Antitrombina III Baxalta 500 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no 500 UI + 1 flac. solv. 10 ml + set

28 settembre 2021
Farmaci - Antitrombina III Baxalta

Antitrombina III Baxalta 500 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no 500 UI + 1 flac. solv. 10 ml + set




Antitrombina III Baxalta 500 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no 500 UI + 1 flac. solv. 10 ml + set è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di antitrombina III umana concentrata liofilizzata, appartenente al gruppo terapeutico Eparine. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Baxalta Innovations GmbH

CONCESSIONARIO:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Antitrombina III Baxalta

CONFEZIONE

500 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no 500 UI + 1 flac. solv. 10 ml + set

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
antitrombina III umana concentrata liofilizzata

GRUPPO TERAPEUTICO
Eparine

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
165,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Antitrombina III Baxalta disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Antitrombina III Baxalta »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Antitrombina III Baxalta? Perchè si usa?


La carenza di antitrombina III, congenita o acquisita, è legata ad un rischio aumentato di complicanze tromboemboliche e ad una ridotta o assente reazione all'eparina.

Per questo motivo la somministrazione dell'antitrombina III è indicata per la profilassi e la terapia dei fenomeni tromboembolici dovuti a:

  1. Carenza congenita, in particolare in caso di intervento chirurgico, gravidanza o parto
  2. Carenza acquisita, in particolare in caso di:
  • Trombosi o rischio di trombosi in pazienti con sindrome nefrosica o enteropatie.
  • Interventi chirurgici ed emorragie in pazienti con grave insufficienza epatica, soprattutto se questa richiede un trattamento sostitutivo con concentrati di fattori della coagulazione (complesso protrombinico).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Antitrombina III Baxalta?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Antitrombina III Baxalta?


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità

Come con qualunque prodotto proteico somministrato per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente controllati ed attentamente osservati per qualunque sintomo durante il periodo di infusione. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità che comprendono orticaria, anche generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. Se insorgono tali sintomi, i pazienti devono contattare il proprio medico.

In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

Nel caso di reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente la somministrazione.

Le reazioni lievi possono essere controllate con la somministrazione di antistaminici. La terapia delle reazioni ipotoniche gravi è quella del moderno trattamento dello shock.

Agenti trasmissibili

Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni.

Le misure standard intraprese sono considerate efficaci per i virus con capside lipidico quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus privi di capside lipidico dell'epatite A (HAV) e parvovirus B19.

Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) deve essere presa in considerazione per i pazienti che regolarmente/ripetutamente ricevono antitrombina derivata da plasma umano.

Eparina

Sorveglianza clinica e biologica quando l'antitrombina è usata insieme con l'eparina:
  • per regolare il dosaggio dell'eparina e per evitare una eccessiva ipocoagulabilità, devono essere eseguiti regolarmente i controlli del livello di anticoagulazione (aPPT e dove appropriato attività anti-FXa), a intervalli ravvicinati ed in particolare nei primi minuti/ore che seguono l'inizio della somministrazione di antitrombina;
  • per regolare la dose individuale devono essere controllati quotidianamente i livelli di antitrombina, per il rischio di diminuzione dei livelli di antitrombina dovuto ad un prolungato trattamento con eparina non frazionata.
Sodio

500 UI/10 ml

Questo medicinale contiene 37,7 mg di sodio per flaconcino equivalente all'1,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

1000 UI/20 ml

Questo medicinale contiene 75,5 mg di sodio per flaconcino equivalente al 3,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Popolazione pediatrica

Sicurezza ed efficacia sull'uso di ANTITROMBINA III BAXALTA nei pazienti pediatrici non sono ancora state stabilite in studi clinici condotti dall'azienda.

I dati degli studi clinici e delle revisioni sistematiche relative all'uso di antitrombina III per il trattamento di neonati prematuri nell'indicazione non approvata di sindrome da distress respiratorio infantile (Infant Respiratory Distress Syndrome, IRDS) suggeriscono un aumento del rischio di sanguinamento intracranico e della mortalità in assenza di un effetto benefico dimostrato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Antitrombina III Baxalta?


Eparina

La terapia sostitutiva con antitrombina durante la somministrazione di eparina in dosi terapeutiche aumenta il rischio di emorragia. L'effetto dell'antitrombina è fortemente potenziato dall'eparina. L'emivita dell'antitrombina può essere considerevolmente ridotta da un concomitante trattamento con eparina a causa di un accelerato turnover dell'antitrombina. Quindi, la contemporanea somministrazione di eparina e antitrombina ad un paziente con aumentato rischio di sanguinamento deve essere controllata clinicamente e biologicamente.

In linea di massima, per la terapia combinata con eparina, sono raccomandabili regolari controlli del PTT (tempo di tromboplastina parziale) e il corrispondente adeguamento del dosaggio di eparina.

Inoltre, nei pazienti affetti da trombocitopenia, vi può essere una carenza del fattore trombocitario 4, la quale contribuisce a ridurre la neutralizzazione dell'eparina aumentando quindi la tendenza emorragica.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Antitrombina III Baxalta?


Non sono noti finora sintomi da sovradosaggio di antitrombina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Antitrombina III Baxalta durante la gravidanza e l'allattamento?


L'esperienza sulla sicurezza dell'uso di prodotti a base di antitrombina somministrati durante la gravidanza è limitata.

L'esperienza sulla sicurezza dell'uso di prodotti a base di antitrombina somministrati durante la gravidanza o l'allattamento non è stata valutata in studi clinici controllati.

ANTITROMBINA III BAXALTA deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento a donne con carenza di antitrombina soltanto se chiaramente indicato, tenendo conto che, in queste pazienti, durante la gravidanza si ha un aumento del rischio di eventi tromboembolici.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Antitrombina III Baxalta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


ANTITROMBINA III BAXALTA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Polvere

Glucosio

Sodio cloruro

Sodio citrato diidrato

Tris(idrossimetil)aminometano

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


ANTITROMBINA III BAXALTA 500 UI/10 ml

Flaconcino in vetro trasparente tipo II, con tappo di gomma butilica laminata in fluoro-resina, contenente polvere liofilizzata corrispondente a 500 UI di antitrombina.

Flaconcino di vetro tipo I, con tappo perforabile contenente 10 ml di solvente. Set per la ricostituzione ed iniezione.

ANTITROMBINA III BAXALTA 1000 UI/20 ml

Flaconcino in vetro trasparente tipo II, con tappo di gomma butilica laminata in fluoro-resina, contenente polvere liofilizzata corrispondente a 1000 UI di antitrombina.

Flaconcino di vetro tipo I, con tappo perforabile contenente 20 ml di solvente. Set per la ricostituzione ed iniezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 30/08/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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