Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sosp. orale flacone 70 ml

Ultimo aggiornamento: 28 maggio 2018
Farmaci - Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group

Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sosp. orale flacone 70 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

ratiopharm Italia S.r.l. (Gruppo Teva) - Sede legale

MARCHIO

Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group

CONFEZIONE

80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sosp. orale flacone 70 ml

ALTRE CONFEZIONI DI AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GROUP DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
amoxicillina + acido clavulanico

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
6,42 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sosp. orale flacone 70 ml

Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini

  • Sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata)
  • Otite media acuta
  • Esacerbazione acuta della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)
  • Polmonite acquisita in comunità
  • Cistite
  • Pielonefrite
  • Infezioni cutanee e dei tessuti molli, in particolare cellulite, morsi di animali, gravi ascessi dentali con cellulite diffusa
  • Infezioni osteoarticolari, in particolare osteomielite
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sosp. orale flacone 70 ml

  • Ipersensibilità ai principi attivi, ad una qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Anamnesi di reazione di ipersensibilità immediata grave (per es. anafilassi) ad altri beta-lattamici (per es. cefalosporine, carbapenem o monobactam).
  • Anamnesi di ittero/compromissione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sosp. orale flacone 70 ml

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico si deve svolgere un'accurata indagine su pregresse reazioni di ipersensibilità verso le penicilline, le cefalosporine o altri antibiotici beta-lattamici .

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe) in pazienti in terapia con penicilline. Queste reazioni hanno una maggiore probabilità di insorgenza in soggetti con un'anamnesi di ipersensibilità alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si verifica una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico ed istituire una terapia alternativa idonea

Qualora venga accertato che l'infezione è dovuta ad un organismo(i) sensibile(i) all'amoxicillina, si deve prendere in considerazione il passaggio dalla terapia con amoxicillina/acido clavulanico a quella con amoxicillina, secondo le linee guida ufficiali.

Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico non è adatta quando sussista un elevato rischio che i presunti patogeni coinvolti presentino una sensibilità ridotta o una resistenza agli antibiotici beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi sensibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere utilizzata per il trattamento di S. pneumoniae resistente alla penicillina.

Nei pazienti con funzione renale compromessa o trattati con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni .

La somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico deve essere evitata qualora si sospetti mononucleosi infettiva, poichè in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di esantema morbilliforme.

L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di insorgenza di reazione allergiche cutanee.

L'uso prolungato può occasionalmente causare uno sviluppo eccessivo di microorganismi non sensibili.

L'insorgenza all'inizio del trattamento di un eritema febbrile generalizzato associato a pustole può essere il sintomo di una pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) . Questa reazione richiede l'interruzione del trattamento con amoxicillina/acido clavulanico e costituisce una controindicazione ad ogni successiva somministrazione di amoxicillina.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere utilizzato con cautela in pazienti con evidenza di compromissione epatica .

Eventi epatici sono stati riportati prevalentemente in pazienti di sesso maschile e anziani, e possono essere associati al trattamento prolungato. Tali eventi sono stati osservati molto raramente nei bambini. In tutte le popolazioni, i segni e i sintomi si manifestano generalmente durante il trattamento o poco dopo l'interruzione del trattamento, ma in alcuni casi possono non palesarsi fino a parecchie settimane dopo la conclusione del trattamento. Questi eventi sono solitamente di natura reversibile. Gli eventi epatici possono essere di seria entità e, in casi estremamente rari, sono stati riportati decessi. Questo tipo di manifestazione è stato quasi sempre osservato in pazienti con gravi patologie di base o trattati con terapie concomitanti a base di farmaci noti per produrre potenziali effetti epatici .

Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita . Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentino diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi tipo di antibiotico. Qualora si manifesti colite associata all'uso di antibiotici, si deve immediatamente interrompere la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico, consultare un medico ed istituire una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in questa situazione.

Nei trattamenti prolungati, sono raccomandabili controlli periodici delle funzioni organico-sistemiche, inclusi i controlli della funzionalità renale, epatica e della crasi ematica.

Raramente è stato osservato un prolungamento del tempo di protrombina nei pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti è richiesto un adeguato monitoraggio. Può rendersi necessario effettuare degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione .

