Ancilleg 10 mg/40 mg 30 capsule rigide

01 agosto 2021
Farmaci - Ancilleg

Ancilleg 10 mg/40 mg 30 capsule rigide


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Ancilleg 10 mg/40 mg 30 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ezetimibe + atorvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Ancilleg

CONFEZIONE

10 mg/40 mg 30 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
ezetimibe + atorvastatina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Ancilleg disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Ancilleg »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ancilleg? Perchè si usa?


Le capsule rigide di Ancilleg sono indicate in aggiunta alla dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati insieme con lo stesso stesso dosaggio dell'associazione a dose fissa, ma come medicinali diversi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ancilleg?


Ancilleg è controindicato:
  • in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • In pazienti con epatopatia attiva o con persistenti innalzamenti inspiegati dei livelli delle transaminasi sieriche, eccedenti di 3 volte il limite superiore della norma (LSN).
  • durante la gravidanza e l'allattamento, e nelle donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
  • in pazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ancilleg?


Miopatia/rabdomiolisi

Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con Ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe e una statina. Tuttavia, la rabdomiolisi è stata segnalata molto raramente in monoterapia con ezetimibe e molto raramente con l'aggiunta di ezetimibe usato in associazione con altri agenti noti per essere associati ad un aumento del rischio di rabdomiolisi. Ancilleg contiene atorvastatina. Atorvastatina, analogamente ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, può in rare circostanze produrre effetti sulla muscolatura scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia, con possibile evoluzione in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da livelli notevolmente elevati di creatina fosfochinasi (CPK) (> 10 volte il LSN), mioglobinemia e mioglobinuria, che possono portare a insufficienza renale.

Prima del trattamento

Ancilleg deve essere prescritto con cautela a pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello di CPK deve essere misurato prima dell'inizio del trattamento nei casi seguenti:
  • compromissione renale,
  • ipotiroidismo,
  • anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari,
  • anamnesi di tossicità muscolare con una statina o un fibrato,
  • anamnesi di epatopatia e/o consumo di quantità rilevanti di alcol,
  • nell'anziano (età superiore a 70 anni), la necessità di tale misurazione deve essere valutata, in funzione della presenza di altri fattori predisponenti per la rabdomiolisi,
  • situazioni in cui potrebbe verificarsi un aumento dei livelli plasmatici, come nel caso di interazioni (vedere paragrafo 4.5) e di popolazioni speciali, incluse le sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2)
Nei casi suddetti, il rischio del trattamento deve essere valutato in rapporto al possibile beneficio e il monitoraggio clinico è raccomandato.

Se i livelli di CPK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il LSN), il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione dei livelli di creatina fosfochinasi

I livelli di creatina fosfochinasi (CPK) non devono essere misurati dopo un esercizio fisico intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa di aumento della CPK poiché ciò può rendere i dati di difficile interpretazione. Se i livelli di CPK sono significativamente elevate al basale (> 5 volte il LSN), questi devono essere misurati nuovamente entro 5-7 giorni per una conferma dei risultati.

Durante il trattamento
  • I pazienti devono essere invitati a segnalare tempestivamente dolore, crampi o debolezza muscolare, in particolare se accompagnati da malessere o febbre.
  • Se durante il trattamento con Ancilleg il paziente riferisce la comparsa di tali sintomi occorre misurare i livelli di CPK. In caso di livelli significativamente elevati di CPK (> 5 volte il LSN) il trattamento deve essere interrotto.
  • L'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione in caso di gravi sintomi muscolari che causino fastidio quotidiano, anche se i valori di CPK rimangono ≤ 5 volte il LSN.
  • Se la sintomatologia regredisce e i livelli di CPK tornano alla normalità si può prendere in considerazione la reintroduzione di atorvastatina o di un altro medicinale a base di statina, alla dose più bassa e sotto stretto monitoraggio.
  • La somministrazione di Ancilleg deve essere interrotta qualora si verifichi un aumento clinicamente significativo dei livelli di CPK (> 10 volte il LSN) o in caso di rabdomiolisi diagnosticata o sospetta.
  • Vi sono state molte rare segnalazioni di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da persistente debolezza muscolare prossimale e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.
Il trattamento concomitante con altri medicinali

