Ancotil 2,5 g/250 ml soluz. infusione 5 flaconi

25 gennaio 2021
Farmaci - Ancotil

Ancotil 2,5 g/250 ml soluz. infusione 5 flaconi


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Ancotil 2,5 g/250 ml soluz. infusione 5 flaconi è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di flucitosina, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Meda Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Ancotil

CONFEZIONE

2,5 g/250 ml soluz. infusione 5 flaconi

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
flucitosina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
270,81 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Ancotil disponibili in commercio:

  • ancotil 2,5 g/250 ml soluz. infusione 5 flaconi (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Ancotil »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ancotil? Perchè si usa?


Ancotil è indicato per il trattamento delle seguenti gravi infezioni provocate da ceppi sensibili di miceti patogeni:
  • candidiasi generalizzata
  • criptococcosi
  • cromoblastomicosi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ancotil?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Somministrazione concomitante di farmaci nucleosidici antivirali ad es. ganciclovir e valganciclovir, brivudina, sorivudina e i loro analoghi (inibitori irreversibili dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (vedere paragrafo 4.4).

Assenza totale nota di attività della diidropirimidina deidrogenasi (DPD).

Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ancotil?


Stato ematologico e funzionalità epatica

Lo stato ematologico e la funzionalità epatica devono essere determinati prima dell'inizio del trattamento e successivamente regolarmente monitorati, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento (si raccomanda un controllo giornaliero durante la prima settimana di trattamento e successivamente due volte la settimana).

Ancotil va somministrato con estrema prudenza nei pazienti con depressione midollare o discrasia ematica. Nei pazienti in trattamento con citostatici o in terapia immunosoppressiva la conta ematica deve essere monitorata più frequentemente a causa dell'alto rischio di danno ematologico.

Funzionalità renale e emodialisi

L'escrezione di flucitosina avviene esclusivamente a livello renale. Pertanto, prima e durante il trattamento con Ancotil deve essere determinata la funzionalità renale del paziente (preferibilmente determinando la clearance della creatinina endogena). Il 65-75% di Ancotil è escreto con l'emodialisi. Per l'adeguamento della dose vedere paragrafo 4.2.

Test di laboratorio

Misurazione della creatinina:

flucitosina può interferire con la determinazione enzimatica a due stadi della creatinina generando una azotemia falso positiva. Devono essere utilizzati altri metodi per la determinazione della creatinina. Flucitosina non interferisce con il test di Jaffe.

Test di sensibilità

Si raccomanda che le culture per l'identificazione dei ceppi ed i test di sensibilità vengano effettuate prima del trattamento e vengano di nuovo ripetute ad intervalli regolari durante la terapia.

Per i test di sensibilità è essenziale che i mezzi di cultura siano privi di antagonisti della flucitosina.

Livelli di flucitosina nel siero

I livelli 5-FC devono essere monitorati per aggiustare il dosaggio.

Il dosaggio deve assicurare il mantenimento di livelli sierici superiori a 25 µg/ml a causa dell'aumentato rischio di sviluppo di resistenza a basse concentrazioni.

L'esistenza prolungata di livelli sierici superiori a 100 µg/ml deve essere evitata a causa dell'aumento della tossicità ematologica.

Si consiglia di prelevare il sangue per il monitoraggio dei livelli sierici di Ancotil 2 ore dopo la somministrazione.

Deficit dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)

Il 5-Fluorouracile è un metabolita della flucitosina. Il DPD è un enzima chiave coinvolto nel metabolismo e nell'eliminazione del 5-fluorouracile. Pertanto, il rischio di grave tossicità da farmaco aumenta quando si utilizza Ancotil in soggetti con deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) o in caso di contemporanea somministrazione di medicinali che sono potenti inibitori dell'enzima DPD, come brivudina, sorivudina, ganciclovir e valganciclovir e loro analoghi (vedere paragrafo 4.5).

Un intervallo di almeno 4 settimane deve intercorrere tra il trattamento con brivudina, sorivudina, ganciclovir e valganciclovir e loro analoghi e l'inizio della terapia con Ancotil. In caso di tossicità da farmaco certa o sospetta, si può valutare una determinazione dell'attività di DPD. In caso di tossicità sospetta da farmaco, è opportuno valutare di sospendere il trattamento con Ancotil

Contraccezione in uomini e donne

La flucitosina è parzialmente metabolizzata a 5-fluorouracile, che è genotossico e considerato un potenziale teratogeno per l'uomo. Le donne in età fertile in trattamento devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per il mese successivo alla fine del trattamento. I pazienti maschi (o le loro partner donne in età fertile) devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per i tre mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafo 4.6).

