Artrosilene 5% gel 50 g

Artrosilene 5% gel 50 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ketoprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Dompé Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Dompé Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Artrosilene

CONFEZIONE

5% gel 50 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene sale di lisina

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,30 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Artrosilene disponibili in commercio:

• artrosilene 15% schiuma cutanea 1 contenitore sotto pressione 50 ml
• artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniett. 6 fiale pronto-uso
• artrosilene 320 mg 20 capsule rigide a rilascio prolungato
• artrosilene 5% gel 50 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Artrosilene »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Artrosilene? Perchè si usa?

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Artrosilene?

Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Storia di ipersensibilità ad uno degli eccipienti.

Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.

Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.

Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Cambiamenti patologici della pelle quali eczema o acne o in infezioni della pelle o ferite aperte.

Terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.6).

Il prodotto è inoltre controindicato durante l'allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Artrosilene?

Artrosilene 5% gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche con interessamento renale.

Artrosilene 5% gel non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi.

Artrosilene 5% gel non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta.

Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.

Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.

Non si deve eccedere la durata raccomandata del trattamento per il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità che aumentano nel tempo.

Pazienti asmatici, con riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali hanno un rischio più elevato di allergia all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

La sicurezza e l'efficacia di Artrosilene 5% gel nei bambini non è stata dimostrata.

Soluzioni acquose di ketoprofene sale di lisina sono utilizzabili in sede di trattamento fisioterapico (ionoforesi, sonoforesi, laserterapia).

In caso di trattamento per ionoforesi il farmaco va applicato al polo negativo.

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene metile para-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene 50 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo di gel. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Nei neonati (neonati prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica a causa dell'assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (specialmente sotto l'occlusione).

Questo medicinale contiene l'aroma lavanda nerolene, a sua volta contenente benzil salicilato, citronellolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, liliale, linalolo che possono causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Artrosilene?

Sebbene negli studi di biodisponibilità risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, poiché le concentrazioni sieriche in seguito alla somministrazione cutanea sono basse, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Artrosilene? Dosi e modo d'uso

A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare Artrosilene 5% gel 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica massaggiando delicatamente  favorirne l'assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il farmaco va applicato al polo negativo.

Durata del trattamento - il farmaco viene impiegato per patologie sia acute che croniche per periodi che vanno da pochi giorni fino a 3-4 settimane.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Artrosilene?

Il sovradosaggio è poco probabile che venga causato dalla somministrazione cutanea. Se accidentalmente ingerito, Artrosilene 5% gel può causare reazioni avverse sistemiche che dipendono dalla quantità ingerita. Tuttavia, se dovessero presentarsi, il trattamento dovrebbe essere sintomatico e di supporto in accordo con il sovradosaggio di antiflogistici orali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Artrosilene durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di Artrosilene durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica di Artrosilene raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Artrosilene non deve essere utilizzato, se non strettamente necessario. Laddove venga utilizzato, deve essere somministrata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui Artrosilene, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio può essere ritardato. Di conseguenza, Artrosilene è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Allattamento

Non ci sono dati disponibili sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle madri che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Artrosilene sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni grammo di gel contiene 50 mg di Ketoprofene sale di lisina

Eccipienti con effetti noti:

ogni grammo di gel contiene 1 mg di metile para-idrossibenzoato, 50 mg di alcool etilico 96^°, 2 mg di lavanda nerolene (contenente benzil salicilato, citronellolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, liliale, linalolo).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Carbossipolimetilene, trietanolammina, polisorbato 80, alcool etilico 96°, metile para- idrossibenzoato, lavanda nerolene (contenente benzil salicilato, citronellolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, liliale, linalolo), acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in alluminio appartenente alla Classe I, tipo I; tubo da 50 g

Data ultimo aggiornamento: 16/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico