Appryo 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Ultimo aggiornamento: 10 dicembre 2018
Farmaci - Appryo

Appryo 20 mg 14 compresse gastroresistenti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Appryo

CONFEZIONE

20 mg 14 compresse gastroresistenti

ALTRE CONFEZIONI DI APPRYO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo sale sodico sesquidrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
3,94 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Appryo 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre

Sintomi da reflusso gastroesofageo.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Appryo 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Appryo 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Compromissione epatica

Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante la terapia con il pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta .

Co-somministrazione con FANS

L'impiego di Appryo 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'età elevata (> 65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

Neoplasia gastrica

La risposta sintomatica al pantoprazolo può mascherare i sintomi della neoplasia gastrica e può ritardare la diagnosi. Ove si manifestassero sintomi allarmanti (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica la natura maligna deve essere esclusa.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un'ulteriore indagine.

Co-somministrazione con inibitori della proteasi HIV

Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della proteasi HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità .

Influenza sull'assorbimento della vitamina B12

Il pantoprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridia. Questo dovrebbe essere preso in considerazione nei pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio per ridurre l'assorbimento di vitamina B12 sulla terapia a lungo termine o se si osservano sintomi clinici rispettivi.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Il trattamento con Appryo può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C. difficile.

Ipomagnesiemia

Nei pazienti trattati con PPI come pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, è stata riferita grave ipomagnesiemia. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera insidiosa ed essere trascurati. In gran parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia è migliorata dopo l'integrazione di magnesio e l'interruzione del PPI.

Per i pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), il personale medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.

Fratture dell'osso

Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure in base alle attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Lupus cutaneo subacuto eritematoso (SCLE)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati con casi molto rari di SCLE. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, e se accompagnati da artralgia, il paziente deve prontamente richiedere assistenza medica e il medico deve prendere in considerazione l'interruzione di Appryo. SCLE dopo un precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di SCLE con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Appryo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA . Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Sorbitolo

Appryo contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Appryo 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Medicinali con farmacocinetica di assorbimento pH dipendente

A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può interferire con l'assorbimento di altri medicinali per i quali il pH gastrico è un fattore determinante sulla disponibilità orale, per es alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.

Inibitori della proteasi HIV

La somministrazione concomitante di pantoprazolo non è raccomandata con inibitori della proteasi HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità .

Se la combinazione di inibitori della proteasi HIV con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (per es. carica virale). Non deve essere superata una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Potrebbe essere necessario adattare la dose degli inibitori della proteasi HIV.

Anticoagulanti cumarinici (fencoprumone o warfarin)

La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fencoprumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fencoprumone o INR. Tuttavia, sono stati riportati casi di aumento di INR e tempo di protrombina nei pazienti che hanno ricevuto PPIs e warfarin o fencoprumone in concomitanza.

L'aumento dell'INR e del tempo di protrombina può portare a sanguinamenti anormali e persino alla morte. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fencoprumone potrebbero essere necessariamente monitorati per aumentare l'INR ed il tempo di protrombina.

Metotressato

È stato riportato che l'uso concomitante di metotressato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica in alcuni pazienti aumenta i livelli di metotressato. Pertanto in situazioni in cui il metotressato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico P450. La principale via metabolica è la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4.

Gli studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate tramite questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.

Non può essere esclusa una interazione di pantoprazolo con altri medicinali o composti, che vengono metabolizzati usando lo stesso sistema enzimatico.

I risultati di una vasta serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine.

Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi.

Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

Medicinali che inibiscono o inducono CYP2C19:

Gli inibitori di CYP2C19 come la fluvoxamina potrebbero aumentare l'esposizione sistemica del pantoprazolo. Può essere presa in considerazione una riduzione della dose per i pazienti trattati a lungo termine con dosi elevate di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica.

Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Appryo 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Posologia

Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre.

Sintomi da reflusso gastroesofageo.

La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Appryo 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se ciò non fosse sufficiente il sollievo dei sintomi si otterrà normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può mantenere un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso

Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Appryo 20 mg al giorno aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidivaa. Per questi casi è disponibile Appryo 40 mg. Dopo la guarigione della recidiva, la dose potrà essere ridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS.

La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Appryo 20 mg al giorno.

Particolari gruppi di pazienti

Pazienti anziani

Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo .

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

Appryo non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età.

Modalità di somministrazione

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere inghiottite intere 1 ora prima di un pasto con un pò d'acqua.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Appryo 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Sintomi

Non sono noti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

L'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in due minuti è risultata ben tollerata.

Somministrazione

Poiché il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.

Non vi sono specifiche raccomandazioni terapeutiche per gli eventuali casi di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, tranne per un trattamento sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE



Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.


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