Antalfebal bambini 100 mg/5 ml sospensione orale flacone 100 ml

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Antalfebal

Antalfebal bambini 100 mg/5 ml sospensione orale flacone 100 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Antalfebal

CONFEZIONE

bambini 100 mg/5 ml sospensione orale flacone 100 ml

PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Antalfebal bambini 100 mg/5 ml sospensione orale flacone 100 ml

Dolore da lieve a moderato. Febbre.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Antalfebal bambini 100 mg/5 ml sospensione orale flacone 100 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), al colorante Rosso Allura AC, o a un qualunque eccipiente;
  • anamnesi di attacchi di asma, edema della mucosa nasale o reazioni cutanee a seguito dell'impiego di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
  • ulcera peptica/emorragia attiva, o anamnesi positiva di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento);
  • anamnesi positiva di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedente trattamento con FANS;
  • evento cerebrovascolare o altra emorragia attiva;
  • grave disfunzione epatica o renale;
  • insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA);
  • ultimi tre mesi di gravidanza
  • in caso di perdita sostanziale di liquidi (causata da vomito, diarrea o da mancata assunzione di liquidi).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Antalfebal bambini 100 mg/5 ml sospensione orale flacone 100 ml

Sicurezza gastrointestinale

È sconsigliato l'uso di ANTALFEBAL in associazione con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2.

Per minimizzare gli eventi indesiderati è consigliabile utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile .

Anziani

La popolazione anziana presenta una maggiore incidenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, talvolta fatali .

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati per tutti i FANS durante il trattamento, con o senza segni premonitori né precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di emorragia GI, ulcerazione o perforazione è maggiore a dosi elevate di FANS, in pazienti con una anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Per questi pazienti è consigliabile iniziare il trattamento con la dose più bassa consigliata.

L'associazione con agenti protettivi (per esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica) è indicata in questa popolazione di pazienti, come pure nel caso di soggetti per i quali si richiede una concomitante assunzione di piccole dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale .

I pazienti con una anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire al proprio medico qualunque tipo di sintomatologia addominale insolita (in particolar modo il sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Particolare cautela è consigliata in pazienti che fanno un uso concomitante di farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico .

In caso di sanguinamento gastrointestinale o perforazione in pazienti sotto terapia con ANTALFEBAL, il trattamento deve essere interrotto.

Porre particolare attenzione nella somministrazione di FANS in pazienti con anamnesi positiva di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), in quanto l'uso di detti farmaci potrebbe aggravare queste condizioni .

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Particolare cautela (colloquio con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento è consigliata in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, in quanto in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati ritenzione dei liquidi, ipertensione e edema.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die)siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.

Reazioni cutanee

Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali con esito fatale, compreso dermatite esfoliante, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso di FANS . I pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ANTALFEBAL deve essere interrotto immediatamente alla comparsa di rush cutaneo, lesioni mucosali o altri segni di ipersensibilità.

È consigliabile particolare cautela nel caso di pazienti con:

  • porfiria intermittente acuta,
  • lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo,
  • disturbi gastrointestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn,
  • ipertensione, edema,
  • insufficienza cardiaca,
  • alterazione della funzione renale,
  • disturbi epatici,
  • allergie (per esempio, reazioni cutanee ad altri agenti, asma, febbre da fieno), edema cronico delle membrane mucose o ostruzione delle vie respiratorie,
  • infezioni, in quanto l'ibuprofene potrebbe mascherarne i segni, specialmente in caso di varicella. In caso di assunzione di ibuprofene può esserci il rischio di un aggravarsi o di una ritardata diagnosi delle infezioni batteriche dei tessuti molli. (Nel foglio illustrativo il paziente viene informato che in caso di infezione il medicinale va assunto solo se consigliato dal medico poichè il rischio per certe infezioni potrebbe aumentare).
Molto raramente sono stati osservati episodi di grave ipersensibilità acuta (per esempio, shock anafilattico).

