Ambroxol Union Health 3 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml

Ultimo aggiornamento: 26 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Ambroxol Union Health

Ambroxol Union Health 3 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Union Health S.r.l.

MARCHIO

Ambroxol Union Health

CONFEZIONE

3 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml

ALTRE CONFEZIONI DI AMBROXOL UNION HEALTH DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sciroppo: flacone PVC

Scatola con un flacone da ml 150 di sciroppo allo 0,3%.

Soluzione per nebulizzatore: flaconcino in vetro - siringa dosatrice

Scatola con 1 flacone da ml 40 di soluzione allo 0,75 %

Strip monodose in PP: scatola con 15 monodose da ml 2 di soluzione allo 0,75%

Fiale di vetro ambrato da ml 2: scatola con 6 fiale da 2 ml di soluzione allo 0,75%


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Ambroxol Union Health


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ambroxol Union Health 3 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ambroxol Union Health 3 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Istruzioni per uso del fialoide monodose

Per utilizzare il fialoide monodose eseguire le seguenti operazioni:

1)  Isolare un fialoide dallo strip.

2)  Aprire il fialoide monodose ruotando l'aletta.

3)  Esercitando una moderata pressione sulle pareti del fialoide monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta.

4)  In caso di utilizzo di metà dose il fialoide può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. La quantità rimasta va utilizzata nell'arco delle 24 ore.

Sciroppo

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Fiale per uso inalatorio:

Adulti: 2-3 fiale al giorno.

Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.

Istruzioni per l'uso delle fiale a precottura: non occorre la limetta

Non usare Ambroxol per trattamenti protratti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ambroxol Union Health 3 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

AMBROXOL UNION HEALTH “3 mg/ml Sciroppo“ - Flacone da 150 ml:

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ambroxol Union Health 3 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) (per le forme orali).

AMBROXOL UNION HEALTH 7,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore in contenitori monodose e 3 mg/ml sciroppo contengono metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati.

L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

AMBROXOL UNION HEALTH 0,75% soluzione per nebulizzatore in flacone da 40 ml contiene benzalconio cloruro (BAC) come conservante.

Specie quando utilizzato per lunghi periodi, il BAC può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica. In seguito all'inalazione, il BAC può causare broncospasmo.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ambroxol Union Health 3 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml

AMBROXOL UNION HEALTH in genere non interferisce con altri farmaci.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ambroxol Union Health 3 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

Ostruzione bronchiale: (frequenza sconosciuta)


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ambroxol Union Health 3 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ambroxol Union Health 3 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene secreto nel latte materno. L'uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ambroxol Union Health 3 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

AMBROXOL UNION HEALTH non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Nessuna.


PRINCIPIO ATTIVO


AMBROXOL UNION HEALTH “3 mg/ml Sciroppo“ - Flacone da 150 ml

100 ml di sciroppo contengono

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 300

AMBROXOL UNION HEALTH “0,75 % Soluzione per nebulizzatore“ - 1 Flacone da 40 ml

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg.

AMBROXOL UNION HEALTH “7,5 mg/ml Soluzione per nebulizzatore“ – 15 contenitori monodose da 2 ml.

100 ml di soluzione allo 0,75% contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 750.

AMBROXOL UNION HEALTH “15 mg/2ml Soluzione per nebulizzatore“ - 6 fiale da 2 ml

Una fiala contiene:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 15


ECCIPIENTI


Ambroxol Union Health 3 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml contiene i seguenti eccipienti:

AMBROXOL UNION HEALTH “3 mg/ml Sciroppo“ - Flacone da 150 ml

100 ml di sciroppo contengono

Eccipienti: Saccarosio; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Aroma ciliegia;

Acqua depurata.

AMBROXOL UNION HEALTH “0,75 % Soluzione per nebulizzatore“ - 1 Flacone da 40 ml

Eccipienti: Acido citrico monoidrato; Sodio fosfato bisodico biidrato; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Acqua depurata.

AMBROXOL UNION HEALTH “7,5 mg/ml Soluzione per nebulizzatore“ – 15 contenitori monodose da 2 ml

100 ml di soluzione allo 0,75% contengono:

Eccipienti: Sodio cloruro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

AMBROXOL UNION HEALTH “15 mg/2ml Soluzione per nebulizzatore“ - 6 fiale da 2 ml

Eccipienti: acido citrico; fosfato bisodico; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.


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