Anidulafungina Teva 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Anidulafungina Teva 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di anidulafungina, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva B.V.

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Anidulafungina Teva

CONFEZIONE

100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
anidulafungina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
405,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Anidulafungina Teva disponibili in commercio:

• anidulafungina teva 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Anidulafungina Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Anidulafungina Teva? Perchè si usa?

Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti e pediatrici di età compresa tra 1 mese e < 18 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Anidulafungina Teva?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ad altri medicinali della classe delle echinocandine.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Anidulafungina Teva?

L'anidulafungina non è stata studiata in pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida.

L'efficacia di anidulafungina è stata valutata soltanto in un numero limitato di pazienti neutropenici (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Il trattamento con anidulafungina nei neonati (età inferiore ad 1 mese) non è raccomandato. Nel trattamento dei neonati è necessario considerare come coprire la candidosi disseminata che coinvolga il sistema nervoso centrale (SNC); i modelli non clinici di infezione indicano che sono necessarie dosi più elevate di anidulafungina per ottenere un'adeguata penetrazione nel SNC (vedere paragrafo 5.3), con conseguente esposizione a dosi più elevate di polisorbato 80, un eccipiente della formulazione. Dosi elevate di polisorbati sono state associate a tossicità potenzialmente pericolose per la vita nei neonati, come riportato in letteratura.

Non ci sono dati clinici a supporto dell'efficacia e della sicurezza di dosi di anidulafungina più elevate di quelle raccomandate in 4.2.

Effetti epatici

Un aumento dei livelli degli enzimi epatici è stato osservato in soggetti sani e in pazienti trattati con anidulafungina. In alcuni pazienti con gravi condizioni cliniche di base in trattamento con diversi medicinali concomitanti insieme a anidulafungina, si sono verificate alterazioni epatiche clinicamente significative. Episodi di significativa disfunzione epatica, epatite e insufficienza epatica sono stati non comuni negli studi clinici. I pazienti con aumento degli enzimi epatici in corso di trattamento con anidulafungina devono essere monitorati per rilevare un possibile peggioramento della funzionalità epatica e valutare il rapporto rischio-beneficio derivante dal proseguimento della terapia con anidulafungina.

Reazioni anafilattiche

Sono state riportate reazioni anafilattiche, compreso lo shock, durante l'uso di anidulafungina. Se si presentassero tali reazioni, deve essere interrotta la somministrazione di anidulafungina e devono essere applicate le opportune terapie.

Reazioni correlate all'infusione

In corso di trattamento con anidulafungina sono state segnalate reazioni avverse correlate all'infusione, compresi eruzione cutanea, orticaria, arrossamento, prurito, dispnea, broncospasmo e ipotensione. Le reazioni avverse correlate all'infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.8).

Nel corso di uno studio non clinico (nel ratto) è stato osservato un peggioramento delle reazioni correlate all'infusione a seguito della somministrazione concomitante di anestetici (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce la rilevanza clinica di questo effetto. Tuttavia, è necessario fare attenzione quando anidulafungina viene somministrata insieme a agenti anestetici.

Eccipienti:

Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone, cioè essenzialmente ‘'senza sodio''.

Anidulafungina Teva può essere diluito con soluzioni contenenti sodio (vedere paragrafo 6.6) e questo dovrebbe essere considerato in relazione al sodio totale di tutte le fonti somministrate al paziente.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Anidulafungina Teva?

L'anidulafungina non è un substrato, induttore o inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). È importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilità di interazioni in vivo.

Sono stati effettuati studi di interazione con anidulafungina e altri medicinali per i quali è probabile una co-somministrazione. Non si raccomanda un aggiustamento della posologia di questi medicinali o di anidulafungina quando quest'ultima viene somministrata con ciclosporina, voriconazolo o tacrolimus e non si raccomanda un aggiustamento della dose di anidulafungina quando somministrata insieme a amfotericina B o rifampicina.

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati condotti soltanto negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Anidulafungina Teva? Dosi e modo d'uso

La terapia con Anidulafungina Teva deve essere avviata da un medico con esperienza nel trattamento delle infezioni micotiche invasive.

Posologia

Prima dell'avvio della terapia devono essere prelevati i campioni delle colture micotiche. La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili.

Popolazione adulta (dosaggio e durata del trattamento)

Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose di carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno. La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente.

In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva.

I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l'impiego della dose da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni.

Pazienti con compromissione epatica e danno renale

Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave. Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado, inclusi i pazienti sottoposti a dialisi. Anidulafungina Teva può essere somministrato indipendentemente da quando viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2).

Altre popolazioni speciali

Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positività per l'HIV o nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica (età compresa tra 1 mese e <18 anni) (dosaggio e durata del trattamento)

Una singola dose di carico di 3,0 mg/kg (non superare i 200 mg) deve essere somministrata il giorno 1, seguita da una dose giornaliera di mantenimento di 1,5 mg/kg (fino ad un massimo di 100 mg).

La durata del trattamento deve essere basata sulla risposta clinica del paziente.

In generale, la terapia antifungina dovrebbe continuare per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva.

La sicurezza e l'efficacia dell'anidulafungina non sono state stabilite nei neonati (età inferiore a 1 mese) (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Solo per uso endovenoso.

Anidulafungina Teva deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili alla concentrazione di 3,33 mg/ml e successivamente diluito ad una concentrazione di 0,77 mg/ml per la soluzione per infusione finale. Per un paziente pediatrico, il volume della soluzione per infusione necessaria per somministrare la dose varia in base al peso del bambino. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Il prodotto ricostituito si presenta come una soluzione chiara, da incolore a gialla.

Si raccomanda di somministrare Anidulafungina Teva ad una velocità di infusione che non superi 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando la polvere viene ricostituita e diluita come da istruzioni). Le reazioni associate all'infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione di anidulafungina non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.4).

Anidulafungina Teva non deve essere somministrato in bolo.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Anidulafungina Teva?

Come per tutti i casi di sovradosaggio, è necessario avvalersi di misure generali di supporto. In caso di sovradosaggio, possono verificarsi le reazioni avverse riportate nel paragrafo 4.8.

Nell'ambito degli studi clinici, una singola dose da 400 mg di anidulafungina è stata inavvertitamente somministrata come dose di carico. Non sono state segnalate reazioni avverse. Non è stata osservata una tossicità dose-limitante nel corso di uno studio condotto su 10 volontari sani ai quali è stata somministrata una dose da carico da 260 mg, seguita da 130 mg al giorno; 3 dei 10 soggetti hanno riportato un aumento transitorio ed asintomatico delle transaminasi (≤3 x Limite Superiore della Norma (LSN)).

Durante uno studio clinico pediatrico, un soggetto ha ricevuto due dosi di anidulafungina pari al 143% della dose prevista. Non sono state segnalate reazioni avverse cliniche.

Anidulafungina Teva non è dializzabile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Anidulafungina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati circa l'uso di anidulafungina nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di anidulafungina non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non superi il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se l'anidulafungina venga escreta nel latte materno umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato che anidulafungina viene escreta nel latte materno.

Non si possono escludere rischi per i lattanti. Occorre quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con anidulafungina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Per l'anidulafungina non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità negli studi condotti sui ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Anidulafungina Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina.

La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio

Polisorbato 80 (E 433)

Acido tartarico

Idrossido di sodio (E 524) (per l'aggiustamento del pH)

Acido cloridrico (E 507) (per l'aggiustamento del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2° C– 8° C).

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, si rimanda al paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro incolore (tipo I) con chiusura in gomma butilica di tipo 1 e cappuccio metallico (alluminio) con disco in polipropilene.

Confezione da 1 flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 24/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico