Angioflux 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

31 marzo 2020

Farmaci - Angioflux

Angioflux 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml




Angioflux è un farmaco a base di sulodexide, appartenente al gruppo terapeutico Eparine. E' commercializzato in Italia da Aesculapius Farmaceutici S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aesculapius Farmaceutici S.r.l.

MARCHIO

Angioflux

CONFEZIONE

600 ULS/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

ALTRE CONFEZIONI DI ANGIOFLUX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sulodexide

GRUPPO TERAPEUTICO
Eparine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
21,00 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Angioflux (sulodexide)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Angioflux (sulodexide)? Perchè si usa?


Ulcere venose croniche


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Angioflux (sulodexide)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità all'eparina e agli eparinoidi, in quanto il principio attivo ha una struttura molecolare simile a quella dell'eparina.

Diatesi emorragica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Angioflux (sulodexide)


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.

In tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.

Angioflux contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio“.

Angioflux capsule molli contiene parabeni (conservanti) quali etile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Angioflux (sulodexide)


 Essendo il sulodexide una molecola eparino-simile può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Angioflux (sulodexide)? Dosi e modo d'uso


Capsule molli: 1 capsula 2 volte al dì, lontano dai pasti.

Fiale: fiala al dì, per via i.m. od e.v.

Orientativamente si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15-20 giorni, proseguire con le capsule per 30-40 giorni.

Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno. A giudizio del medico la posologia può essere variata in quantità e frequenza.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Angioflux nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Angioflux (sulodexide)


L'incidente emorragico è l'unico effetto ottenibile da un sovradosaggio. In caso di emorragia occorre iniettare, come si usa nelle "emorragie epariniche", solfato di Protamina all'1% (3 ml i.v. = 30 mg).


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Angioflux (sulodexide)


Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e livello termine preferito (PT) secondo MedDRA.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Capsule molli:

Patologie gastrointestinali

Non nota: disturbi dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

Fiale:

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: dolore, bruciore ed ematoma in sede di iniezione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Angioflux (sulodexide) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Angioflux durante la gravidanza.

Gli studi di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza effetti tossici sull'embrione o sul feto.

Allattamento

Non è noto se Sulodexide, o i suoi metaboliti, siano escreti nel latte materno. Il rischio per il neonato non può essere escluso.

Angioflux non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Angioflux (sulodexide) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


ANGIOFLUX non altera o altera in modo trascurabile a capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


ANGIOFLUX 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo:
  • Sulodexide ULS 600
Eccipienti con effetti noti:

sodio cloruro (18 mg per fiala)

ANGIOFLUX 250 ULS capsule molli

Una capsula contiene:

Principio attivo:
  • Sulodexide ULS 250
Eccipienti con effetti noti:

etile paraidrossibenzoato sodico (0,224 mg per capsula)

propile paraidrossibenzoato sodico (0,112 mg per capsula).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Soluzione iniettabile:

Sodio cloruro, Acqua p.p.i.

Capsule molli:

Migliol 812, sodio laurilsolfato, silice precipitata, gelatina, glicerina, etile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, ossido di ferro rosso (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservazione:

250 ULS CAPSULE MOLLI: Non conservare a temperatura superiore a 30°C

600 ULS/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale

Fiale in vetro neutro bianco di tipo 1, da 2 ml contenenti una soluzione iniettabile.

600 ULS/2 ml soluzione iniettabile – 10 fiale da 2 ml

Capsule molli

Blister di alluminio e PVC contenente 50 capsule molli.

250 ULS Capsule molli - 50 Capsule


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 19/02/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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