Anoro 55 mcg/22 mcg polvere per inalazione pre-dosata 1 inalatore (30 dosi)

Ultimo aggiornamento: 18 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Anoro

Anoro 55 mcg/22 mcg polvere per inalazione pre-dosata 1 inalatore (30 dosi)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

CONCESSIONARIO:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Anoro

CONFEZIONE

55 mcg/22 mcg polvere per inalazione pre-dosata 1 inalatore (30 dosi)

PRINCIPIO ATTIVO
umeclidinio bromuro + vilanterolo

FORMA FARMACEUTICA
polvere per inalazione

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici + anticolinergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalla Regioni

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
63,50 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


L'inalatore ELLIPTA è costituito da un corpo grigio chiaro, il coperchio del boccaglio di colore rosso ed un contatore di dosi, imballato in un vassoio di alluminio laminato contenente un sacchetto di essiccante a base di gel di silicio. Il contenitore è sigillato con un coperchio rimovibile.

L'inalatore è un dispositivo multi-componente composto di polipropilene, polietilene ad alta densità, poliossimetilene, polibutilene tereftalato, acrilonitrile butadiene stirene, policarbonato e acciaio inossidabile.

L'inalatore contiene due blister con fogli di alluminio laminato da 7 o 30 dosi.

Confezioni da 7 o 30 dosi per inalazione.

Confezione multipla da 3 inalatori x 30 dosi

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Anoro


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Anoro 55 mcg/22 mcg polvere per inalazione pre-dosata 1 inalatore (30 dosi)

ANORO ELLIPTA è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Anoro 55 mcg/22 mcg polvere per inalazione pre-dosata 1 inalatore (30 dosi)

Posologia

Adulti

La dose raccomandata è una inalazione di ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi una volta al giorno.

Al fine di mantenere la broncodilatazione ANORO ELLIPTA deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. La dose massima è pari ad una inalazione di ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi una volta al giorno.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Compromissione epatica

Nessun aggiustamento della dose è necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. L'uso di ANORO ELLIPTA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela.

Popolazione pediatrica

Non c'è alcuna indicazione per l'utilizzo di ANORO ELLIPTA nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell'indicazione di BPCO.

Modo di somministrazione

ANORO ELLIPTA è solo per uso inalatorio.

Le istruzioni per l'inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).

L'inalatore ELLIPTA contiene dosi pre-dosate ed è pronto all'uso.

L'inalatore è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità. L'essiccante deve essere gettato via e non deve essere aperto, mangiato o inalato. Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando non è pronto per inalare la dose.

L'inalatore sarà nella posizione "chiusa" quando viene estratto per la prima volta dal suo vassoio sigillato. La data di “Eliminare entro“ deve essere scritta sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro“ è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l'inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura.

Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta. La dose mancata sarà mantenuta all'interno dell'inalatore in maniera sicura, ma non sarà più disponibile per essere inalata.

Non è possibile assumere accidentalmente medicinale in più o una doppia dose in un'unica inalazione.

Istruzioni per l'uso:

a) Come preparare una dose

Aprire il coperchio quando si è pronti ad inalare una dose. Non agitare l'inalatore.

Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'. Il medicinale è ora pronto per essere inalato.

Il contatore delle dosi conta alla rovescia di 1 per conferma. Se il contatore di dosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere riportato al farmacista per un consiglio.

b) Come inalare il medicinale

L'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino a che possibile senza espirare nell'inalatore.

Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso.

Durante l'uso le prese d'aria non devono essere ostruite con le dita.
  • Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione. Questo respiro deve essere trattenuto il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
  • Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
  • Espirare lentamente e delicatamente.
Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.

Prima di chiudere il coperchio si può pulire il boccaglio usando un panno asciutto.

c) Chiudere l'inalatore

Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Anoro 55 mcg/22 mcg polvere per inalazione pre-dosata 1 inalatore (30 dosi)

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Anoro 55 mcg/22 mcg polvere per inalazione pre-dosata 1 inalatore (30 dosi)

Asma

Umeclidinio/vilanterolo non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poichè non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.

Broncospasmo paradosso

La somministrazione di umeclidinio/vilanterolo può produrre broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita. Il trattamento con umeclidinio/vilanterolo deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.

Non per uso in acuto

Umeclidinio/vilanterolo non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.

Peggioramento della malattia

L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con umeclidinio/vilanterolo, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO.

Effetti cardiovascolari

Dopo la somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi umeclidinio/vilanterolo, possono essere osservati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia. I pazienti che avevano una patologia cardiovascolare non controllata in maniera clinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari severe.

Attività antimuscarinica

Coerentemente con la sua attività antimuscarinica, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto.

Ipopotassiemia

Gli agonisti beta2-adrenergici possono provocare in alcuni pazienti una significativa ipopotassiemia, che ha il potenziale di indurre effetti cardiovascolari indesiderati. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede un'integrazione.

Nessun effetto clinicamente rilevante di ipopotassiemia è stato osservato negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate. Quando umeclidinio/vilanterolo viene utilizzato con altri medicinali che potrebbero causare ipopotassiemia è necessario usare cautela (vedere paragrafo 4.5).

Iperglicemia

Gli agonisti beta2-adrenergici possono provocare in alcuni pazienti iperglicemia transitoria.

Nessun effetto clinicamente rilevante è stato osservato sul glucosio plasmatico negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate. Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere monitorato attentamente dopo l'inizio del trattamento con umeclidinio/vilanterolo.

