Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 28 maggio 2018
Farmaci - Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo

Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo

CONFEZIONE

875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
amoxicillina + acido clavulanico

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
7,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite

Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini :

  • Sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate)
  • Otiti medie acute
  • Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate)
  • Polmonite comunitaria
  • Cistiti
  • Pielonefriti
  • Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare celluliti, morsi di animali, gravi ascessi dentali con diffusione al tessuto cellulare circostante
  • Infezioni delle ossa e delle articolazioni, in particolare osteomieliti
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali per l'utilizzo appropriato degli antibiotici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite

  • Ipersensibilità ai principi attivi, a una qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Anamnesi di reazione grave di immediata ipersensibilità (ad es. anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).
  • Anamnesi di itterizia/compromissione epatica dovuta a amoxicillina/acido clavulanico .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, devono essere eseguite indagini accurate su precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti betalattamici .

In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Queste reazioni avvengono con maggiore probabilità in soggetti con un'anamnesi di ipersensibilità alle penicilline e in soggetti atopici. Se si verificano reazioni allergiche, la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta e deve essere istituita una appropriata terapia alternativa.

Nel caso in cui sia dimostrato che un'infezione è dovuta a organismi sensibili all'amoxicillina, allora si deve considerare la possibilità di passare da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina secondo la linea guida ufficiale.

Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo è sconsigliato qualora esista un rischio elevato che i sospetti agenti patogeni abbiano ridotta sensibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici non mediata da beta-lattamasi sensibile all'inibizione dell'acido clavulanico. Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento di S. pneumoniae resistente alla penicillina.

In pazienti con funzionalità renale compromessa o trattati con dosi elevate possono verificarsi convulsioni .

Amoxicillina/Acido Clavulanico deve essere evitato in casi di sospetta mononucleosi infettiva, poichè la comparsa di un rash morbilliforme è stata associata a questa condizione in seguito all'uso di amoxicillina.

L'uso contemporaneo di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche della pelle.

L'uso prolungato può occasionalmente causare la crescita eccessiva di organismi non sensibili.

La comparsa di un eritema generalizzato febbrile associato a pustole all'inizio del trattamento può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) . Questa reazione richiede l'interruzione di Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.

Amoxicillina/Acido Clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica comprovata .

Eventi epatici sono stati riportati principalmente in pazienti di sesso maschile e in pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano di solito durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono non essere evidenti fino diverse settimane dopo la fine del trattamento e sono solitamente reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con grave malattia preesistente o che assumevano medicinali concomitanti con potenziali effetti epatici .

Con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa amoxicillina, è stata riportata colite da antibiotici, la cui gravità può variare da lieve a pericolosa per la vita . Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di qualsiasi antibiotico. In caso d'insorgenza di colite da antibiotici, Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo deve essere interrotto immediatamente, si deve consultare il medico e deve essere iniziata una adeguata terapia. In questa situazione i medicinali antiperistaltici sono controindicati.

Durante la terapia prolungata si consiglia una valutazione periodica della funzionalità sistemica degli organi, inclusa la funzionalità renale, epatica e ematopoietica.

In pazienti che assumono amoxicillina/acido clavulanico è stato riportato raramente prolungamento del tempo di protrombina. Quando vengono prescritti contemporaneamente degli anticoagulanti, deve essere eseguito un monitoraggio adeguato. Possono essere necessari aggiustamenti di dose degli anticoagulanti orali per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione .

In pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere aggiustata in accordo al grado di compromissione della funzionalità renale .

Nei pazienti con ridotta produzione di urina, molto raramente è stata osservata cristalluria, principalmente con terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, è consigliabile mantenere un'adeguata somministrazione di fluidi e adeguata produzione di urina per ridurre la possibilità di cristalluria dovuta ad amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, deve essere mantenuto un adeguato controllo della pervietà .

Durante il trattamento con amoxicillina, devono essere usati metodi enzimatici della glucosio ossidasi quando si eseguono test per la presenza di glucosio nelle urine poichè con metodi non enzimatici possono verificarsi falsi positivi.

La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo può causare un legame non specifico di IgG e albumina alle membrane dei globuli rossi che portano a falsi positivi nel test di Coombs.

Sono stati riportati casi di risultati positivi con l'uso di test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires in pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico, successivamente trovati privi di infezione da Aspergillus. Sono state riportate reazioni crociate di polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires. Pertanto i risultati positivi in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicillina sono stati ampiamente usati nella pratica medica senza che siano stati riportati casi di interazione. Tuttavia, in letteratura sono riportati casi di incremento del rapporto internazionale normalizzato in pazienti mantenuti con acenocumarolo o warfarin a cui era stato prescritta una terapia di amoxicillina. Se è necessaria la somministrazione simultanea, deve essere attentamente monitorato il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato quando si aggiunge o si sospende l'amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti di dose degli anticoagulanti orali .

