Antrolin 0,3% + 1,5% crema rettale 30 g

29 marzo 2020

Farmaci - Antrolin

Antrolin 0,3% + 1,5% crema rettale 30 g




Antrolin è un farmaco a base di nifedipina + lidocaina, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorroidari. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

New Fa.Dem. Farmaceutici e Chimici S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Neopharmed Gentili S.p.A.

MARCHIO

Antrolin

CONFEZIONE

0,3% + 1,5% crema rettale 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
nifedipina + lidocaina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorroidari

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,90 €


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Foglietto illustrativo Antrolin (nifedipina + lidocaina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Antrolin (nifedipina + lidocaina)? Perchè si usa?


Trattamento della ragade anale e proctalgie in genere associate ad ipertono sfinterico anale.





CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Antrolin (nifedipina + lidocaina)


Ipersensibilità ai principi attivi ed in particolare verso la lidocaina (e gli altri anestetici locali ad analoga struttura di tipo amidico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza, accertata o presunta, ed allattamento (vedere la Sezione 4.6).

Gravi stati ipotensivi e di insufficienza cardiovascolare.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Antrolin (nifedipina + lidocaina)


L'applicazione topica del medicinale in dosi eccessive e/o per prolungati periodi di tempo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e reazioni locali di iperemia e sanguinamento, che scompaiono alla sospensione del trattamento.

Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati riportati effetti indesiderati conseguenti ad un possibile assorbimento sistemico del farmaco. ANTROLIN crema rettaledeve comunque essere usato con estrema cautela nei pazienti che abbiano mucose gravemente danneggiate e flogosi nella regione da trattare, in quanto, in tali situazioni si potrebbe verificare un eccessivo assorbimento dei principi attivi.

Il medicinale, inoltre, deve essere impiegato con cautela nei pazienti diabetici o in quelli con grave insufficienza epatica e/o renale.

Il trattamento con ANTROLIN crema rettale deve essere effettuato sotto controllo del medico nei pazienti molto anziani, come pure in quelli di età inferiore ai 18 anni e nei pazienti in trattamento con farmaci Beta-bloccanti o antiipertensivi.

Si consiglia di controllare la pressione arteriosa all'inizio e periodicamente durante il trattamento.

In caso di insuccesso della terapia (assenza di miglioramento o peggioramento della sintomatologia), è necessario sospendere il trattamento e consultare il Medico per altri provvedimenti.

Attenzione: ANTROLIN crema rettale contiene metile p-idrossibenzoato sodico e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Inoltre, ANTROLIN crema rettale contiene glicole propilenico e alcool cetostearilico che possono causare reazioni locali della cute (ad esempio dermatite da contatto).

Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Antrolin (nifedipina + lidocaina)


Per la presenza della nifedipina, l'effetto di farmaci antiipertensivi potrebbe essere potenziato dall'uso di ANTROLIN crema rettale.Il propanololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina e aumenta i livelli plasmatici della nifedipina. La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici della lidocaina e della nifedipina. La contemporanea somministrazione di ANTROLIN crema rettale in pazienti in trattamento con digossina può determinare un aumento dei livelli plasmatici di digossina.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Antrolin (nifedipina + lidocaina)? Dosi e modo d'uso


Per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la crema 2 volte al giorno per almeno tre
settimane (vedere la Sezione 6.6).



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Antrolin (nifedipina + lidocaina)


Non sono stati segnalati casi di tossicità sistemica da sovradosaggio con ANTROLIN crema rettale. Nell'eventualità di intossicazione dopo applicazione topica del prodotto, gli effetti sistemici dovrebbero essere analoghi a quelli solitamente indotti dai principi attivi con altre vie di somministrazione.

Nei casi di grave intossicazione da Nifedipina si possono manifestare disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa, alterazione del ritmo cardiaco e shock cardiogeno. Per quanto riguarda il trattamento possono essere utilizzati farmaci beta-simpaticomimetici per i disturbi bradicardici del ritmo cardiaco e, in caso di grave ipotensione, calcio gluconato (10-20 ml di soluzione al 10% lentamente per via endovenosa) ed eventualmente dopamina o noradrenalina.

Gran parte delle reazioni tossiche agli anestetici locali ed alla lidocaina interessano il SNC; si avverte una sensazione di "testa leggera" e capogiri, seguiti spesso da disturbi visivi ed uditivi, quali difficoltà di accomodazione e tinnito. Nei casi più gravi possono manifestarsi depressione del SNC e convulsioni. Il trattamento è sintomatico.



EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Antrolin (nifedipina + lidocaina)


Possono verificarsi localmente reazioni quali dolore, bruciore, prurito, iperemia e sanguinamento. Tali effetti regrediscono dopo la sospensione del trattamento.

In casi molto rari, l'applicazione locale di preparati a base di lidocaina ha causato reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico).

Durante la fase di sperimentazione clinica non sono stati evidenziati effetti indesiderati dovuti ad un possibile assorbimento sistemico dei due principi attivi (cefalea, vertigini, vasodilatazione periferica, ipotensione, capogiri e tremori).



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Antrolin (nifedipina + lidocaina) durante la gravidanza e l'allattamento?


La nifedipina e la lidocaina attraversano la barriera placentare e vengono escrete nel latte materno. Negli studi condotti su ratti e conigli la nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni. La lidocaina non ha messo in evidenza rischi per il feto. Si raccomanda, comunque, di non utilizzare il prodotto nelle donne in gravidanza ed in allattamento.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Antrolin (nifedipina + lidocaina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La nifedipina, se assunta per via orale contemporaneamente a bevande alcoliche, può ridurre la capacità di reazione. Nel caso di ANTROLIN crema rettale, il prodotto è destinato ad essere somministrato e ad agire localmente. Non sono prevedibili, pertanto, effetti che possano condizionare la capacità di guidare o di usare macchinari.



PRINCIPIO ATTIVO


100 g di crema contengono:

Principi attivi:

Nifedipina 0.3 g

Lidocaina cloridrato 1.5 g

Per gli eccipienti vedere 6.1.


ECCIPIENTI


Vaselina bianca; Glicole propilenico, gliceridi semisintetici liquidi; polietilenglicolstearato; alcool cetostearilico; glicerilmonostearato; metile p-idrossibenzoato sodico; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in confezione ben chiusa, a temperatura non superiore a 25 °C.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in alluminio da 30 g di crema con cannula, in astuccio di cartone.



PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 24/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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