Condizioni concomitanti

Umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con disordini convulsivi o tireotossicosi, e in pazienti che rispondono agli agonisti beta2-adrenergici in maniera inusuale.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Anoro 55 mcg/22 mcg polvere per inalazione pre-dosata 1 inalatore (30 dosi)

I beta-bloccanti

I medicinali contenenti beta bloccanti adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici, come vilanterolo. L'uso concomitante dei beta-bloccanti adrenergici sia non selettivi che selettivi deve essere evitato, a meno che non vi siano motivi validi per il loro utilizzo.

Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore-mediate

Il vilanterolo è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). La co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, claritromicina, itraconazolo, ritonavir, telitromicina ) può inibire il metabolismo di vilanterolo e aumentare l'esposizione sistemica ad esso. La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg) in volontari sani ha aumentato l'AUC(0-τ) e la Cmax medie di vilanterolo del 65% e 22%, rispettivamente. L'incremento dell'esposizione al vilanterolo non è stato associato ad un aumento degli effetti sistemici correlati all'agonismo beta-adrenergico sulla frequenza cardiaca, sulla potassiemia o sull'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia). È consigliata attenzione nella co-somministrazione di umeclidinio/vilanterolo e ketoconazolo e altri forti inibitori del CYP3A4 noti, poichè esiste la possibilità di un aumento dell'esposizione sistemica di vilanterolo, che potrebbe portare ad un aumento del rischio di reazioni avverse. Il verapamil, un inibitore moderato del CYP3A4, non ha alterato significativamente la farmacocinetica di vilanterolo.

Umeclidinio è un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). La farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio è stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti). Nessun effetto sulla AUC o sulla Cmax di umeclidinio è stato osservato ad una dose 8 volte più alta di quella raccomandata. Una AUC di umeclidinio maggiore di circa 1,3 volte è stata osservata ad una dose 16 volte più alta di quella raccomandata senza alcun effetto sulla Cmax di umeclidinio. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è prevista quando umeclidinio/vilanterolo è co-somministrato a inibitori del CYP2D6 o se somministrato a pazienti geneticamente carenti di attività CYP2D6 (metabolizzatori lenti).

Sia umeclidinio che vilanterolo sono substrati per il trasportatore della glicoproteina-P (P-gp). L'effetto del verapamil, inibitore moderato della P-gp (240 mg una volta al giorno), sulla farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio e vilanterolo è stato valutato in volontari sani. Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio o vilanterolo, mentre è stato osservato un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,4 volte senza alcun effetto sulla AUC di vilanterolo. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è attesa quando umeclidinio/vilanterolo viene co-somministrato ad inibitori della P-gp.

Altri antimuscarinici e simpaticomimetici

La co-somministrazione di umeclidinio/vilanterolo con altri antagonisti muscarinici a lunga durata di azione, beta2-agonisti adrenergici a lunga durata di azione o di prodotti medicinali contenenti uno di questi agenti non è stata studiata e non è raccomandata in quanto può potenziare effetti indesiderati noti degli antagonisti dei recettori muscarinici inalatori o degli agonisti beta2-adrenergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Ipopotassiemia

Il trattamento concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2-adrenergici, utilizzare quindi con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Altri medicinali per la BPCO

Sebbene formalmente non siano stati effettuati studi di interazione farmacologica in vivo, umeclidinio/vilanterolo per via inalatoria è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali per la BPCO tra cui broncodilatatori simpaticomimetici a breve durata d'azione e corticosteroidi per via inalatoria, senza evidenza clinica di interazioni farmacologiche.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Anoro 55 mcg/22 mcg polvere per inalazione pre-dosata 1 inalatore (30 dosi)

Un sovradosaggio di umeclidinio/vilanterolo produrrà con elevata probabilità segni e sintomi dovuti alle azioni dei singoli componenti, coerenti con le reazioni avverse note degli antagonisti muscarinici per via inalatoria (ad es. secchezza delle fauci, disturbi di accomodazione visiva e tachicardia) o con le reazioni avverse da sovradosaggio di altri beta2-agonisti adrenergici (ad esempio aritmie, tremore, mal di testa, palpitazioni, nausea, iperglicemia e ipokaliemia).

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere supportato da un monitoraggio adeguato secondo il bisogno.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Anoro 55 mcg/22 mcg polvere per inalazione pre-dosata 1 inalatore (30 dosi) durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati riguardanti l'uso di umeclidinio/vilanterolo nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ad esposizioni non clinicamente rilevanti dopo somministrazione di vilanterolo (vedere paragrafo 5.3).

Umeclidinio/vilanterolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se umeclidinio o vilanterolo siano escreti nel latte umano. Tuttavia, altri agonisti beta2-adrenergici vengono rilevati nel latte umano. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con umeclidinio/vilanterolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Anoro 55 mcg/22 mcg polvere per inalazione pre-dosata 1 inalatore (30 dosi) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sia umeclidinio che vilanterolo non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperature superiori ai 30 °C. Se conservato in frigorifero si deve tenere l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.

Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato allo scopo di proteggere il medicinale dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo.

Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta nell'apposito spazio. La data deve essere apposta non appena l'inalatore è stato estratto dal vassoio.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni singola inalazione fornisce una dose rilasciata (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 65 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalente a 55 microgrammi di umeclidinio e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato). Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalente a 62,5 microgrammi di umeclidinio e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).

Eccipiente con effetti noti

Ogni dose rilasciata contiene circa 25 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Anoro 55 mcg/22 mcg polvere per inalazione pre-dosata 1 inalatore (30 dosi) contiene i seguenti eccipienti:

Lattosio monoidrato,

Magnesio stearato.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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