Ambroxolo Dorom 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale da 2 ml

31 marzo 2020

Farmaci - Ambroxolo Dorom

Ambroxolo Dorom 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale da 2 ml




Ambroxolo Dorom è un farmaco a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Ambroxolo Dorom

CONFEZIONE

15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale da 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Ambroxolo Dorom (ambroxolo cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ambroxolo Dorom (ambroxolo cloridrato)? Perchè si usa?


Ambroxol Dorom è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ambroxolo Dorom (ambroxolo cloridrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravi alterazioni epatiche e/o renali.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ambroxolo Dorom (ambroxolo cloridrato)


Ambroxol Dorom deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione si deve cercare, durante l'inalazione, di inspirare ed espirare normalmente.

Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Ambroxol Dorom deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ambroxolo Dorom (ambroxolo cloridrato)


A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ambroxolo Dorom (ambroxolo cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Adulti: 2-3 fiale al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.

Bambini fino a 5 anni: 1-2 fiale al giorno.

Ambroxol Dorom può essere somministrato con tutti i moderni apparecchi per inalazioni. Alla soluzione inalante può essere aggiunta acqua distillata in rapporto 1:1 per ottenere una umidificazione ottimale dell'area respiratoria.

Non usare Ambroxolo Dorom per trattamenti prolungati.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ambroxolo Dorom (ambroxolo cloridrato)


Ad oggi non sono stati riportati specifici sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

Sulla base dei casi di sovradosaggio accidentale e/o di errori di terapia, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Ambroxol Dorom alle dosi raccomandate e può essere necessario un trattamento sintomatico.

Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ambroxolo Dorom (ambroxolo cloridrato)


Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni da ipersensibilità

Non nota: Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto).

Raro: Cefalea.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe.

Raro: Rinorrea.

Non nota: Ostruzione bronchiale.

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea.

Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, bocca secca.

Raro: Pirosi, stipsi.

Non nota: Gola secca.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione cutanea, orticaria, dermatite da contatto.

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi tossica epidermica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Patologie renali e urinarie

Raro: Disuria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: affaticamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ambroxolo Dorom (ambroxolo cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.

Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso di Ambroxol Dorom non è raccomandato.

Allattamento

Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.

Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di Ambroxol Dorom non è raccomandato nelle madri che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ambroxolo Dorom (ambroxolo cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Ambroxol Dorom non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala da 2 ml contiene:

principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro di tipo I serigrafate. Astuccio da 10 fiale da 15 mg.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 26/11/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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