Amoxicillina + Acido Clavulanico 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 30 aprile 2018
Farmaci - Amoxicillina + Acido Clavulanico

Amoxicillina + Acido Clavulanico 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Amoxicillina + Acido Clavulanico

CONFEZIONE

875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
amoxicillina + acido clavulanico

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
7,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Amoxicillina + Acido Clavulanico 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film

Amoxicillina e acido clavulanico Krka è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini :

  • Sinusite batterica acuta (diagnosticata in modo adeguato)
  • Otite media acuta
  • Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
  • Polmonite acquisita in comunità
  • Cistite
  • Pielonefrite
  • Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa
  • Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Amoxicillina + Acido Clavulanico 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).

Anamnesi positiva per ittero/compromissione epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film

Prima di iniziare la terapia con Amoxicillina e acido clavulanico Krka, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici .

In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). È più probabile che queste reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa.

Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.

Questa formulazione di Amoxicillina e acido clavulanico Krka non è adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente.

Si possono presentare convulsioni in pazienti con funzionalità renale ridotta o in quelli che ricevono alte dosi .

Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.

L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.

L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.

La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) . Questa reazione richiede una sospensione di Amoxicillina e acido clavulanico Krka ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica .

Eventi epatici sono stati segnalati particolarmente nei maschi e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente segnalati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici .

Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa amoxicillina, e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita . Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, Amoxicillina e acido clavulanico Krka deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati.

Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.

Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali .

Nei pazienti con danno renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza .

Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà .

Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.

La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina e acido clavulanico Krka può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.

Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Amoxicillina + Acido Clavulanico 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali .

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.

Probenecid

L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.

Micofenolato mofetile

Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, è stata segnalata una riduzione nella concentrazione pre-dose del metabolita attivo acido micofenolico (MPA) di circa il 50% in seguito all'inizio del trattamento con amoxicillina più acido clavulanico per via orale. Questa alterazione nel livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche nell'esposizione totale a MPA. Pertanto, in assenza di evidenza clinica di disfunzione del trapianto di norma non è necessaria una modifica nella dose di micofenolato mofetile. Tuttavia, deve essere eseguito un attento monitoraggio durante l'associazione e subito dopo il trattamento antibiotico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Amoxicillina + Acido Clavulanico 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film

Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.

La dose di Amoxicillina e acido clavulanico Krka che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:

  • Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici
  • Gravità e sito dell'infezione
  • Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.
L'uso di formulazioni alternative di Amoxicillina e acido clavulanico Krka (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina/acido clavulanico) deve essere considerato come necessario .

Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg questa formulazione di Amoxicillina e acido clavulanico Krka fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso <40 kg, questa formulazione di Amoxicillina e acido clavulanico Krka fornisce una dose giornaliera massima di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata come di seguito raccomandato.

Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di selezionare un'altra formulazione di amoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico .

La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico .

Adulti e bambini di peso 40 kg

Dosi raccomandate per amoxicillina/acido clavulanico 875 mg/125 mg:

  • dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno;
  • dose più alta - (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.
Popolazione pediatrica

Bambini di peso < 40 kg

I bambini possono essere trattati con Amoxicillina e acido clavulanico Krka compresse e sospensione.

Poiché le compresse non possono essere divise, i bambini che pesano meno di 25 kg non devono essere trattati con le compresse di Amoxicillina e acido clavulanico Krka. I bambini di età pari e inferiore ai 6 anni devono essere preferibilmente trattati con la sospensione di amoxicillina e acido clavulanico.

I bambini di età pari e inferiore ai 6 anni o di peso inferiore ai 25 kg devono essere preferibilmente trattati con la sospensione di amoxicillina e acido clavulanico.

Dosi raccomandate per amoxicillina/acido clavulanico 875 mg/125 mg:

  • da 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise;
  • fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).
Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Amoxicillina e acido clavulanico Krka relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Amoxicillina e acido clavulanico Krka nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.

Pazienti anziani

Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.

Pazienti con danno renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, l'uso di formulazioni di Amoxicillina e acido clavulanico Krka con un rapporto amoxicillina/acido clavulanico di 7:1 non è raccomandato, in quanto non sono disponibili raccomandazioni per l'aggiustamento del dosaggio.

Pazienti con compromissione epatica

Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari .

Modo di somministrazione

Amoxicillina e acido clavulanico Krka è per uso orale.

Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxicillina + Acido Clavulanico 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film

Sintomi

È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto .

Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale . Possono verificarsi convulsioni in pazienti con funzionalità renale ridotta o in pazienti che ricevono dosi elevate.

Trattamento

I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro-elettrolitico.

Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.


CONSERVAZIONE



Strip

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Blister

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


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