Ambroxolo Hexal aerosol soluzione 100 ml 7,5 mg/ml

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Ambroxolo Hexal

CONFEZIONE

aerosol soluzione 100 ml 7,5 mg/ml

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ambroxolo Hexal? Perchè si usa?

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ambroxolo Hexal?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, per le forme orali.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ambroxolo Hexal?

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) (per le forme orali).

In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l'ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste può essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti possono inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, corpo dolorante, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Pertanto se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose deve consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

In presenza di funzione renale compromessa o grave epatopatia, Ambroxolo deve essere utilizzato solo dopo aver consultato un medico. Come per ogni farmaco con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, l'accumulo dei metaboliti di ambroxol generati nel fegato può essere prevista in presenza di grave insufficienza renale.

AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare e AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml Sciroppo contengono sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, specialmente quelli con una storia di asma o allergia, può causare reazioni di tipo allergico compresi i sintomi dell'anafilassi ed il broncospasmo.

AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sciroppo contiene inoltre:

• sorbitolo: inadatto nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.
• glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
• acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene inoltre:

• metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ambroxolo Hexal?

Non sono state riportate interferenze clinicamente significative con altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ambroxolo Hexal? Dosi e modo d'uso

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Bambini di età da 2 a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione

Sciroppo

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ambroxolo Hexal?

Non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Ambroxolo alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ambroxolo Hexal?

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all'assunzione di AMBROXOLO Hexal:

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, rash, orticaria, prurito e altre reazioni di ipersensitività (per formulazione 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rara: rash, orticaria.

Non nota: prurito.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: disgeusia (alterazione del gusto).

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, ipoestesia orale.

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, bocca secca (per formulazione 3 mg/ml sciroppo).

Non nota: nausea, vomito, diarrea, dispepsia e dolore addominale (per formulazione 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare); gola secca (per formulazione 3 mg/ml sciroppo).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: ipoestesia faringea e orale (per formulazione 3 mg/ml sciroppo).

Non nota: ostruzione bronchiale


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ambroxolo Hexal durante la gravidanza e l'allattamento?

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di Ambroxolo.

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Ambroxolo non si raccomanda durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ambroxolo Hexal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non c'è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 750 mg.

AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg.

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1


ECCIPIENTI


AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare:

metile paraidrossibenzoato - propile paraidrossibenzoato - sodio metabisolfito - acido citricomonoidrato - sodio idrossido - acqua depurata.

AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sciroppo:

acido benzoico - sodio metabisolfito - acido citrico monoidrato - sodio idrossido - povidone - sorbitolo, soluzione 70% - glicerolo 85% - sodio ciclamato - aroma di lampone - acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sciroppo: nessuna speciale precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare

Flacone di vetro scuro tipo III contenente 100ml di soluzione, munito di contagocce in Lupolen trasparente. Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore.

AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sciroppo

Flacone di vetro scuro tipo III contenente 250 ml di sciroppo. Alla confezione è annesso un cucchiaio dosatore in polipropilene con tacche da 2,5 e 5 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchiectasie
  Infezioni respiratorie trascurate, allergie non diagnosticate, o rare congenite o genetiche, possono compromettere la capacità dell’albero respiratorio di eliminare il muco presente nei bronchi, dando origine alla bronchiectasie
  
  
• Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una infiammazione, di lunga durata, dei bronchi e del polmone che ha una evoluzione lenta e variabile e può peggiorare gradulamente fino a portare all'insufficienza respiratoria
  
  
• Faringite acuta
  Con l’abbassamento delle temperature e il maltempo sono in aumento i casi di mal di gola. Infiammazioni della faringe che provocano difficoltà nel deglutire, talvolta accompagnata da tosse e secrezione
  
  
• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Laringite
  La laringite può essere acuta o cronica. Nel primo caso dura solo qualche giorno, nel secondo persiste per un lungo periodo di tempo.
  
  
• Polmonite
  La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria
  
  
• Raffreddore
  Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus.
  
  
• Rinite allergica
  La rinite allergica è un disturbo infiammatorio della mucosa nasale, provocato da allergeni volatili, che si manifesta con rinorrea, starnuti, ostruzione e prurito nasale
  
  
• Tosse
  Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico