Amixal 10% soluzione per infusione 10 fl. 500 ml

Ultimo aggiornamento: 03 settembre 2019

Farmaci - Amixal 10%

Amixal 10% soluzione per infusione 10 fl. 500 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Amixal 10%

CONFEZIONE

soluzione per infusione 10 fl. 500 ml

PRINCIPIO ATTIVO
poliaminoacidi

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
127,27 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di vetro incolore (tipo II), sigillati con tappi di gomma clorobutilica.

Contenuto: 250 ml, disponibili in confezioni da 10 flaconi

500 ml, disponibili in confezioni da 10 flaconi

1000 ml, disponibili in confezioni da 6 flaconi

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Amixal 10%


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Amixal 10%

Apporto di aminoacidi per la nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Per adulti, adolescenti e bambini oltre i 2 anni di età.

In nutrizione parenterale, le infusioni di aminoacidi devono essere sempre associate a un adeguato apporto calorico, ad esempio sotto forma di infusioni di carboidrati.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Amixal 10%

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.
  • Gravi disturbi circolatori con pericolo di vita (per es. shock).
  • Ipossia.
  • Acidosi metabolica.
  • Malattia epatica avanzata.
  • Grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o emodialisi.
  • Bambini sotto i 2 anni di età , poichè le quantità di nutrienti non soddisfano correttamente il fabbisogno specifico dei pazienti pediatrici.
  • Controindicazioni generali della terapia infusionale:
    - insufficienza cardiaca scompensata;
    - edema polmonare acuto;
    - iperidratazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Amixal 10%

Amixal 10% deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi, di origine diversa rispetto a quanto indicato nel paragrafo 4.3.

La disidratazione ipotonica deve essere corretta con un adeguato apporto di fluidi e elettroliti prima della nutrizione parenterale.

In caso di ipokalemia e/o iponatremia devono essere somministrate adeguate quantità di potassio e/o sodio.

Per i pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, il dosaggio deve essere definito attentamente in base alle necessità individuali.

Occorre prestare attenzione in caso di pazienti che presentano aumentata osmolarità sierica.

Gli elettroliti sierici, il glucosio nel sangue, l'equilibrio dei liquidi, l'equilibrio acido-base e la funzione renale (azoto ureico ematico, creatinina), devono essere monitorati regolarmente.

Il monitoraggio deve anche includere esami sulle proteine sieriche e sulla funzione epatica.

Occorre prestare attenzione nella somministrazione di soluzioni infusionali di grande volume nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Amixal 10% è utilizzabile come parte di un regime di nutrizione parenterale totale in combinazione con adeguate quantità di supplementi energetici (soluzione di carboidrati, emulsioni lipidiche), vitamine, oligoelementi e elettroliti.

Il sito di infusione deve essere controllato giornalmente per eventuali segni di infiammazione o infezione.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Amixal 10%

Nessuna accertata.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Amixal 10%

Possono manifestarsi effetti indesiderati che, comunque, non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all'inizio della nutrizione parenterale.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune  (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune  (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro  (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro  (< 1/10.000)

Non nota  (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non nota:  Reazioni allergiche.

Patologie gastrointestinali

Non comune: Nausea, vomito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Cefalea, brividi, febbre.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amixal 10%

Sintomi

Sovradosaggio o velocità di infusione eccessiva possono determinare reazioni di intolleranza che si manifestano sotto forma di brividi, nausea, vomito, e perdite di aminoacidi a livello renale.

Trattamento

Se si verificano reazioni di intolleranza, l'infusione di aminoacidi deve essere temporaneamente interrotta e ripresa in seguito a una velocità inferiore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Amixal 10% durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono stati effettuati studi relativi a questo prodotto medicinale su donne in gravidanza o durante il periodo dell'allattamento. Non ci sono dati preclinici relativi alla somministrazione di Amixal 10% in gravidanza.

Amixal 10% deve perciò essere somministrato con cautela durante la gravidanza e l'allattamento e solo se considerato chiaramente indicato dopo valutazione dei benefici e dei possibili rischi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Amixal 10% sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente


CONSERVAZIONE


Tenere il contenitore nella confezione esterna, per proteggere dalla luce.

Non congelare

Se conservata a freddo, sotto i 15°C, la soluzione può dare origine a cristalli, che possono, tuttavia, essere facilmente disciolti con riscaldamento moderato a 25°C fino a che la dissoluzione è completa. Agitare leggermente il contenitore per assicurare omogeneità.


ECCIPIENTI


Acetilcisteina,

Acido citrico monoidrato, (per la regolazione del pH),

Acqua per preparazioni iniettabili,


PATOLOGIE ASSOCIATE







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