A causa della presenza del componente atorvastatina in Ancilleg, il rischio di rabdomiolisi aumenta quando Ancilleg viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina, come I potenti inibitori del CYP3A4 o delle proteine di trasporto (ad es., ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, letermovir e inibitori della proteasi dell'HIV, come ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, ecc.). Il rischio di miopatia può inoltre aumentare con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, di antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir), di eritromicina, niacina o ezetimibe. Ove possibile, deve essere preso in considerazione l'impiego di terapie alternative (prive di interazioni) a questi medicinali (vedere paragrafo 4.8)

Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Ancilleg sia necessaria, si devono valutare accuratamente i rischi e i benefici del trattamento di associazione. Quando ai pazienti vengono somministrati medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose massima di Ancilleg più bassa. Inoltre, nel caso in cui vengano utilizzati potenti inibitori di CYP3A4, occorre valutare l'impiego di una dose iniziale di Ancilleg più bassa e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).

Atorvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni di acido fusidico per via sistemica o entro 7 giorni dalla interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, il trattamento con statina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (compresi alcuni decessi) in pazienti che ricevevano acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.

La terapia con statina può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, nelle quali è necessario l'uso prolungato di acido fusidico per via sistemica, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co-somministrazione di Ancilleg e acido fusidico deve essere valutata soltanto caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Enzimi epatici

In studi controllati di co-somministrazione in pazienti trattati con ezetimibe e statina sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (≥ 3 volte il limite superiore della norma [LSN]) (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere sottoposti a prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente a seguire. I pazienti che sviluppano segni o sintomi potenzialmente indicativi di danno epatico devono essere sottoposti ad esami di funzionalità epatica. I pazienti in cui si verificano aumenti dei livelli delle transaminasi devono essere sottoposti a monitoraggio fino alla risoluzione dell'anomalia. Qualora dovesse persistere un innalzamento delle transaminasi superiore di 3 volte il LSN, si raccomanda di ridurre la dose o di sospendere la somministrazione di Ancilleg.

Ancilleg deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che consumano quantità rilevanti di alcol e/o con anamnesi di epatopatia

Compromissione epatica

A causa degli effetti non noti dell'aumento dell'esposizione a ezetimibe in pazienti con compromissione epatica moderata o grave, Ancilleg non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Fibrati

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe somministrato con fibrati non sono state stabilite. Pertanto, la somministrazione concomitante con Ancilleg non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Ciclosporina

L'inizio del trattamento con Ancilleg nel contesto di una terapia con ciclosporina impone cautela. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con Ancilleg e ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).

Anticoagulanti

Se Ancilleg viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell'International Normalised Ratio (INR) deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).

Malattia polmonare interstiziale

Con alcune statine sono stati segnalati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto in associazione a terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). La sintomatologia può includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato malattia polmonare interstiziale, la terapia a base di statina deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale da rendere opportuno il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare ottenuta con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento con statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno da 5.6 a 6.9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia sul piano clinico sia su quello biochimico in ottemperanza alle linee guida nazionali.

Eccipienti

Ancilleg contiene saccarosio come sfere di zucchero. Ogni capsula di Ancilleg 10 mg/10 mg contiene 13 mg di saccarosio, ogni capsula Ancilleg 10 mg/20 mg capsule contiene 26 mg di saccarosio e ogni capsula di Ancilleg 10 mg/40 mg capsule contiene 51.5 mg di saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi -isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ancilleg? Dosi e modo d'uso


Posologia

Ancilleg è indicata in pazienti adulti in cui l'ipercolesterolemia è adeguatamente controllata con medicinali monocomponenti somministrati separatamente alla stessa dose della combinazione raccomandata.

Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ancilleg.

La dose giornaliera raccomandata è una capsula a quel dato dosaggio con o senza cibo.

