Amlodipina Almus 5 mg 28 compresse

04 aprile 2020

Farmaci - Amlodipina Almus

Amlodipina Almus 5 mg 28 compresse




Amlodipina Almus è un farmaco a base di amlodipina besilato, appartenente al gruppo terapeutico Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Almus S.r.l. - Sede Operativa.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Almus S.r.l. - Sede Operativa

MARCHIO

Amlodipina Almus

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

ALTRE CONFEZIONI DI AMLODIPINA ALMUS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
amlodipina besilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,74 €


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Foglietto illustrativo Amlodipina Almus (amlodipina besilato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Amlodipina Almus (amlodipina besilato)? Perchè si usa?


Ipertensione essenziale

Angina pectoris cronica, stabile e vasospastica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Amlodipina Almus (amlodipina besilato)


L'amlodipina è controindicata nei pazienti con:
  • ipersensibilità all'amlodipina, a derivati delle diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • ipotensione grave
  • shock, incluso shock cardiogeno
  • ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato).
  • insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto del miocardio
  • angina pectoris instabile


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Amlodipina Almus (amlodipina besilato)


La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nel corso di crisi ipertensive non sono state valutate.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poichè possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

In pazienti con funzionalità epatica compromessa l'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.

Uso in pazienti anziani

Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Uso nei pazienti pediatrici (<6 anni)

L'uso di amlodipina non è indicato in bambini di età inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 4.2).

Uso in pazienti con insufficienza renale

Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile. L'amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela in pazienti sottoposti a dialisi.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amlodipina Almus (amlodipina besilato)


Effetti di altri medicinali su amlodipina

Inibitori del CYP3A4: L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.

La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l'amlodipina viene co-somministrata con claritromicina.

Induttori del CYP3A4: Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).

Studi clinici di interazione hanno dimostrato che la cimetidina, l'alluminio/magnesio (antiacidi) e il sildenafil non hanno avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica dell'amlodipina.

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poichè in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina.

Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.

Effetti di amlodipina su altri medicinali

Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi.

In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin e ciclosporina.

In pazienti con un rischio aumentato, (ad esempio dopo infarto del miocardio), l'associazione di un bloccante dei canali del calcio con un agente bloccante dei recettori beta adrenergici può portare ad insufficienza cardiaca, ad ipotensione e ad un (nuovo) infarto del miocardio.

Non sono stati evidenziati effetti dell'amlodipina sui test di laboratorio.

Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.

Tacrolimus: Sussiste un rischio di aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli di tacrolimus nel sangue e un aggiustamento della dose di tacrolimus ove appropriato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Amlodipina Almus (amlodipina besilato)? Dosi e modo d'uso


Uso orale.

La compressa deve essere assunta con un bicchiere di liquido (es. un bicchiere d'acqua) con o senza cibo.

Adulti

Per il trattamento dell'ipertensione e dell'angina pectoris, la dose iniziale è 5 mg una volta al giorno. Se l'effetto terapeutico desiderato non può essere raggiunto entro 2-4 settimane, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg una volta al giorno (somministrato come dose singola) in modo dipendente dalla risposta individuale del paziente. L'amlodipina può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con medicinali antianginosi in pazienti che soffrono di angina pectoris.

Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni

La dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollarata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza renale

È raccomandata la dose normale (vedere paragrafo 5.2). L'amlodipina non è dializzabile. L'amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela a pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.4.).

Insufficienza epatica

Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amlodipina Almus (amlodipina besilato)


L'esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.

Sintomi:

I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

Trattamento:

Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione estremità degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.

Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere d'aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni uso per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio

La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro 2 ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina.

Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi aiuto risulti utile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Amlodipina Almus (amlodipina besilato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza di amlodipina in gravidanza non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

Allattamento

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Amlodipina Almus (amlodipina besilato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reagire può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.


PRINCIPIO ATTIVO


5 mg compresse:

Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)

10 mg compresse:

Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Calcio idrogenofosfato diidrato

Carbossimetilamido sodico tipo A

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (PVC/PVDC-Al), confezioni da 14, 20, 28, 50, 100 e 300 (30 x 10 confezione ospedaliera) compresse

Flaconi in plastica (HDPE) chiusi con un tappo a scatto sigillato (LDPE) con chiusura antimanomissione, confezioni da 14, 20, 28, 50, 100 e 300 (30x10, confezione ospedaliera) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 22/11/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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