Amoxicillina Sandoz 250 mg/5 ml granulato per sosp. orale 1 flac. 100 ml

06 aprile 2020

Farmaci - Amoxicillina Sandoz

Amoxicillina Sandoz 250 mg/5 ml granulato per sosp. orale 1 flac. 100 ml




Amoxicillina Sandoz è un farmaco a base di amoxicillina triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Amoxicillina Sandoz

CONFEZIONE

250 mg/5 ml granulato per sosp. orale 1 flac. 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
granulato

PRINCIPIO ATTIVO
amoxicillina triidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,33 €


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Foglietto illustrativo Amoxicillina Sandoz (amoxicillina triidrato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Amoxicillina Sandoz (amoxicillina triidrato)? Perchè si usa?


Amoxicillina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da patogeni gram-positivi e gram-negativi sensibili ad amoxicillina (vedere paragrafo 5.1):
  • infezioni delle vie respiratorie superiori: otite media acuta, sinusite acuta (adeguatamente diagnosticata) e tonsillite da streptococco beta-emolitico del gruppo A documentata.
  • Infezioni delle vie respiratorie inferiori: esacerbazione acuta della bronchite cronica, polmonite acquisita in comunità.
  • Infezioni delle vie urinarie inferiori: cistite.
  • Endocardite: profilassi dell'endocardite.
  • Trattamento della malattia di Lyme precoce e localizzata, associata a eritema migrans (stadio 1).
  • Eradicazione di Helicobacter pylori: in adeguata combinazione con un altro agente antibatterico e con un agente anti-ulcera appropriato, nei pazienti adulti con ulcere peptiche associate a H. pylori.
È necessario considerare le linee guida locali ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Amoxicillina Sandoz (amoxicillina triidrato)


Amoxicillina è controindicata nei pazienti con:
  • ipersensibilità alla penicillina; deve essere presa in considerazione un'allergia crociata ad altri betalattami, come le cefalosporine;
  • ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Amoxicillina Sandoz (amoxicillina triidrato)


Prima di iniziare la terapia con amoxicillina è necessario effettuare indagini su eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità a penicilline e cefalosporine. Deve inoltre essere considerata la possibilità di ipersensibilità crociata (10%-15%) con le cefalosporine. Nei pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilattoidi) gravi e occasionalmente fatali. Queste reazioni sono più probabili nei pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa l'escrezione di amoxicillina è ritardata e, a seconda del grado di compromissione, può essere necessario ridurre il dosaggio complessivo quotidiano (vedere paragrafo 4.2).

L'uso prolungato di amoxicillina può occasionalmente provocare una crescita eccessiva di organismi o lieviti non sensibili. I pazienti devono pertanto essere attentamente osservati per le sovrainfezioni.

In seguito a somministrazione orale di amoxicillina l'insorgenza di shock anafilattico e di altre reazioni allergiche gravi è rara. Se tuttavia tali reazioni si manifestassero, è necessario adottare le opportune misure di emergenza.

La presenza di elevate concentrazioni di amoxicillina nelle urine può causare la precipitazione del prodotto nei cateteri urinari, i quali devono pertanto essere controllati visivamente con regolarità. A dosaggi elevati, devono essere mantenuti livelli adeguati nell'assunzione dei liquidi e del flusso urinario, allo scopo di ridurre al minimo la possibilità di cristalluria da amoxicillina.

Amoxicillina deve essere usata con cautela in pazienti con infezioni virali, leucemia linfatica acuta o mononucleosi infettiva (a causa di un aumentato rischio di rash cutaneo eritematoso).

Se insorge una diarrea grave e persistente (nella maggior parte dei casi provocata da Clostridium difficile) è necessario considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. In questo caso amoxicillina deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. L'uso di antiperistaltici è controindicato.

Come per altri betalattami, nel corso delle terapie a dosaggi elevati è necessario controllare regolarmente la formula ematica.

È necessario prendere precauzioni nei bambini prematuri e durante il periodo neonatale: le funzionalità renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

In casi eccezionali nei pazienti con insufficienza renale o con anamnesi di convulsioni, epilessia trattata e disturbi meningei, la terapia a dosaggi elevati di betalattami può provocare attacchi convulsivi.

L'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre e pustole all'inizio del trattamento deve far sospettare una pustolosi esantematica acuta generalizzata, la quale richiede l'interruzione della terapia e rende controindicata qualsiasi ulteriore somministrazione di amoxicillina.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amoxicillina Sandoz (amoxicillina triidrato)


Uso concomitante non raccomandato

Allopurinolo

La somministrazione concomitante di allopurinolo può promuovere l'insorgenza di reazioni allergiche cutanee e pertanto non è raccomandata.

Digossina

Nel caso di somministrazione concomitante con amoxicillina, può verificarsi un aumento dell'assorbimento di digossina; può essere necessario aggiustare il dosaggio di digossina.