Ancilleg non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere effettuati solo con i monocomponenti e solo dopo aver stabilito la giusta dose è possibile il passaggio all'associazione con dose fissa del dosaggio appropriato.

Co-somministrazione con i sequestranti degli acidi biliari

Ancilleg deve essere assunto ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Co-somministrazione con altri medicinali

Nei pazienti che assumono, in concomitanza con atorvastatina, gli agenti antivirali per l'epatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus, la dose di atorvastatina non deve superare i 20 mg/die (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

L'uso di atorvastatina non è raccomandato nei pazienti che assumono letermovir co-somministrato con ciclosporina (vedi paragrafo 4.4.e 4.5)

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ancilleg nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedi paragrafo 5.1). Non ci sono dati disponibili.

Compromissione epatica

Ancilleg non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child Pugh >7, vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Ancilleg è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva (vedi paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Ancilleg può essere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ancilleg?


Ancilleg

Nell'eventualità di un sovradosaggio devono essere messe in atto misure sintomatiche e di supporto. Si raccomanda l'esecuzione di test di funzionalità epatica e il monitoraggio dei livelli sierici di CPK.

Ezetimibe

Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe 50 mg/die a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni, o di ezetimibe 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata.

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio, la maggior parte dei quali non associata a esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state gravi. Negli animali non è stata osservata tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi, e di 3.000 mg/kg in cani.

Atorvastatina

In considerazione dell'elevato legame di atorvastatina con le proteine plasmatiche, non si prevede che l'emodialisi accresca in misura significativa la clearance di atorvastatina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ancilleg durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Ancilleg è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Ancilleg durante la gravidanza.

Ezetimibe

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. Gli studi condotti su animali, riguardanti l'uso di ezetimibe in monoterapia, non hanno mostrato evidenza di effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Atorvastatina

La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è il precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e, normalmente, l'interruzione della terapia ipolipemizzante durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per questi motivi atorvastatina non deve essere usata in donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto per tutta la durata della gravidanza o finché non è stato confermato che la donna non è in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Allattamento

Ancilleg è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Ezetimibe

Studi sui ratti hanno dimostrato che ezetimibe viene escreto nel latte. Non è noto se ezetimibe è escreto nel latte umano.

Atorvastatina

Non è noto se atorvastatina o i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sull'effetto di Ancilleg sulla fertilità umana.

In studi su animali, ezetimibe o atorvastatina non hanno prodotto alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ancilleg sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Ancilleg altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari occorre considerare che sono stati segnalati casi di capogiro.


PRINCIPIO ATTIVO


Ancilleg 10 mg/10 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Ancilleg 10 mg/20 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Ancilleg 10 mg/40 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni capsula di Ancilleg 10 mg/10 mg contiene 13 mg di saccarosio.

Ogni capsula di Ancilleg 10 mg/20 mg contiene 26 mg di saccarosio

Ogni capsula di Ancilleg 10 mg/40 mg contiene 51.5 mg di saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo:

Carbonato di Calcio (E170)

Idrossipropilcellulosa (E463)

Polisorbato 80 (E433)

Croscarmellosa sodica (E468)

Zucchero Sfere

Talco (E553B)

Mannitolo (E421)

Cellulosa microcristallina (E460(i))

Idrossi propil cellulosa a bassa sostituzione (E463)

Povidone (E1201)

Sodio laurilsolfato (E487)

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della capsula:

Ancilleg 10 mg/10 mg capsule rigide:

Testa: Titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro nero (E172), Gelatina (E441)

Corpo: Titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E172), Gelatina (E441)

Ancilleg 10 mg/20 mg capsule rigide:

Testa: Titanio diossido (E171), Ossido di ferro rosso (E172), Gelatina (E441)

Corpo: Titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E172), Gelatina (E441)

Ancilleg 10 mg/40 mg capsule rigide:

Testa: Titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro nero (E172), Gelatina (E441)

Corpo: Titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E172), Gelatina (E441)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister OPA/Al/PVC//Al da 30, 60, 70, 80, 90, 100 o 120 capsule rigide confezionati in astucci di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 30/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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