Anastrozolo Accord Healthcare 1 mg 28 compresse rivestite con film

27 maggio 2020

Farmaci - Anastrozolo Accord Healthcare

Anastrozolo Accord Healthcare 1 mg 28 compresse rivestite con film




Anastrozolo Accord Healthcare è un farmaco a base di anastrozolo, appartenente al gruppo terapeutico Inibitori enzimatici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Anastrozolo Accord Healthcare

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
anastrozolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
35,80 €


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Foglietto illustrativo Anastrozolo Accord Healthcare (anastrozolo)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Anastrozolo Accord Healthcare (anastrozolo)? Perchè si usa?


Trattamento del carcinoma della mammella in stadio avanzato in donne in postmenopausa. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non abbiano precedentemente avuto una risposta clinica positiva al tamoxifene.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Anastrozolo Accord Healthcare (anastrozolo)


Anastrozolo è controindicato:
  • nelle pazienti con ipersensibilità nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti indicati al paragrafo 6.1;
  • nelle donne in premenopausa;
  • in gravidanza e durante l'allattamento;
  • nelle pazienti con epatopatia moderata o grave.
Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con Anastrozolo poichè ne contrasterebbero l'azione farmacologica.

Terapia concomitante con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Anastrozolo Accord Healthcare (anastrozolo)


Generale

Anastrozolo non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa dovrebbe essere definita biochimicamente (l'ormone luteinizzante [LH], l'ormone follicolo-stimolante [FSH], e/o livelli di estradiolo) in qualsiasi paziente in cui vi è dubbio sullo stato menopausale. Non ci sono dati per supportare l'uso di Anastrozolo con analoghi dei LHRH.

La co-somministrazione di tamoxifene o terapie a base di estrogeni con Anastrozolo deve essere evitata in quanto ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Effetto sulla densità minerale ossea

Poiché Anastrozolo riduce i livelli circolanti di estrogeni questo può causare una riduzione della densità minerale ossea, con un possibile conseguente rischio aumentato di frattura (vedere paragrafo 4.8).

Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi, devono avere la loro densità minerale ossea formalmente valutata all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati come appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es., bifosfonati, può arrestare l'ulteriore perdita minerale ossea causata da Anastrozolo nelle donne in postmenopausa e potrebbe essere considerato (vedere paragrafo 4.8).

Insufficienza epatica

Anastrozolo non è stato studiato in pazienti con carcinoma mammario con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione ad anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Anastrozolo nelle pazienti con insufficienza epatica moderata e grave deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato su una valutazione rischio-beneficio per la singola paziente.

Insufficienza renale

Anastrozolo non è stato studiato in pazienti con carcinoma mammario con insufficienza renale grave. L'esposizione ad anastrozolo non è aumentata nei soggetti con insufficienza renale grave (GRF <30 ml/min, vedere paragrafo 5.2), in pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di Anastrozolo deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

Anastrozolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).

Anastrozolo non deve essere usato in ragazzi con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pivotal, non è stata dimostrata l'efficacia e la sicurezza non è stata stabilita (vedi paragrafo 5.1). Dal momento che anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere usato in ragazze con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Dati a lungo termine sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono disponibili.

Ipersensibilità al lattosio

Questo prodotto contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Anastrozolo Accord Healthcare (anastrozolo)


In vitro Anastrozolo inibisce il citocromo P450, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Studi clinici con antipirina e warfarin hanno mostrato che l'anastrozolo alla dose di 1 mg non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e di R-e S-warfarin indicando che la co-somministrazione di Anastrozolo Accord Healthcare con altri medicinali è improbabile che risulti in una interazione clinicamente significativa mediata dal sistema enzimatico CYP.

Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un inibitore debole, non specifico dal sistema enzimatico CYP, non influisce sulle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto di inibitori potenti dal sistema enzimatico CYP non è noto.

Una revisione dei dati sulla sicurezza emersa da studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con Anastrozolo e contemporaneamente con altri medicinali comunemente prescritti. Non ci sono state interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vere paragrafo 5.1).

Tamoxifene o terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con Anastrozolo Accord Healthcare in quanto potrebbero diminuirne l'azione farmacologica (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Anastrozolo Accord Healthcare (anastrozolo)? Dosi e modo d'uso


Adulti compresi gli anziani: una compressa da 1 mg da assumere per via orale una volta al giorno.

Bambini: Anastrozolo non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Compromissione renale: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con compromissione renale lieve o moderata.

Compromissione epatica: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con epatopatia lieve.

Per gli stadi precoci della malattia, la durata raccomandata del trattamento è di 5 anni.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Anastrozolo Accord Healthcare (anastrozolo)


Sono disponibili esperienze cliniche limitate sul sovradosaggio accidentale. Negli studi su animali, Anastrozolo ha dimostrato una bassa tossicità acuta. Gli studi clinici sono stati condotti utilizzando vari dosaggi di Anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella in stadio avanzato; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di Anastrozolo che provoca sintomi potenzialmente letali. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico.

Nel trattamento di un sovradosaggio, si consideri la possibilità che siano stati assunti più medicinali. Se la paziente è cosciente, si può indurre il vomito. Poiché Anastrozolo non si lega fortemente alle proteine plasmatiche, la dialisi può essere utile per l'eliminazione del medicinale. Sono indicate misure di supporto generali, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed un'attenta osservazione della paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Anastrozolo Accord Healthcare (anastrozolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono dati relativi all'uso di anastrozolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di anastrozolo è controindicato nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo durante l'allattamento. L'uso di anastrozolo è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Gli effetti di Anastrozolo sulla fertilità umana non sono stati studiati. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Anastrozolo Accord Healthcare (anastrozolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Anastrozolo non ha o ha una influenza trascurabile sulla capacità delle pazienti di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, poichè con l'uso di Anastrozolo sono stati riferiti casi di astenia e di sonnolenza, se tali sintomi persistono, deve essere usata cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 95,250 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Povidone K30

Sodio amido glicolato (tipo A)

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa E5

Macrogol 300

Titanio diossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC/Alluminio.

Le compresse di Anastrozolo sono disponibili in blister in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 300 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 19/02/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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