Atectura Breezhaler 125 mcg/127,5 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule rigide + 1 inalatore

07 dicembre 2021
Farmaci - Atectura Breezhaler

Atectura Breezhaler 125 mcg/127,5 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule rigide + 1 inalatore




Atectura Breezhaler 125 mcg/127,5 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule rigide + 1 inalatore è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di indacaterolo + mometasone, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Novartis Europharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Atectura Breezhaler

CONFEZIONE

125 mcg/127,5 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule rigide + 1 inalatore

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
indacaterolo + mometasone

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
35,30 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Atectura Breezhaler disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Atectura Breezhaler »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Atectura Breezhaler? Perchè si usa?


Atectura Breezhaler è indicato come trattamento di mantenimento dell'asma in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni non adeguatamente controllati con corticosteroidi per inalazione e un beta2-agonistsa a breve durata d'azione.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Atectura Breezhaler?


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Atectura Breezhaler?


Peggioramento della malattia

Questo medicinale non deve essere usato per trattare i sintomi acuti dell'asma, compresi episodi acuti di broncospasmo, per i quali è richiesto un broncodilatatore a breve durata d'azione. L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indicano un peggioramento del controllo e i pazienti devono essere rivalutati da un medico.

I pazienti non devono interrompere il trattamento senza la supervisione di un medico poiché i sintomi possono ripresentarsi dopo l'interruzione.

Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con questo medicinale. Se i pazienti trovano il trattamento inefficace devono proseguire il trattamento e consultare il medico. L'aumento dell'uso di broncodilatatori di soccorso indica un peggioramento della condizione sottostante e richiede una rivalutazione della terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo dei sintomi dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico.

Ipersensibilità

Dopo la somministrazione di questo medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediate. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (inclusi difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.

Broncospasmo paradosso

Come per altre terapie inalatorie, la somministrazione di questo medicinale può provocare broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita. Se questo si verifica, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.

Effetti cardiovascolari dei beta agonisti

Come altri medicinali contenenti agonisti beta2 adrenergici, questo medicinale può produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, rilevato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o sintomi. Se questi effetti si verificano, può essere necessario interrompere il trattamento.

Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione), disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2-adrenergici.

Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, storia d'infarto miocardico negli ultimi 12 mesi, insufficienza ventricolare sinistra di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA), aritmia, ipertensione non controllata, malattie cerebrovascolari o storia di sindrome del QT lungo e pazienti trattati con medicinali noti per prolungare il QTc sono stati esclusi dagli studi del programma di sviluppo clinico di indacaterolo/mometasone furoato. Pertanto, i dati di sicurezza in queste popolazioni sono considerati non noti.

Sebbene sia stato segnalato che gli agonisti beta2-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QT e depressione del segmento ST, il significato clinico di queste osservazioni non è noto.

Gli agonisti beta2 adrenergici a lunga durata d'azione (LABA) o i prodotti di associazione contenenti LABA, come Atectura Breezhaler, devono pertanto essere utilizzati con cautela in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT noto o sospetto o che sono in trattamento con medicinali con effetti sull'intervallo QT.

Ipokaliemia con beta agonisti

In alcuni pazienti, gli agonisti beta2-adrenergici possono indurre una significativa ipokaliemia, che può potenzialmente provocare effetti avversi cardiovascolari. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede integrazione. Nei pazienti con asma grave, l'ipokaliemia può essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti, che possono aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5).

Durante gli studi clinici condotti con indacaterolo/mometasone furoato alle dosi terapeutiche raccomandate, non è stata osservata ipokaliemia clinicamente rilevante.

Iperglicemia

L'inalazione di alte dosi di agonisti beta2-adrenergici e corticosteroidi può provocare aumenti della glicemia. Nei pazienti diabetici, all'inizio del trattamento, la glicemia deve essere controllata più attentamente.

Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con diabete mellito di tipo I o con diabete mellito di tipo II non controllato.

