Amixal 10% soluzione per infusione 10 fl. 500 ml

25 ottobre 2021
Farmaci - Amixal 10%

Amixal 10% soluzione per infusione 10 fl. 500 ml




Amixal 10% soluzione per infusione 10 fl. 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di poliaminoacidi, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Amixal 10%

CONFEZIONE

soluzione per infusione 10 fl. 500 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
poliaminoacidi

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
127,27 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Amixal 10% disponibili in commercio:

  • amixal 10% soluzione per infusione 10 fl. 500 ml (scheda corrente)

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Foglietto illustrativo Amixal 10% »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Amixal 10%? Perchè si usa?


Apporto di aminoacidi per la nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Per adulti, adolescenti e bambini oltre i 2 anni di età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Amixal 10%?


  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.
  • Gravi disturbi circolatori con pericolo di vita (per es. shock).
  • Ipossia.
  • Acidosi metabolica.
  • Insufficienza epatica grave
  • Grave insufficienza renale in assenza di terapia sostitutiva renale
  • Insufficienza cardiaca scompensata.
  • Edema polmonare acuto
  • Iperidratazione
Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 2 anni perché la composizione in aminoacidi non soddisfa in modo appropriato le esigenze nutrizionali specifiche per questa fascia di età pediatrica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Amixal 10%?


Il prodotto medicinale deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi, di origine diversa rispetto a quanto indicato nel paragrafo 4.3.

Occorre prestare attenzione nella somministrazione di soluzioni infusionali di grande volume nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Occorre prestare attenzione in caso di pazienti che presentano aumentata osmolarità sierica.

I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico (ad es. disidratazione ipotonica, iponatriemia, ipokaliemia) devono essere corretti prima della somministrazione della nutrizione parenterale.

Gli elettroliti sierici, il glucosio nel sangue, l'equilibrio dei liquidi, l'equilibrio acido-base e la funzione renale devono essere monitorati regolarmente.

Il monitoraggio deve anche includere esami sulle proteine sieriche e sulla funzione epatica.

Compromissione renale

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere attentamente modificata in base alle necessità individuali, alla severità dell'insufficienza d'organo e al tipo di terapia renale sostitutiva avviata (emodialisi, emofiltrazione, ecc.).

Compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere attentamente modificata in base alle necessità individuali e alla severità dell'insufficienza d'organo.

Le soluzioni contenenti aminoacidi rappresentano solo un componente della nutrizione parenterale. Per una nutrizione parenterale completa, insieme agli aminoacidi, occorre somministrare fonti energetiche non proteiche, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, liquidi e oligoelementi.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amixal 10%?


Nessuna accertata.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amixal 10%?


Sintomi da sovradosaggio di liquidi

Un sovradosaggio o una velocità di infusione eccessiva possono portare a iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.

Sintomi da sovradosaggio di aminoacidi

Sovradosaggio o velocità di infusione eccessiva possono determinare reazioni di intolleranza che si manifestano sotto forma di nausea, vomito, mal di testa, iperammoniemia e perdite di aminoacidi a livello renale.

Trattamento

Se si verificano reazioni di intolleranza, l'infusione di aminoacidi deve essere temporaneamente interrotta e ripresa in seguito a una velocità inferiore.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Amixal 10%?


Possono manifestarsi effetti indesiderati che, comunque, non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all'inizio della nutrizione parenterale.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazioni allergiche.

Patologie gastrointestinali

Non comune: Nausea, vomito.

[Solo per l'UE]

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Amixal 10% durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di Amixal 10% in donne in gravidanza non esistono. Con Amixal 10% non sono stati effettuati studi di riproduzione sugli animali. L'uso di Amixal 10% durante la gravidanza può essere considerato, se necessario. Amixal 10% va somministrato a donne in gravidanza solo dopo attenta valutazione.

Allattamento

Gli aminoacidi/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Amixal 10% si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti.

Tuttavia, l'allattamento al seno non è raccomandato per le donne in trattamento con nutrizione parenterale.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Amixal 10% sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.


ECCIPIENTI


Acetilcisteina

Acido citrico monoidrato, (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Tenere il flacone nella confezione esterna, per proteggere dalla luce.

Non congelare.

La conservazione a freddo della soluzione, sotto i 15 °C, può dare origine alla formazione di cristalli, che possono comunque essere facilmente disciolti con un riscaldamento moderato a 25 °C fino alla completa dissoluzione. Agitare leggermente il contenitore per assicurare l'omogeneità.

Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione con gli additivi vedere paragrafo 6.3.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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