Ammonio Cloruro 0,89% Galenica Senese 0,89% ev soluzione perfusionale 100 ml

29 marzo 2024
Farmaci - Ammonio Cloruro 0,89% Galenica Senese

Ammonio Cloruro 0,89% Galenica Senese 0,89% ev soluzione perfusionale 100 ml


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

MARCHIO

Ammonio Cloruro 0,89% Galenica Senese

CONFEZIONE

0,89% ev soluzione perfusionale 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ammonio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ammonio Cloruro 0,89% Galenica Senese? Perchè si usa?


Acidificante sistemico in pazienti con alcalosi metabolica e nelle ipocloremie. Acidificante delle urine.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ammonio Cloruro 0,89% Galenica Senese?


L'ammonio cloruro è controindicato in caso di:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • grave insufficienza epatica;
  • grave insufficienza renale;
  • alcalosi metabolica da vomito se associata a perdita di sodio.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ammonio Cloruro 0,89% Galenica Senese?


Deve essere usata particolare attenzione in caso di acidosi respiratoria e ipercapnia e scompenso cardiaco congestizio.

Controllare i segni dell'eventuale tossicità dell'ammoniaca, quali sudorazione, pallore, irritazione gastrica, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.8). Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base.

Non ci sono indicazioni relative all'uso di ammonio cloruro nei bambini.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ammonio Cloruro 0,89% Galenica Senese?


Le soluzioni di ammonio cloruro possono interagire con diversi medicinali a causa dell'acidificazione delle urine che può alterare i tempi di eliminazione di tali medicinali.

In particolare l'ammonio cloruro può interagire con i seguenti medicinali:
  • clorpropamide (ipoglicemizzante orale): l'ammonio cloruro può aumentare l'emivita e la biodisponibilità della clorpropamide causando ipoglicemia;
  • flecainide (antiaritmico): l'acidificazione delle urine determinata dall'ammonio cloruro può aumentare l'escrezione renale della flecainide;
  • metadone: l'acidificazione delle urine determinata dall'ammonio cloruro può aumentare l'escrezione renale del metadone.
Le soluzioni di ammonio cloruro possono essere incompatibili con altre soluzioni. Per l'elenco completo delle incompatibilità vedere paragrafo 6.2.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ammonio Cloruro 0,89% Galenica Senese? Dosi e modo d'uso


Adulti

La soluzione di ammonio cloruro deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta.

La velocità di somministrazione nell'adulto non deve eccedere 5 ml per minuto.

La dose dipende da età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e deficit dei cloruri.

Bambini

Non ci sono indicazioni relative all'uso di ammonio cloruro nei bambini.

Usare la soluzione dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere utilizzata per una sola e ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo deve essere eliminato.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ammonio Cloruro 0,89% Galenica Senese?


Dosi elevate di ammonio cloruro possono causare acidosi e perdita di elettroliti con sintomi a carico di diversi apparati/sistemi dell'organismo (vedere paragrafo 4.8). Tale condizione può essere corretta tramite la somministrazione endovenosa di sodio bicarbonato o di sodio lattato, utili per l'acidosi, e con un sale di potassio per via orale, utile per l'ipokaliemia.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ammonio Cloruro 0,89% Galenica Senese?


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'ammonio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti indesiderati elencati.

La maggior parte degli effetti indesiderati sotto riportati sono caratteristici dell'acidosi che l'ammonio cloruro può determinare.

Alcuni degli effetti indesiderati si sono manifestati in casi in cui il farmaco non sia stato utilizzato secondo le modalità di somministrazione, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.

Patologie cardiache

Aritmie cardiache, Bradicardia

Patologie vascolari

Tromboflebiti

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Pallore, Sudorazione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Febbre, Dolore al sito di iniezione, Infezioni al sito di iniezione, Stravaso al sito di iniezione

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disturbi dell'equilibrio acido/base, Ipokaliemia

Patologie gastrointestinali

Irritazione gastrica, Nausea, Vomito, Sete

Patologie epatobiliari Epatotossicità, Encefalopatia epatica

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, Sonnolenza, Confusione mentale, Perdita dell'orientamento, Contrazioni muscolari locali o generalizzate, Convulsioni, Coma

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Iperventilazione

Patologie renali e urinarie

Urolitiasi


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ammonio Cloruro 0,89% Galenica Senese durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati su un numero limitato di gravidanza esposte indicano assenza di effetti indesiderati dell'ammonio cloruro sulla gravidanza o sulla salute del feto. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti e indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione massiva durante la fase terminale della gravidanza si può verificare acidosi nella madre e nel feto, senza che si verifichi stress respiratorio nel neonato.

È necessario usare cautela nel somministrare il medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di ammonio cloruro durante l'allattamento.

Occorre valutare il beneficio per la madre derivante dal trattamento e i potenziali rischi per il feto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ammonio Cloruro 0,89% Galenica Senese sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Le soluzioni di ammonio cloruro possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Infatti, l'ammonio cloruro può causare effetti indesiderati quali cefalea, sonnolenza, confusione mentale, perdita dell'orientamento.


PRINCIPIO ATTIVO


1000 ml contengono

Principio attivo: 8900 mg di ammonio cloruro

[mEq/l: (ammonio come H+) 166,5; (Cl-) 166,5] – [Osmolarità teorica: mOsm/l 333] - pH compreso tra 4.5 e 6.0

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non refrigerare o congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro da 50, 100, 250, 500, 1000 ml.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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