Anticoagulanti

La somministrazione concomitante di amoxicillina e di anticoagulanti cumarinici può prolungare il tempo di sanguinamento; può quindi essere necessario aggiustare il dosaggio degli anticoagulanti. In pazienti che ricevevano antibiotici è stato segnalato un alto numero di casi con incremento dell'attività anticoagulante orale. I fattori di rischio sembrano essere il contesto infettivo infiammatorio, l'età e le condizioni generali del paziente. In queste circostanze, nel caso di alterazioni dell'INR è difficile distinguere la parte di responsabilità tra malattia infettiva e suo trattamento. Tuttavia alcune classi di antibiotici sono coinvolte maggiormente, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.

Metotressato

È stata segnalata interazione tra amoxicillina e metotressato, che provoca tossicità da metotressato. Nei pazienti che ricevono amoxicillina e metotressato contemporaneamente devono essere attentamente monitorati i livelli sierici di metotressato. Amoxicillina abbassa la clearance renale del metotressato, probabilmente per competizione a livello del sistema di secrezione tubulare comune.

Si raccomanda cautela quando amoxicillina viene somministrata in concomitanza con

Contraccettivi ormonali orali

La somministrazione di amoxicillina può diminuire temporaneamente i livelli plasmatici di estrogeni e di progesterone, riducendo così l'efficacia dei contraccettivi orali. Si raccomanda pertanto di adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali.

Altre forme di interazione
  • Incrementando l'eliminazione di amoxicillina, la diuresi forzata ne provoca una riduzione delle concentrazioni plasmatiche.
  • Quando si effettuano test atti a rilevare la presenza di glucosio nelle urine durante il trattamento con amoxicillina, si devono usare i metodi enzimatici basati sulla glucosio ossidasi. A causa delle elevate concentrazioni urinarie di amoxicillina, i metodi chimici producono comunemente falsi positivi.
  • Amoxicillina puo diminuire la quantità di estriolo urinario nelle donne in gravidanza.
  • A concentrazioni elevate, amoxicillina può diminuire i livelli di glicemia sierica.
Quando vengono utilizzati metodi colorimetrici, amoxicillina può interferire con i test delle proteine totali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxicillina Sandoz (amoxicillina triidrato)


Sintomi di sovradosaggio

Amoxicillina non è generalmente associata a effetti tossici acuti, anche quando viene assunta accidentalmente in dosi elevate. Il sovradosaggio può provocare sintomi quali disturbi gastrointestinali, renali e neuro-psichici e squilibrio elettrolitico. Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa un sovradosaggio importante può causare sintomi di tossicità renale; è possibile che si manifesti cristalluria.

Gestione del sovradosaggio

Non vi è alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di amoxicillina.

Il trattamento consiste principalmente nella somministrazione di carbone attivo (di solito la lavanda gastrica non è necessaria) o nell'adozione di misure sintomatiche. Particolare attenzione deve essere rivolta al bilancio idrico ed elettrolitico del paziente.

Amoxicillina può essere eliminata dall'emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Amoxicillina Sandoz (amoxicillina triidrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Amoxicillina attraversa la placenta e le concentrazioni plasmatiche fetali sono circa il 25-30% delle concentrazioni plasmatiche materne.

I dati relativi a un limitato numero di esposizioni in gravidanza non indicano effetti indesiderati di amoxicillina per la gravidanza o per la salute del feto/neonato. Fino a oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Gli studi su animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

La prescrizione di amoxicillina alle donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Amoxicillina viene escreta nel latte materno (circa il 10% della corrispondente concentrazione sierica). Finora non è stato segnalato alcun effetto nocivo per il neonato allattato al seno dopo l'assunzione di amoxicillina. Amoxicillina può essere usata durante l'allattamento.

Tuttavia, l'allattamento deve essere interrotto se nel neonato si manifestano disturbi gastrointestinali (diarrea, candidosi o eruzioni cutanee).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Amoxicillina Sandoz (amoxicillina triidrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Amoxicillina Sandoz non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa da 1 g contiene:

Amoxicillina triidrata 1,148 g

(pari ad amoxicillina anidra 1,000 g)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6,1

Un flacone di granulato per sospensione orale 5g / 100 ml contiene:

Amoxicillina triidrata 5,740 g

(pari ad amoxicillina anidra 5,000 g)

Eccipienti contiene: saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse da 1 g: cellulosa microcristallina; magnesio stearato; sodio carbossimetilamido.

5 g/100 ml granulato per sospensione orale: aroma tutti frutti; carmellosa sodica.saccarosio; Silice colloidale anidra; sodio benzoato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Compresse:Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità Granulato per sospensione orale:Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità

La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperatura inferiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse: le compresse sono contenute in blisters in alluminio PVC/PVDC. Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, due blisters da 6 compresse ciascuno.

Granulato per sospensione orale: il granulato è contenuto in flacone di vetro ambrato con chiusura in politene/alluminio. Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, 39,89 g di granulato per la preparazione estemporanea di 100 ml di sospensione al 5%.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 03/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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