Nei pazienti con danno renale la dose deve essere aggiustata in base al grado del danno .

Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto in seguito a terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate è consigliabile mantenere un apporto di liquidi e una produzione di urina adeguati, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria dovuta ad amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale deve essere eseguito un regolare controllo della pervietà del catetere .

Durante il trattamento con amoxicillina devono essere impiegati metodi enzimatici che utilizzano la glucosio ossidasi per eseguire il controllo della presenza di glucosio nelle urine, poichè l'impiego di metodi non enzimatici può dar luogo a risultati falsi positivi.

La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group può causare un legame non specifico delle IgG e dell'albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che può produrre un falso positivo nel test di Coombs.

Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati liberi da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto, risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group contiene aspartame,, una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene glucosio e sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o cattivo assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sosp. orale flacone 70 ml

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamenti utilizzati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di rapporto internazionale normalizzato aumentato in pazienti trattati con acenocumarolo o warfarin sottoposti ad un ciclo di amoxicillina. Qualora sia ritenuta necessaria la somministrazione concomitante, con l'aggiunta o la sospensione di amoxicillina si devono monitorare attentamente il tempo di protrombina o il rapporto normalizzato internazionale. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti delle dosi degli anticoagulanti orali .

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento della sua tossicità.

Probenecid

L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale dell'amoxicillina. La contemporanea somministrazione di probenecid può indurre un aumento ed un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina ma non di acido clavulanico.




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sosp. orale flacone 70 ml

Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico, tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.

La dose di amoxicillina/acido clavulanico che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:

  • Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici
  • Gravità e sito dell'infezione
  • Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.
L'uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) deve essere preso in considerazione a seconda della necessità .

Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg, questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico con dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso <40 kg, questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di amoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico .

La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico .

Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg

Dosi raccomandate:

  • dose standard (per tutte le indicazioni): 875 mg/125 mg due volte al giorno;
  • dose più alta – (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.
Bambini di peso < 40 kg

Dosi raccomandate:

  • da 25 mg/3,6 mg/kg/die a 45 mg/6,4 mg/kg/die somministrati in due dosi separate;
  • per alcune infezioni possono essere considerate dosi fino a 70 mg/10 mg/kg/die in due dosi separate (come otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore).
Non sono disponibili dati clinici su dosaggi di formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto 7:1 superiori a 45 mg/6,4 mg/kg/die nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Non sono disponibili dati clinici su dosaggi di formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto 7:1 nei pazienti al di sotto dei 2 mesi di età. Pertanto non è possibile fornire delle raccomandazioni di dosaggio per questa popolazione di pazienti.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Danno renale

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) superiore a 30 ml/min.

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, l'uso di formulazioni con rapporto amoxicillina/acido clavulanico pari a 7:1 non è raccomandato, poichè non sono disponibili raccomandazioni per aggiustamenti del dosaggio.

Compromissione epatica

La posologia deve essere stabilita con cautela e la funzionalità epatica deve essere monitorata ad intervalli regolari .

Modo di somministrazione

Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group è per uso orale.

Somministrare il prodotto all'inizio di un pasto, in modo da ridurre una potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.

La terapia può iniziare per via parenterale e proseguire con una preparazione orale.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sosp. orale flacone 70 ml

Sintomi e segni di sovradosaggio

Possono manifestarsi sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi può causare insufficienza renale .

Si possono manifestare convulsioni in pazienti con funzione renale compromessa o trattati con alti dosaggi.

È stato segnalato che l'amoxicillina precipita nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione endovenosa di dosi elevate. Deve essere mantenuto un regolare controllo della pervietà del catetere .

Trattamento dell'intossicazione

I sintomi gastrointestinali possono essere trattati con misure sintomatiche, prestando attenzione all'equilibrio idroelettrolitico.

L'associazione amoxicillina/acido clavulanico può essere rimossa dal circolo mediante emodialisi.


CONSERVAZIONE



La sospensione una volta ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2°C – 8°C) ed utilizzata entro 7 giorni.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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