Prevenzione delle infezioni orofaringee

Al fine di ridurre il rischio di infezione da candida orofaringea, i pazienti devono essere avvertiti di risciacquare la bocca o effettuare gargarismi con acqua senza deglutirla o di lavarsi i denti dopo l'inalazione della dose prescritta.

Effetti sistemici dei corticosteroidi

Con i corticosteroidi per inalazione possono verificarsi effetti sistemici, soprattutto con alte dosi prescritte per periodi prolungati. La probabilità che questi effetti si verifichino è molto minore rispetto ai corticosteroidi per via orale e può variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi.

I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini). È quindi importante che la dose di corticosteroide per inalazione sia titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma.

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici (compreso l'uso intranasale, inalatorio e intraoculare) possono essere segnalati disturbi visivi. Per i pazienti che manifestano sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, si deve considerare il rinvio ad un medico oculista per la valutazione delle possibili cause dei disturbi visivi, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono stati segnalati dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare o in pazienti con infezioni croniche o non trattate.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Atectura Breezhaler?


Non sono stati condotti studi specifici di interazione con indacaterolo/mometasone furoato. L'informazione sulle potenziali interazioni è basata sul potenziale di ciascuno dei componenti in monoterapia.

Medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc

Come altri medicinali contenenti un agonista beta2-adrenergico, questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoammino ossidasi, antidepressivi triciclici o medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, poiché il loro effetto sull'intervallo QT può essere potenziato. I medicinali noti per prolungare l'intervallo QT possono aumentare il rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Trattamento ipokaliemico

Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2-adrenergici (vedere paragrafo 4.4).

Bloccanti beta-adrenergici

I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici. Questo medicinale non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti beta- adrenergici a meno che il loro uso non sia strettamente necessario. Laddove richiesto, devono essere preferiti bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene debbano essere somministrati con cautela.

Interazioni con gli inibitori del CYP3A4 e della glicoproteina-P

L'inibizione del CYP3A4 e della glicoproteina-P (P-gp) non ha effetto sulla sicurezza di Atectura Breezhaler alle dosi terapeutiche.

L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo ( CYP3A4 e P-gp) o del mometasone furoato (CYP3A4), aumenta l'esposizione sistemica di indacaterolo o di mometasone furoato fino a due volte.

A seguito delle concentrazioni plasmatiche molto basse raggiunte dopo l'inalazione della dose, interazioni clinicamente significative con il mometasone furoato sono improbabili. Tuttavia, l'esposizione sistemica del mometasone furoato può potenzialmente aumentare quando sono somministrati contemporaneamente forti inibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, nelfinavir, ritonavir, cobicistat).

Altri agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione

La somministrazione concomitante di questo medicinale con altri medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione non è stata studiata e non è raccomandata poiché può potenziare le reazioni avverse(vedere paragrafi 4.8 e 4.9).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Atectura Breezhaler? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

La dose raccomandata è una capsula per inalazione una volta al giorno.

I pazienti devono ricevere il dosaggio contenente la quantità di mometasone furoato appropriata per la gravità della loro malattia e devono essere controllati regolarmente da un operatore sanitario.

La dose massima raccomandata è 125 mcg/260 mcg una volta al giorno.

Il trattamento deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. Può essere somministrato in qualsiasi momento del giorno. Se è stata dimenticata una dose, questa deve essere presa il più presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica grave, pertanto deve essere usato in questi pazienti solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La posologia nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni è la stessa degli adulti. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule non devono essere ingerite.

Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore fornito con ciascuna nuova prescrizione (vedere paragrafo 6.6).

I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se stanno ingerendo il medicinale invece di inalarlo.

Le capsule devono essere estratte dal blister solo immediatamente prima dell'uso.

Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua, senza deglutirla (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).

Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atectura Breezhaler?