Alla comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità dopo assunzione/somministrazione di ANTALFEBAL, interrompere immediatamente il trattamento. Le necessarie misure mediche dovranno essere adottate dal personale medico specialistico, in linea con la sintomatologia manifestatasi.

L'ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione trombocitica). Di conseguenza, i pazienti con alterazioni della coagulazione devono essere attentamente monitorati.

In caso di uso prolungato di ANTALFEBAL, è consigliato effettuare controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e dell'emocromo.

Il prolungato uso di analgesici a dosi elevate può indurre la comparsa di cefalee che quindi non devono essere trattate con dosi ulteriori del medicinale.

L'assunzione abituale di analgesici in generale, ma soprattutto l'associazione di diversi farmaci antidolorifici, può causare lesioni renali permanenti ed esporre al rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Informazioni su alcuni eccipienti di ANTALFEBAL

Il medicinale contiene saccarosio (5 ml di sospensione orale contengono circa 1,5 g). La somministrazione di questo medicinale deve essere evitata in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi. Inoltre, di questo va tenuto conto nei pazienti affetti da diabete mellito.

Il medicinale contiene il colorante Rosso Allura AC (0,035 mg) che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Antalfebal bambini 100 mg/5 ml sospensione orale flacone 100 ml

L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela se somministrato in concomitanza con i seguenti farmaci:

Altri FANS, compresi i salicilati

L'uso concomitante di numerosi FANS può aumentare il rischio di sanguinamento e ulcere gastrointestinali dovute a un effetto sinergico. L'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS deve dunque essere evitato .

Digossina, fenitoina, litio

L'uso concomitante di ANTALFEBAL e preparazioni di digossina, fenitoina o litio può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. In caso di uso corretto (massimo 4 giorni), normalmente non è necessario un controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina.

Diuretici, inibitori ACE e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II

I FANS possono indebolire l'azione di diuretici e altri ipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (per esempio, soggetti disidratati o anziani con compromessa funzione renale) l'uso concomitante di un inibitore ACE o di antagonisti dei recettori dell'angiotensina II che inibiscono la ciclossigenasi può comportare un ulteriore peggioramento della funzione dei reni, compresa l'insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Di conseguenza, la co-somministrazione richiede particolare cautela, soprattutto negli anziani. Dopo l'avvio della terapia concomitante, e successivamente su base periodica, i pazienti devono essere adeguatamente idratati e la loro funzione renale deve essere controllata.

La concomitante somministrazione di ANTALFEBAL e diuretici risparmiatori di potassio può provocare ipercalemia.

Corticosteroidi

Aumentato rischio di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale .

Agenti antipiastrinici e inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale .

Acido acetilsalicilico

La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.

Dati sperimentali suggeriscono che Ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione dì questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene .

Metotrexato

La somministrazione di ANTALFEBAL nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione di metotrexato, può portare a elevate concentrazioni dello stesso e a un potenziamento del suo effetto tossicologico.

Ciclosporina

Il rischio di un effetto a danno dei reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di taluni farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo effetto non può essere escluso in caso di uso concomitante di ciclosporina e ibuprofene.

Anticoagulanti

I FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti, come il warfarin .

Sulfaniluree

Studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici orali (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l'ibuprofene e le sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo dei valori del glucosio nel sangue.

Tacrolimus

Il rischio di nefrotossicità è maggiore in caso di somministrazione concomitante dei due farmaci.

Zidovudina

Durante il trattamento concomitante, è stato riscontrato un aumento del rischio di emartro ed ematoma per i pazienti HIV positivi soggetti a emorragie.

Probenecid e sulfinpirazone:

I prodotti medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Antalfebal bambini 100 mg/5 ml sospensione orale flacone 100 ml

Tossicità.

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.

I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza.

Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza.

Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell'apparato respiratorio, cianosi.

Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.

In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.

Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell'adulto, entro un'ora dall'ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all'ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica.

L'eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto.

Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.


CONSERVAZIONE



Nessuna particolare condizione di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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