Ambroxolo Angelini 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare flacone 50 ml

Ultimo aggiornamento: 26 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Ambroxolo Angelini

Ambroxolo Angelini 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare flacone 50 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

MARCHIO

Ambroxolo Angelini

CONFEZIONE

7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare flacone 50 ml

ALTRE CONFEZIONI DI AMBROXOLO ANGELINI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro scuro tipo III, munito di contagocce in Lupolen trasparente. Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore. Confezioni da 50 ml e 100 ml.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Ambroxolo Angelini


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ambroxolo Angelini 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare flacone 50 ml

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ambroxolo Angelini 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare flacone 50 ml

Posologia

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.

Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ambroxolo Angelini 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare flacone 50 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

L'assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ambroxolo Angelini 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare flacone 50 ml

L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (TEN), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose, consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Ambroxolo Angenerico può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Come per ogni farmaco metabolizzato attraverso il fegato ed eliminato per via renale, si può avere un accumulo dei metaboliti dell'ambroxolo generati nel fegato in presenza di insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). 

AMBROXOLO ANGENERICO 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene sodio metabisolfito; Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

AMBROXOLO ANGENERICO contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ambroxolo Angelini 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare flacone 50 ml

AMBROXOLO ANGENERICO, in genere, non interferisce con altri farmaci.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ambroxolo Angelini 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare flacone 50 ml

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità.

Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia (modifica del gusto)

Patologie gastrointestinali, respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: nausea, ipoestesia faringea ed orale

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca

Non nota: secchezza della gola, pirosi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ambroxolo Angelini 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare flacone 50 ml

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo Angenerico alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ambroxolo Angelini 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare flacone 50 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di Ambroxolo Angenerico.

Allattamento

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Ambroxolo Angenerico non è consigliato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ambroxolo Angelini 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare flacone 50 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non c'è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.


CONSERVAZIONE


NON CONSERVARE A TEMPERATURA SUPERIORE AI 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


AMBROXOLO ANGENERICO 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare

100 ml di soluzione contengono 750 mg di ambroxolo cloridrato.

Eccipiente(i) con effetti noti: sodio metabisolfito, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ambroxolo Angelini 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare flacone 50 ml contiene i seguenti eccipienti:

Metile paraidrossibenzoato - propile paraidrossibenzoato - sodio metabisolfito - acido citrico monoidrato -sodio idrossido - acqua depurata.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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