In caso di sospetto sovradosaggio si devono istituire misure di supporto generali e si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Un sovradosaggio potrà presumibilmente produrre segni, sintomi o effetti avversi associati alle azioni farmacologiche dei singoli componenti (per es. tachicardia, tremore, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, aritmie ventricolari, acidosi metabolica, ipokaliemia, iperglicemia, soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene).

Per il trattamento degli effetti beta2-adrenergici si può considerare l'uso di beta bloccanti cardioselettivi, ma solo sotto il controllo di un medico e con estrema cautela, poiché l'uso di bloccanti beta adrenergici può provocare broncospasmo. Nei casi gravi, il paziente deve essere ricoverato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Atectura Breezhaler durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Atectura Breezhaler o dei suoi componenti individuali (indacaterolo e mometasone furoato) in donne in gravidanza per stabilire se esiste un rischio.

Indacaterolo non è risultato teratogenico nei ratti e nei conigli dopo somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 5.3). Negli studi di riproduzione animale in topi, ratti e conigli in gravidanza, il mometasone furoato ha causato un aumento di malformazioni fetali e una diminuzione di sopravvivenza e crescita fetale.

Come altri medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici, indacaterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.

Durante la gravidanza questo medicinale deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sulla presenza di indacaterolo o mometasone furoato nel latte umano, sugli effetti sui neonati allattati al seno o sugli effetti sulla produzione di latte materno. Altri corticosteroidi per inalazione simili al mometasone furoato sono escreti nel latte materno. Indacaterolo (compresi i suoi metaboliti) e il mometasone furoato sono stati rilevati nel latte delle ratte in allattamento.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Studi sulla riproduzione e altri dati in animali non indicano preoccupazioni per la fertilità sia maschile sia femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Atectura Breezhaler sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

Ciascuna capsula contiene 150 mcg di indacaterolo (come acetato) e 80 mcg di mometasone furoato.

Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) contiene 125 mcg di indacaterolo (come acetato) e 62,5 mcg di mometasone furoato.

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

Ciascuna capsula contiene 150 mcg di indacaterolo (come acetato) e 160 mcg di mometasone furoato.

Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) contiene 125 mcg di indacaterolo (come acetato) e 127,5 mcg di mometasone furoato.

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

Ciascuna capsula contiene 150 mcg di indacaterolo (come acetato) e 320 mcg di mometasone furoato.

Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) contiene 125 mcg di indacaterolo (come acetato) e 260 mcg di mometasone furoato.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ciascuna capsula contiene circa 25 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Lattosio monoidrato

Involucro della capsula

Gelatina

Inchiostro da stampa


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il corpo e il cappuccio dell'inalatore sono costituiti da acrilonitrile-butadiene-stirene, i pulsanti sono costituiti da metil metacrilato-acrilonitrile-butadiene-stirene. Gli aghi e le molle sono di acciaio inossidabile.

Blister perforato per dosi unitarie di PA/Alu/PVC – Alu. Ciascun blister contiene10 capsule rigide.

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

Confezione singola contenente 10 x 1 o 30 x 1 capsule rigide e 1 inalatore.

Confezione multipla contenente 90 (3 astucci da 30 x 1) capsule rigide e 3 inalatori.

Confezione multipla contenente 150 (15 astucci da 10 x 1) capsule rigide e 15 inalatori.

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

Confezione singola contenente 10 x 1 o 30 x 1 capsule rigide e 1 inalatore.

Confezione multipla contenente 90 (3 astucci da 30 x 1) capsule rigide e 3 inalatori.

Confezione multipla contenente 150 (15 astucci da 10 x 1) capsule rigide e 15 inalatori.

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

Confezione singola contenente 10 x 1 o 30 x 1 capsule rigide e 1 inalatore.

Confezione multipla contenente 90 (3 astucci da 30 x 1) capsule rigide e 3 inalatori.

Confezione multipla contenente 150 (15 astucci da 10 x 1) capsule rigide e 15 inalatori.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 17/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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