Ambroxolo Dorom 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale da 2 ml

Ultimo aggiornamento: 06 ottobre 2017
Farmaci - Ambroxolo Dorom

Ambroxolo Dorom 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale da 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Ambroxolo Dorom

CONFEZIONE

15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale da 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ambroxolo Dorom 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale da 2 ml

Ambroxol Dorom è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ambroxolo Dorom 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale da 2 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Gravi alterazioni epatiche e/o renali.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ambroxolo Dorom 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale da 2 ml

Ambroxol Dorom deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione si deve cercare, durante l'inalazione, di inspirare ed espirare normalmente.

Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Ambroxol Dorom deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ambroxolo Dorom 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale da 2 ml

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ambroxolo Dorom 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale da 2 ml

Adulti: 2-3 fiale al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.

Bambini fino a 5 anni: 1-2 fiale al giorno.

Ambroxol Dorom può essere somministrato con tutti i moderni apparecchi per inalazioni. Alla soluzione inalante può essere aggiunta acqua distillata in rapporto 1:1 per ottenere una umidificazione ottimale dell'area respiratoria.

Non usare Ambroxolo Dorom per trattamenti prolungati.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ambroxolo Dorom 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale da 2 ml

Ad oggi non sono stati riportati specifici sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

Sulla base dei casi di sovradosaggio accidentale e/o di errori di terapia, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Ambroxol Dorom alle dosi raccomandate e può essere necessario un trattamento sintomatico.

Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ambroxolo Dorom 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale da 2 ml

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni da ipersensibilità

Non nota: Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto).

Raro: Cefalea.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe.

Raro: Rinorrea.

Non nota: Ostruzione bronchiale.

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea.

Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, bocca secca.

Raro: Pirosi, stipsi.

Non nota: Gola secca.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione cutanea, orticaria, dermatite da contatto.

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi tossica epidermica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Patologie renali e urinarie

Raro: Disuria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: affaticamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


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