0,3% + 1,5% crema rettale 30 g

PRINCIPIO ATTIVO
nifedipina + lidocaina

FORMA FARMACEUTICA
crema

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorroidari

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
13,90 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Tubo in alluminio da 30 g di crema con cannula, in astuccio di cartone.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

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Foglietto illustrativo Antrolin

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Antrolin 0,3% + 1,5% crema rettale 30 g

Trattamento della ragade anale e proctalgie in genere associate ad ipertono sfinterico anale.

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POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Antrolin 0,3% + 1,5% crema rettale 30 g

Per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la crema 2 volte al giorno per almeno tre
settimane (vedere la Sezione 6.6).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Antrolin 0,3% + 1,5% crema rettale 30 g

Ipersensibilità ai principi attivi ed in particolare verso la lidocaina (e gli altri anestetici locali ad analoga struttura di tipo amidico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza, accertata o presunta, ed allattamento (vedere la Sezione 4.6).

Gravi stati ipotensivi e di insufficienza cardiovascolare.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Antrolin 0,3% + 1,5% crema rettale 30 g

L'applicazione topica del medicinale in dosi eccessive e/o per prolungati periodi di tempo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e reazioni locali di iperemia e sanguinamento, che scompaiono alla sospensione del trattamento.

Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati riportati effetti indesiderati conseguenti ad un possibile assorbimento sistemico del farmaco. ANTROLIN crema rettaledeve comunque essere usato con estrema cautela nei pazienti che abbiano mucose gravemente danneggiate e flogosi nella regione da trattare, in quanto, in tali situazioni si potrebbe verificare un eccessivo assorbimento dei principi attivi.

Il medicinale, inoltre, deve essere impiegato con cautela nei pazienti diabetici o in quelli con grave insufficienza epatica e/o renale.

Il trattamento con ANTROLIN crema rettale deve essere effettuato sotto controllo del medico nei pazienti molto anziani, come pure in quelli di età inferiore ai 18 anni e nei pazienti in trattamento con farmaci Beta-bloccanti o antiipertensivi.

Si consiglia di controllare la pressione arteriosa all'inizio e periodicamente durante il trattamento.

In caso di insuccesso della terapia (assenza di miglioramento o peggioramento della sintomatologia), è necessario sospendere il trattamento e consultare il Medico per altri provvedimenti.

Attenzione: ANTROLIN crema rettale contiene metile p-idrossibenzoato sodico e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Inoltre, ANTROLIN crema rettale contiene glicole propilenico e alcool cetostearilico che possono causare reazioni locali della cute (ad esempio dermatite da contatto).

Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Antrolin 0,3% + 1,5% crema rettale 30 g

Per la presenza della nifedipina, l'effetto di farmaci antiipertensivi potrebbe essere potenziato dall'uso di ANTROLIN crema rettale.Il propanololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina e aumenta i livelli plasmatici della nifedipina. La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici della lidocaina e della nifedipina. La contemporanea somministrazione di ANTROLIN crema rettale in pazienti in trattamento con digossina può determinare un aumento dei livelli plasmatici di digossina.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Antrolin 0,3% + 1,5% crema rettale 30 g

Possono verificarsi localmente reazioni quali dolore, bruciore, prurito, iperemia e sanguinamento. Tali effetti regrediscono dopo la sospensione del trattamento.

In casi molto rari, l'applicazione locale di preparati a base di lidocaina ha causato reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico).

Durante la fase di sperimentazione clinica non sono stati evidenziati effetti indesiderati dovuti ad un possibile assorbimento sistemico dei due principi attivi (cefalea, vertigini, vasodilatazione periferica, ipotensione, capogiri e tremori).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Antrolin 0,3% + 1,5% crema rettale 30 g

Non sono stati segnalati casi di tossicità sistemica da sovradosaggio con ANTROLIN crema rettale. Nell'eventualità di intossicazione dopo applicazione topica del prodotto, gli effetti sistemici dovrebbero essere analoghi a quelli solitamente indotti dai principi attivi con altre vie di somministrazione.

Nei casi di grave intossicazione da Nifedipina si possono manifestare disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa, alterazione del ritmo cardiaco e shock cardiogeno. Per quanto riguarda il trattamento possono essere utilizzati farmaci beta-simpaticomimetici per i disturbi bradicardici del ritmo cardiaco e, in caso di grave ipotensione, calcio gluconato (10-20 ml di soluzione al 10% lentamente per via endovenosa) ed eventualmente dopamina o noradrenalina.

Gran parte delle reazioni tossiche agli anestetici locali ed alla lidocaina interessano il SNC; si avverte una sensazione di "testa leggera" e capogiri, seguiti spesso da disturbi visivi ed uditivi, quali difficoltà di accomodazione e tinnito. Nei casi più gravi possono manifestarsi depressione del SNC e convulsioni. Il trattamento è sintomatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Assumere Antrolin 0,3% + 1,5% crema rettale 30 g durante la gravidanza e l'allattamento

La nifedipina e la lidocaina attraversano la barriera placentare e vengono escrete nel latte materno. Negli studi condotti su ratti e conigli la nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni. La lidocaina non ha messo in evidenza rischi per il feto. Si raccomanda, comunque, di non utilizzare il prodotto nelle donne in gravidanza ed in allattamento.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Antrolin 0,3% + 1,5% crema rettale 30 g sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La nifedipina, se assunta per via orale contemporaneamente a bevande alcoliche, può ridurre la capacità di reazione. Nel caso di ANTROLIN crema rettale, il prodotto è destinato ad essere somministrato e ad agire localmente. Non sono prevedibili, pertanto, effetti che possano condizionare la capacità di guidare o di usare macchinari.

CONSERVAZIONE

Conservare in confezione ben chiusa, a temperatura non superiore a 25 °C.

PRINCIPIO ATTIVO

100 g di crema contengono:

Principi attivi:

Nifedipina 0.3 g

Lidocaina cloridrato 1.5 g

Per gli eccipienti vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Antrolin 0,3% + 1,5% crema rettale 30 g contiene i seguenti eccipienti:

Vaselina bianca; Glicole propilenico, gliceridi semisintetici liquidi; polietilenglicolstearato; alcool cetostearilico; glicerilmonostearato; metile p-idrossibenzoato sodico; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

PATOLOGIE ASSOCIATE