Atorvastatina Accord 80 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 10 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Atorvastatina Accord

Atorvastatina Accord 80 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Accord Healthcare Limited

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Atorvastatina Accord

CONFEZIONE

80 mg 30 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI ATORVASTATINA ACCORD DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
atorvastatina sale di calcio

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
13,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister OPA/Alu/PVC-Alu contenente 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Confezioni ospedaliere contenenti 50, 84, 100, 200 (10 x 20) o 500 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Foglietto illustrativo Atorvastatina Accord


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Atorvastatina Accord 80 mg 30 compresse rivestite con film

Ipercolesterolemia

Atorvastatina Accord è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.

Atorvastatina Accord è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Atorvastatina Accord 80 mg 30 compresse rivestite con film

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica per abbassare il colesterolo prima di ricevere Atorvastatina Accord e deve continuare la dieta durante il trattamento con Atorvastatina Accord.

La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.

La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.

Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia combinata (mista)

La maggioranza dei pazienti sono stati controllati con Atorvastatina Accord 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.

Ipercolesterolemia familiare eterozigote

I pazienti devono iniziare con Atorvastatina Accord 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere combinato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).

Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.

Pazienti con danno renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

Atorvastatina Accord deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Atorvastatina Accord è controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.

Popolazione pediatrica

Ipercolesterolemia

L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.

Per i pazienti di età uguale o superiore ai 10 anni con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). La dose può essere aumentata fino a 80 mg al giorno, in accordo alla risposta individuale e alla tollerabilità. Le dosi possono essere personalizzate in base all'obiettivo raccomandato della terapia. Gli aggiustamenti devono essere fatti ad intervalli di 4 o più settimane. La titolazione della dose fino a 80 mg al giorno è supportata dai dati degli studi negli adulti e dai limitati dati clinici dagli studi nei bambini con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

I dati disponibili relativi alla sicurezza e l'efficacia, derivati dagli studi open-label, sono limitati nei bambini con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote di età compresa tra 6 e 10 anni. L'atorvastatina non è indicata per il trattamento dei pazienti di età inferiore ai 10 anni. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.

Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per questa popolazione di pazienti.

Modo di somministrazione

Atorvastatina Accord è per uso orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Atorvastatina Accord 80 mg 30 compresse rivestite con film

Atorvastatina Accord è controindicato nei pazienti:
  • con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite normale superiore.
  • durante gravidanza, allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Atorvastatina Accord 80 mg 30 compresse rivestite con film

Effetti sul fegato

Devono essere effettuati test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e in seguito periodicamente.

I pazienti che presentano qualsiasi segno o sintomo indicativo di danno epatico devono essere sottoposti a test di funzionalità epatica. I pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore (ULN), si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di Atorvastatina Accord (vedere paragrafo 4.8).

Atorvastatina Accord deve essere impiegato con cautela in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcol e/o che hanno una storia di malattia epatica.

Prevenzione dell'ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo (studio SPARCL)

Una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza malattia coronarica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato un'incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg è incerto e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1).

Effetti sulla muscolatura scheletrica

L'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinchinasi (CK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare all'insufficienza renale.

Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

Prima del trattamento

L'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinchinasi (CK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche:
  • Danno renale
  • Ipotiroidismo
  • Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari
  • Precedente storia di tossicità muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato
  • Precedente storia di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantità di alcol
  • Negli anziani (età > 70 anni) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi
  • Situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2).
In tali situazioni, il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico.

Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione della creatinchinasi

La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi possibile causa di incremento della CK in quanto ciò rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CK sono significativamente aumentati rispetto al basale (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati.

Durante il trattamento
  • Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare tempestivamente dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre.
  • Se questi sintomi si verificano quando un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i suoi livelli di CK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto.
  • Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CK sono ≤ 5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
  • Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK si normalizzano, può essere presa in considerazione la possibilità di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina alla dose più bassa ed effettuare un accurato monitoraggio.
  • L'atorvastatina deve essere interrotta se compaiono aumenti dei livelli di CK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se è diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi.
Trattamento concomitante con altri medicinali

Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto (per es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc). Il rischio di miopatia può aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall'acido fibrico, boceprevir, eritromicina, niacina, ezetimibe, telaprevir o la combinazione tipranavir/ritonavir. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).

Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina sia necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose iniziale più bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).

L'atorvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico sistemico è considerato indispensabile, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) nei pazienti trattati con acido fusidico e statine in associazione (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente un medico se manifesta sintomi di debolezza muscolare, dolore o dolorabilità.

La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, qualora sia necessaria una terapia sistemica prolungata con acido fusidico, ad esempio, per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co-somministrazione di atorvastatina e acido fusidico deve essere presa in considerazione esclusivamente caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Pneumopatia interstiziale

Con alcune statine sono stati segnalati casi eccezionali di pneumopatia interstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). I sintomi che si manifestano possono comprendere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, calo ponderale e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una pneumopatia interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta.