Informazioni importati su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 791,55 mg di sodio/flacone equivalente al 40% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Il contenuto di sodio per dose dipende dalla quantità di Ancotil soluzione per infusione effettivamente somministrato. Una dose contiene 48 mmoli (o 1,1 g) di sodio quando si calcolano 50 mg/kg di flucitosina e un peso corporeo di 70 kg. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ancotil?


C'è un'evidenza contradditoria riguardo l'interazione tra Ancotil e citarabina (citostatico citosina). L'effetto antimicotico della flucitosina potrebbe essere indebolito dalla citarabina. Se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente è richiesto un accurato monitoraggio dei livelli nel sangue.

La terapia combinata di Ancotil e amfotericina B ha un effetto sinergico che può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

La somministrazione concomitante di brivudina, sorivudina, ganciclovir e valganciclovir e loro analoghi è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

La flucitosina non deve essere somministrata contemporaneamente, immediatamente prima o immediatamente dopo questi medicinali, in quanto ne aumenta la tossicità.

Nei pazienti trattati con fenitoina è necessario monitorarne le concentrazioni plasmatiche per il rischio di sovradosaggio indotto da flucitosina.

La somministrazione concomitante di flucitosina e sostanze nefrotossiche richiede un estremamente accurato monitoraggio della funzionalità renale. I medicinali che interferiscono con la filtrazione glomerulare prolungano l'emivita della flucitosina.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ancotil?


Non si conoscono casi di sovradosaggio volontario di Ancotil. Nei casi di sovradosaggio relativo, causati da disfunzioni renali esiste, nei pazienti predisposti, un maggior rischio di comparsa di effetti secondari sia come frequenza che gravità. Questi effetti secondari sono comunque di regola rapidamente reversibili con opportuni aggiustamenti posologici o con l'interruzione del trattamento.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ancotil?


Durante il trattamento con Ancotil possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea ed esantemi.

In qualche caso sono state segnalate alterazioni ematologiche, soprattutto anemia, leucopenia e trombocitopenia, come pure un aumento degli enzimi epatici. Meno frequentemente confusione, allucinazioni, cefalea, torpore e vertigini. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ancotil durante la gravidanza e l'allattamento?


Contraccezione in uomini e donne

La flucitosina è parzialmente metabolizzata a 5-fluorouracile, che è genotossico e considerato un potenziale teratogeno per l'uomo. Le donne in età fertile in trattamento devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per il mese successivo alla fine del trattamento. I pazienti maschi (o le loro partner donne in età fertile) devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per i tre mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

In studi sugli animali la flucitosina e uno dei suoi metaboliti (5-fluorouracile) hanno mostrato una tossicità riproduttiva (teratogenicità ed embriotossicità) (vedere paragrafo 5.3).

Nell'uomo la flucitosina attraversa la placenta. Sono disponibili dati molto limitati sull'utilizzo della flucitosina in donne gravide. Pertanto un effetto dannoso della flucitosina sull'embrione/feto non può essere escluso, specialmente durante il primo trimestre. Di conseguenza Ancotil non deve essere utilizzato durante la gravidanza e in donne fertili senza l'uso di un contracettivo a meno che non strettamente necessario in caso di infezioni che mettono in pericolo di vita e in caso di mancanza di un trattamento alternativo efficace.

Se Ancotil è somministrato in gravidanza, la paziente deve essere avvisato del rischio teratogeno di Ancotil, e deve essere eseguito un attento monitoraggio prenatale e postnatale. In caso di somministrazione fino al parto, in virtù del profilo di sicurezza di flucitosina, deve essere eseguito un monitoraggio neonatale (ematologico ed epatico). 

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla secrezione della flucitosina nel latte materno. L'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento con flucitosina (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ancotil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flacone da 250 ml contiene:

Principio attivo: flucitosina 2,5 g

Eccipiente con effetto noto: sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Trometamolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare tra 18 e 25°C.
  • La conservazione al di sotto dei 18°C può determinare la formazione di un precipitato. Non utilizzare in caso di formazione di precipitato.
  • La conservazione al di sopra dei 25°C può far trasformare la flucitosina in 5-fluorouracile, citostatico.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro, chiuso con tappo perforabile di materiale elastomero ancorato al flacone mediante ghiera metallica anulare che ne impedisce l'apertura.

I flaconi sono racchiusi in un contenitore di polistirolo, a sua volta racchiuso in un astuccio di cartone, assieme al foglietto illustrativo.

Ancotil flaconi da 250 ml per infusione endovenosa

5 flaconi (250 ml) di soluzione per infusione e.v. all'1% (pari a flucitosina 2,5 g.)

Data ultimo aggiornamento: 31/12/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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