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metrotrexato causando un potenziale aumento della tossicità.

Probenecid

Non è raccomandato l'uso concomitante di probenecid. Probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid può causare l'aumento e il prolungamento nel tempo dei livelli plasmatici di amoxicillina ma non di acido clavulanico.

Micofenolato mofetile

Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, in seguito all'inizio della terapia con amoxicillina orale più acido clavulanico sono state riferite riduzioni delle concentrazioni pre-dose del metabolita attivo acido micofenolico (MPA) di circa il 50%.

La modifica del livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva all'MPA. Pertanto, una variazione della dose di micofenolato mofetile non deve essere normalmente necessaria in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio clinico durante l'associazione e subito dopo il trattamento antibiotico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite

Le dosi sono espresse in termini di contenuto amoxicillina/acido clavulanico con l'eccezione delle dosi stabilite in termini di singolo componente.

La dose di Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo che viene scelta per il trattamento della singola infezione deve tenere conto:

  • degli agenti patogeni attesi e della loro sensibilità agli agenti antibatterici
  • della gravità e del sito dell'infezione
  • dell'età, del peso e della funzionalità renale del paziente come riportato di seguito.
Deve essere presa in considerazione la necessità di utilizzare preparazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad es. quelle che forniscono dosi di amoxicillina e/o diverse percentuali di rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico) .

Per adulti e bambini con peso ≥ 40 kg, questa formulazione di Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo fornisce una dose giornaliera totale di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico, con due somministrazioni giornaliere e 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico con 3 somministrazioni giornaliere quando il medicinale viene somministrato secondo le raccomandazioni che seguono. Per i bambini con peso < 40 kg, questa formulazione di Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo fornisce una dose giornaliera massima di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando il medicinale viene somministrato secondo le raccomandazioni che seguono. Se si considera che è necessaria una dose giornaliera più elevata di amoxicillina, si raccomanda di scegliere un'altra preparazione di Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo per evitare la somministrazione di dosi giornaliere elevate e non necessarie di acido clavulanico .

La durata della terapia deve essere determinata sulla base della risposta del paziente. Alcune infezioni (ad es. osteomielite) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve superare i 14 giorni senza una revisione delle condizioni del paziente .

Adulti e bambini ≥ 40 kg

Dosi raccomandate:

  • Dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno.
  • Dose superiore – (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezione delle basse vie respiratorie e infezioni delle vie urinarie): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.
Bambini < 40 kg

I bambini possono essere trattati con compresse, sospensioni o bustine pediatriche di Amoxicillina/Acido Clavulanico

Dosi raccomandate:

  • Da 25 mg/3,6 mg/kg/die a 45 mg/6,4 mg/kg/die somministrati in due dosi separate.
  • Per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezione delle basse vie respiratorie) possono essere presi in considerazione fino a 70 mg/10 mg/kg/die somministrati in due dosi separate.
Non sono disponibili dati clinici su dosi superiori a 45 mg/ 6,4 mg/kg al giorno di formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto 7:1, in bambini al di sotto dei 2 anni.

Non ci sono dati clinici su formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto 7:1 in bambini al di sotto dei 2 mesi. Pertanto, non ci sono dosi raccomandate per questa popolazione.

Anziani

L'aggiustamento di dose non è ritenuto necessario.

Compromissione renale

Non sono necessari aggiustamenti di dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) superiore a 30 ml/min.

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non è raccomandato l'uso di preparazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico di 7:1, poichè non sono disponibili raccomandazioni per gli aggiustamenti di dose.

Compromissione epatica

Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari .

Modo di somministrazione

Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo è per uso orale.

Somministrare all'inizio del pasto per minimizzare la potenziale intolleranza intestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.

La terapia può essere iniziata per via parenterale in base all'RCP della formulazione per somministrazione endovenosa e continuata con una preparazione orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite

Sintomi e segni di sovradosaggio

Possono essere osservati sintomi gastrointestinali e disturbi dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato a insufficienza renale .

In pazienti con funzione renale compromessa o che assumono dosi elevate possono verificarsi convulsioni.

È stato riportato che l'amoxicillina può precipitare nei cateteri vescicali, principalmente dopo somministrazione endovenosa di dosi elevate. Si deve pertanto mantenere un regolare controllo della pervietà .

Trattamento dell'intossicazione

I sintomi gastrointestinali possono essere trattati sintomaticamente, facendo attenzione al ripristino dell'equilibro idro-elettrolitico.

Amoxicillina/Acido Clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


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