Diabete Mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine come classe aumentano il glucosio nel sangue e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare il diabete in futuro, possono produrre un livello di iperglicemia tale da rendere necessaria l'assistenza formale del paziente diabetico. Il rischio, tuttavia, viene superato riducendo il rischio vascolare con le statine e pertanto non deve essere una ragione per interrompere il trattamento con le statine. I pazienti a rischio (glucosio a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L, BMI>30 kg/m2, aumento dei trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia dal punto di vista clinico che biochimico in conformità alle linee guida nazionali.

Popolazione pediatrica

Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla crescita e lo sviluppo sessuale negli studi a 3 anni basati sulla valutazione della maturazione generale o dello sviluppo, sulla valutazione del Tanner Stage e sulla misura di altezza e peso (vedere paragrafo 4.8).

Eccipienti

Atorvastatina Accord contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Atorvastatina Accord 80 mg 30 compresse rivestite con film

In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su un database di 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo.

Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di atorvastatina, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.

Le frequenze stimate degli eventi sono classificate sulla base della seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Comune: nasofaringite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Comune: reazioni allergiche.

Molto raro: anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: iperglicemia.

Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: incubi, insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia.

Raro: neuropatia periferica.

Patologie dell'occhio

Non comune: visione offuscata.

Raro: disturbi della vista.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito.

Molto raro: perdita dell'udito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dolore faringo-laringeo, epistassi.

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.

Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite.

Patologie epatobiliari

Non comune: epatite.

Raro: colestasi.

Molto raro: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria, esantema della cute, prurito, alopecia.

Raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore articolare, dolore alla schiena.

Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare.

Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia complicata talvolta da rottura.

Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia.

Esami diagnostici

Comune: test della funzionalità epatica anormale, aumento della creatinchinasi.

Non comune: test delle urine positivo ai leucociti.

Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Queste modifiche sono state di solito lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.

Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinchinasi (CK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

I pazienti pediatrici di età compresa tra i 10 e i 17 anni trattati con atorvastatina avevano un profilo di reazioni avverse generalmente simile a quello dei pazienti trattati con placebo, gli episodi avversi più comuni osservati in entrambi i gruppi sono stati infezioni, indipendentemente dalla valutazione di causalità. Non sono stati osservati effetti clinici significativi sulla crescita e sulla maturazione sessuale in uno studio a 3 anni basato sulla valutazione dello sviluppo e della maturazione generale, sulla valutazione dello Stadio di Tanner e sulla misura di altezza e peso. Il profilo di sicurezza e tollerabilità nei pazienti pediatrici era simile al profilo di sicurezza noto di atorvastatina nei pazienti adulti.

Il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativi a 520 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età inferiore ai 6 anni, 121 pazienti nel range di età 6-9 anni e 392 pazienti tra 10-17 anni. Sulla base dei dati disponibili la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono simili a quelli negli adulti.

I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con l'uso di statine:
  • Disfunzione sessuale
  • Depressione
  • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine (vedere
  • paragrafo 4.4)
  • Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atorvastatina Accord 80 mg 30 compresse rivestite con film

Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di atorvastatina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve effettuare un trattamento sintomatico ed istituire misure di supporto secondo necessità. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CK. A causa dell'elevato legame dell'atorvastatina con le proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Atorvastatina Accord 80 mg 30 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Atorvastatina Accord è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nella donna in gravidanza non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati effettuati studi clinici controllati con atorvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite in seguito ad esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato, che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico, e di norma l'interruzione della terapia con medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.

Per queste ragioni, Atorvastatina Accord non deve essere utilizzata nelle donne in gravidanza, nelle donne che cercano una gravidanza o che sospettino una gravidanza. Il trattamento con Atorvastatina Accord deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quando non sia stato escluso lo stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3.).

Allattamento

Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano. Nel ratto, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa delle potenziali reazioni avverse gravi, le donne che assumono Atorvastatina Accord non devono allattare al seno i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Negli studi sugli animali l'atorvastatina non ha indotto effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Atorvastatina Accord 80 mg 30 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Atorvastatina Accord altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 25° C.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film di Atorvastatina Accord 10 mg contiene 23,38 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film di Atorvastatina Accord 20 mg contiene 46,76 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film di Atorvastatina Accord 40 mg contiene 93,52 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film di Atorvastatina Accord 80 mg contiene 187,04 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Atorvastatina Accord 80 mg 30 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa

Calcio carbonato

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Idrossipropilcellulosa

Polisorbato 80

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Ipromellosa 2910, macrogol 8000, titanio diossido (E171) e talco





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