Amlopol 5 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 22 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Amlopol

Amlopol 5 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Polifarma S.p.A.

MARCHIO

Amlopol

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI AMLOPOL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
amlodipina besilato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
3,74 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


AMLOPOL 5 mg compresse: Blister in PVC/PVDC/Al opacizzato contenente 28 compresse divisibili.

AMLOPOL 10 mg compresse: Blister in PVC/PVDC/Al opacizzato contenente 14 compresse.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Amlopol


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Amlopol 5 mg 28 compresse

Ipertensione

Angina pectoris cronica stabile

Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Amlopol 5 mg 28 compresse

Posologia

Adulti

Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di Amlopol una volta al giorno. Questa dose può essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale. Nei pazienti ipertesi, Amlopol è stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina, Amlopol può essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati

Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.

Popolazioni speciali

Anziani

Amlopol usato a dosi analoghe in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerato. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza epatica

Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e si deve partire dalla dose più bassa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa, seguita da un graduale aggiustamento della dose.

Insufficienza renale

Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi il medicinale può essere usato ai dosaggi normali in questa categoria di pazienti. Amlodipina non è dializzabile.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni

La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Compresse per somministrazione orale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Amlopol 5 mg 28 compresse

AMLOPOL (amlodipina) è controindicato nei pazienti con:
  • Ipersensibilità ad amlodipina, ai derivati delle diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipotensione grave.
  • Shock (incluso shock cardiogeno)
  • Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
  • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Amlopol 5 mg 28 compresse

La sicurezza e l'efficacia di Amlopol durante crisi ipertensive non sono state valutate.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poichè possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta alla dose più bassa ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare della dose. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento della dose e un attento monitoraggio.

Uso in pazienti anziani

Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Uso in pazienti con insufficienza renale

Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Amlopol 5 mg 28 compresse

Effetti di altri medicinali su amlodipina.

Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.

Induttori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poichè in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina.

Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.

Effetti di amlodipina su altri medicinali

Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi.

Tacrolimus

Sussiste un rischio di aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli di tacrolimus nel sangue e un aggiustamento della dose di tacrolimus ove appropriato.

Claritromicina

La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l'amlodipina viene co-somministrata con claritromicina.

Ciclosporina

Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0%- 40%) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e la riduzione della dose di ciclosporina se necessario.

Simvastatina

La co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.

In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amlopol 5 mg 28 compresse

L'esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.

Sintomi

I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

Trattamento

Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.

Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.

La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina.

Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Amlopol 5 mg 28 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

Allattamento

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.

La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con l'amlodipina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento del bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Amlopol 5 mg 28 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Amlopol (amlodipina) altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


AMLOPOL 5 mg compresse

Una compressa contiene Amlodipina besilato pari ad amlodipina base 5 mg

AMLOPOL 10 mg compresse

Una compressa contiene: Amlodipina besilato pari ad amlodipina base 10 mg

Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Amlopol 5 mg 28 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Amido glicolato sodico, Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Magnesio stearato.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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