Amlodipina Hexal AG 10 mg 14 compresse

Ultimo aggiornamento: 18 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Amlodipina Hexal AG

Amlodipina Hexal AG 10 mg 14 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Hexal AG

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Amlodipina Hexal AG

CONFEZIONE

10 mg 14 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI AMLODIPINA HEXAL AG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
amlodipina besilato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
3,26 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (AL-PVC):

Confezioni: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100 e 120 compresse

Blister (Al/OPA/Al/PVC):

Confezioni: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100 e 120 compresse

Contenitore per compresse e tappi a vite in HDPE (a prova di mano missione)

Confezioni: 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 e 250 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Amlodipina Hexal AG


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Amlodipina Hexal AG 10 mg 14 compresse

Ipertensione

Angina pectoris cronica stabile

Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Amlodipina Hexal AG 10 mg 14 compresse

Posologia

Adulti

Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di Amlodipina Hexal AG una volta al dì. Questa dose può essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente.

Nei pazienti ipertesi, Amlodipina Hexal AG è stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina, Amlodipina Hexal AG può essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati.

Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di Amlodipina Hexal AG in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni

La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Amlodipina Hexal AG usato a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerato. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi il farmaco può essere usato ai dosaggi normali in questa categoria di pazienti. Amlodipina non è dializzabile.

Compromissione epatica

Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.

Modo di somministrazione

Compresse per somministrazione orale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Amlodipina Hexal AG 10 mg 14 compresse

Amlodipina è controindicata nei pazienti con:
  • ipersensibilità ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • ipotensione grave.
  • shock (incluso shock cardiogeno)
  • ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
  • insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Amlodipina Hexal AG 10 mg 14 compresse

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate.

Insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poichè possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Compromissione epatica

L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con compromissione epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.

Anziani

Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Compromissione renale

Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Amlodipina Hexal AG 10 mg 14 compresse

Effetti di altri medicinali su amlodipina

Inibitori del CYP3A4:

L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.

La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l'amlodipina viene co-somministrata con claritromicina.

Induttori del CYP3A4:

Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poichè in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina.

Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.

Effetti di amlodipina su altri medicinali

Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi.

In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporine.

Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina in pazienti in terapia con amlodipina a 20 mg al giorno.

Sussiste un rischio di aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede monitoraggio dei livelli di tacrolimus nel sangue e un aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amlodipina Hexal AG 10 mg 14 compresse

Nell'uomo l'esperienza di sovradosaggio volontario dell'amlodipina è limitata.

Sintomi

I dati disponibili suggeriscono che un marcato sovradosaggio può causare eccessiva vasodilatazione periferica ed eventualmente tachicardia riflessa. È stata segnalata una marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica, che può arrivare fino a, e comprendere, shock con esito fatale.

Trattamento

L'ipotensione clinicamente significativa dovuta al sovradosaggio con amlodipina richiede un attivo sostegno cardiovascolare, compreso il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'innalzamento delle estremità e il controllo dei fluidi circolanti e della diuresi.

Un vasocostrittore può essere utile a ristabilire il tono vascolare e la pressione arteriosa, a condizione che non vi siano controindicazioni al suo utilizzo. Il gluconato di calcio per via endovenosa può essere utile nel contrastare gli effetti del blocco dei canali del calcio.

In alcuni casi può essere utile la lavanda gastrica. In volontari sani, l'uso di carbone fino a 2 ore dopo la somministrazione di amlodipina 10 mg ha dimostrato di ridurre il tasso di assorbimento di amlodipina.

Poiché amlodipina si lega fortemente alle proteine, è improbabile che la dialisi sia di alcun beneficio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Amlodipina Hexal AG 10 mg 14 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

Allattamento

Amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto di amlodipina sui neonati non è noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati segnalati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Amlodipina Hexal AG 10 mg 14 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.


CONSERVAZIONE


Blister: tenere il blister nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Contenitore per compresse: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Una compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Amlodipina Hexal AG 10 mg 14 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Calcio idrogeno fosfato anidro

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato


PATOLOGIE ASSOCIATE







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