequenza non nota: rabdomiolisi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia

Molto rare: ipoglicemia, particolarmente in pazienti diabetici

Infezioni ed infestazioni

Non comuni: sviluppo di superinfezioni fungine e proliferazione di altri microrganismi resistenti.

Patologie vascolari

Rara: ipotensione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune. astenia

Molto rara: piressia

Frequenza non nota: dolore (incluso dolore alla schiena, torace ed estremità)

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: shock anafilattico .

Reazioni anafilattiche ed anafilattoidi a volte possono comparire anche dopo la prima somministrazione.

Frequenza non nota: ipersensibilità .

Patologie epatobiliari

Comuni: aumento degli enzimi epatici (SGOT/SGPT, fosfatasi alcalina, GGT)

Non comuni: aumento delle bilirubina ematica

Molto rara: epatite

Frequenza non nota: itterizia e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, sono stati riportati con levofloxacina, principalmente in pazienti con gravi malattie concomitanti

Disturbi psichiatrici

Non comuni: insonnia, nervosismo

Rari: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia

Molto rare: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi pensieri o atti suicidari , allucinazioni

Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinoloni includono:

  • sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,
  • vasculite da ipersensibilità,
  • attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.



CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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